Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roflumilast TMS-EEG Plastisitet

23. desember 2021 oppdatert av: Alexander McGirr, University of Calgary

En dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie av Roflumilast Synaptic Plasticity Enhancement: en TMS-EEG-studie

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bruker et magnetfelt for å ikke-invasivt indusere elektrisk funksjon i hjernen. Stimulering lar hjerneceller endre måten de tilpasser seg og kommuniserer med hverandre, kjent som "synaptisk plastisitet". Det antas at endringer i disse adaptive hjerneendringene ligger til grunn for rTMS' evne til å behandle psykiske sykdommer som depresjon. rTMS er en Health Canada-godkjent behandling for depresjon, men 2/3 av mennesker klarer ikke å vise meningsfull forbedring. Dette fremhever behovet for mer effektive terapeutiske midler. Hensikten med denne studien er å øke de terapeutiske evnene til rTMS gjennom konjunktiv bruk av en medisin som også øker synaptisk plastisitet. Vi vil pare TMS med en elektroencefalograf (EEG) for å måle aktivitetsavhengige endringer i frontal cortex etter rTMS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte, crossover-studien vil registrere 20 friske deltakere. I en arm av studien vil deltakerne tilfeldig motta enten 250 mcg roflumilast (en fosfodiesterase-4-hemmer), eller en placebokapsel, og deltakerne vil motta den andre intervensjonen en uke senere.

  1. Etterforskerne vil rekruttere 20 friske deltakere gjennom fellesskapsannonsering, nøye screenet for eksklusjonsfaktorer relatert til rTMS og roflumilast.
  2. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt etter tilfeldig nummersekvens med tildelingsskjul til en av to første armer av crossover-studien: a) placebo-roflumilast 250mcg og b) roflumilast 250mcg-placebo.

  3. Deltakerne vil fullføre QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), BAI (Beck Anxiety Inventory) og STAI (State Trait Anxiety Inventory).

    Deltakerne vil rapportere sin oppfatning av fysiske symptomer (potensielle bivirkninger) i løpet av de 7 dagene før de deltar i studien som tar den randomiserte kapselen (Toronto Side Effects Scale - 1 Week).

  4. Deltakerne vil ta sin blindede kapsel minst 30 minutter før TBS (theta-burst-stimulering).
  5. Hvilemotorisk terskel for deltakere vil bli bestemt ved hjelp av elektromyografiske elektroder (EMG). EMG-elektroder vil bli plassert over den første dorsal interosseous (FDI) muskelen på høyre hånd. Disse elektrodene er ikke-invasive og bruker et lim for å feste seg til huden.
  6. M1-håndstripen vil bli lokalisert ved hjelp av enkeltpuls TMS (MagPro X100) i forbindelse med nevronavigasjon og en atlashjerne.
  7. Muskelaktivering som respons på TMS vil bli målt gjennom motorisk fremkalte potensialer (MEP). Styrken til MEP-medlemmer som svar på forskjellige styrker av enkeltpuls-TMS vil bli brukt til å bestemme deltakernes hvilemotorterskel (RMT). RMT er den laveste TMS-innstillingen der FDI-muskelen reagerer på TMS-stimulus. 80 % av RMT vil da være styrken som TBS-protokollen vil bli brukt på DLPFC.
  8. To grunnlinjer for TMS-fremkalte potensialer (TEPs) vil bli samlet inn via hundre enkeltpulser (120 % RMT), 0,25 Hz over F3-stedet. Hver baseline vil skje med 10 minutters mellomrom.
  9. TBS-rTMS vil bli brukt på DLPFC-nettstedet. TBS består av 2s tog hver 10. Hvert tog er sammensatt av 3 pulser ved 50Hz, 200ms intervaller gitt ved 80% RMT. Den totale tiden for denne behandlingsstimulusen er 600 pulser over 190-tallet.
  10. Etter TBS vil hundre TEP over F3-stedet igjen bli registrert 10, 20 og 30 minutter etter behandling (enkeltpuls, 120 % RMT, 0,25 Hz).

Siden dette er en cross-over-studie, vil deltakerne returnere 1 uke senere for å gjenta den andre armen av protokollen (trinn 3-10).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer (ingen kroniske medisinske tilstander).
  2. I alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Amming
  3. Epilepsi
  4. Forrige slag
  5. Nåværende nyresykdom
  6. Nåværende leversykdom
  7. Allergi mot roflumilast eller noen av dets ikke-medisinske ingredienser
  8. Aktuelle psykiatriske bekymringer
  9. Tar for tiden noen medisiner som interagerer med roflumilast
  10. Intrakranielle metallobjekter (dental hardware er ikke et ekskluderende kriterium)
  11. Rusmisbruksforstyrrelse
  12. Manglende evne til å avstå fra alkoholbruk i 24 timer før stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast
Deltakerne vil innta en kapsel som inneholder 250 mcg av fosfodiesterase-4-hemmeren roflumilast. Deres baseline TMS-fremkalte potensialer (TEP) vil bli registrert over 100 enkle TMS-pulser før de mottar theta-burst-stimulering (TBS; en mønstret stimulering) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). TEP vil deretter bli tatt opp på nytt 10, 20 og 30 minutter etter stimulering.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering og theta-burst stimulering.
Legemiddel: Roflumilast
Roflumilast 250mcg
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta en kapsel som er identisk med den som inneholder studiemedisinen, men denne kapselen vil inneholde en placebo. Deres baseline TEP vil bli registrert over 100 enkelt TMS-pulser før de mottar TBS til venstre DLPFC. TEP vil deretter bli tatt opp på nytt 10, 20 og 30 minutter etter stimulering.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering og theta-burst stimulering.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo kapsel matchet med roflumilast kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS fremkalt potensialamplitude
Tidsramme: Baseline versus 10, 20 og 30 minutter etter theta-burst-stimulering.
Endring i den elektriske responsen til nevroner i den dorsolaterale prefrontale cortex vil bli registrert.
Baseline versus 10, 20 og 30 minutter etter theta-burst-stimulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke være deling av individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere