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Plasticità Roflumilast TMS-EEG

23 dicembre 2021 aggiornato da: Alexander McGirr, University of Calgary

Uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo sul potenziamento della plasticità sinaptica del roflumilast: uno studio TMS-EEG

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizza un campo magnetico per indurre in modo non invasivo la funzione elettrica all'interno del cervello. La stimolazione consente alle cellule cerebrali di cambiare il modo in cui si adattano e comunicano tra loro, fenomeno noto come "plasticità sinaptica". Si ritiene che le alterazioni di questi cambiamenti cerebrali adattivi siano alla base della capacità della rTMS di trattare malattie mentali come la depressione. rTMS è un trattamento approvato da Health Canada per la depressione, tuttavia, 2/3 delle persone non mostrano miglioramenti significativi. Ciò evidenzia la necessità di mezzi terapeutici più efficaci. Lo scopo del presente studio è quello di aumentare le capacità terapeutiche di rTMS attraverso l'uso congiuntivo di un farmaco che aumenta anche la plasticità sinaptica. Accoppiamo TMS con un elettroencefalografo (EEG) per misurare i cambiamenti dipendenti dall'attività nella corteccia frontale dopo rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio incrociato randomizzato, controllato con placebo arruolerà 20 partecipanti sani. In un braccio dello studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale 250 mcg di roflumilast (un inibitore della fosfodiesterasi-4) o una capsula di placebo, e i partecipanti riceveranno l'altro intervento una settimana dopo.

  1. Gli investigatori recluteranno 20 partecipanti sani attraverso la pubblicità della comunità, attentamente selezionati per i fattori di esclusione correlati a rTMS e roflumilast.
  2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in base a una sequenza numerica casuale con occultamento dell'assegnazione a uno dei due primi bracci dello studio crossover: a) placebo-roflumilast 250 mcg e b) roflumilast 250 mcg-placebo.

  3. I partecipanti completeranno il QIDS-SR (Inventario rapido dei sintomi depressivi-Self Report), il BAI (Beck Anxiety Inventory) e lo STAI (State Trait Anxiety Inventory).

    I partecipanti riporteranno la loro percezione dei sintomi fisici (potenziali effetti collaterali) nei 7 giorni precedenti la partecipazione allo studio prendendo la capsula randomizzata (Toronto Side Effects Scale - 1 settimana).

  4. I partecipanti prenderanno la loro capsula in cieco almeno 30 minuti prima della TBS (stimolazione theta-burst).
  5. La soglia motoria a riposo dei partecipanti sarà determinata utilizzando elettrodi elettromiografici (EMG). Gli elettrodi EMG saranno posizionati sopra il primo muscolo interosseo dorsale (FDI) sulla mano destra. Questi elettrodi non sono invasivi e utilizzano un adesivo per aderire alla pelle.
  6. La striscia della mano M1 sarà localizzata utilizzando TMS a impulso singolo (MagPro X100) in combinazione con la neuronavigazione e un cervello atlante.
  7. L'attivazione muscolare in risposta alla TMS sarà misurata attraverso i potenziali evocati motori (MEP). La forza degli eurodeputati in risposta a diversi punti di forza della TMS a impulso singolo verrà utilizzata per determinare la soglia motoria a riposo (RMT) dei partecipanti. L'RMT è l'impostazione TMS più bassa alla quale il muscolo FDI risponde allo stimolo TMS. L'80% dell'RMT sarà quindi la forza con cui il protocollo TBS verrà applicato al DLPFC.
  8. Due linee di base di potenziali evocati TMS (TEP) saranno raccolti tramite cento impulsi singoli (120% RMT), 0,25 Hz) sul sito F3. Ogni linea di base avverrà a distanza di 10 minuti.
  9. TBS-rTMS verrà applicato al sito DLPFC. TBS è composto da 2 treni ogni 10 secondi. Ogni treno è composto da 3 impulsi a 50Hz, intervalli di 200ms dati all'80% RMT. Il tempo totale per questo stimolo di trattamento è di 600 impulsi su 190 secondi.
  10. Dopo TBS, cento TEP sul sito F3 verranno nuovamente acquisiti a 10, 20 e 30 minuti dopo il trattamento (impulso singolo, 120% RMT, 0,25 Hz).

Poiché si tratta di uno studio incrociato, i partecipanti torneranno 1 settimana dopo per ripetere il secondo braccio del protocollo (passaggi 3-10).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sani (nessuna condizione medica cronica).
  2. Età 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Allattamento
  3. Epilessia
  4. Colpo precedente
  5. Malattia renale attuale
  6. Malattia epatica attuale
  7. Allergia al roflumilast o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti non medicinali
  8. Preoccupazioni psichiatriche attuali
  9. Attualmente sta assumendo farmaci che interagiscono con roflumilast
  10. Oggetti metallici intracranici (l'hardware dentale non è un criterio di esclusione)
  11. Disturbo da uso di sostanze
  12. L'incapacità di astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima della stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast
I partecipanti ingeriranno una capsula contenente 250 mcg dell'inibitore della fosfodiesterasi-4 roflumilast. I loro potenziali evocati TMS (TEP) di base saranno registrati su 100 singoli impulsi TMS prima di ricevere la stimolazione theta-burst (TBS; una stimolazione modellata) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). La TEP verrà quindi registrata nuovamente a 10, 20 e 30 minuti dopo la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo e stimolazione theta-burst.
Droga: Roflumilast
Roflumilast 250 mcg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriranno una capsula identica a quella contenente il farmaco in studio, tuttavia, questa capsula conterrà un placebo. Il loro TEP di base verrà registrato su 100 singoli impulsi TMS prima di ricevere TBS al DLPFC sinistro. La TEP verrà quindi registrata nuovamente a 10, 20 e 30 minuti dopo la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo e stimolazione theta-burst.
Droga: Compressa orale di placebo
Capsula di placebo abbinata alla capsula di roflumilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale evocato TMS
Lasso di tempo: Basale rispetto a 10, 20 e 30 minuti dopo la stimolazione theta-burst.
Verrà registrato il cambiamento nella risposta elettrica dei neuroni nella corteccia prefrontale dorsolaterale.
Basale rispetto a 10, 20 e 30 minuti dopo la stimolazione theta-burst.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà alcuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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