만성 뇌허혈 및 인지장애 환자에서 디바자의 효능 및 안전성에 관한 연구 (DIAMANT)
만성 뇌 허혈 및 인지 장애 환자에서 Divaza의 효능 및 안전성에 대한 전 러시아 관측 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
의료 데이터(인구학적 및 임상적 특성 - 진단, MoCA 테스트 결과)는 Divaza가 다음 요법에 따라 복용하도록 처방된 환자로부터 수집됩니다: 12주 동안 1일 3회 2정.
신경과 전문의는 Divaza로 치료를 시작하기 전(방문 1)과 치료 후 12주(방문 2)에 MoCA 척도로 환자의 인지 기능을 평가합니다.
만성 뇌 허혈(CCI) 환자의 인지 장애 치료에 대한 디바자의 효능이 평가되었습니다.
안전성은 부작용의 빈도와 중증도에 따라 평가됩니다. 또한 MoCA 시험 성적과 성별 또는 지역적 사회·경제적 요인과의 관계를 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별 환자.
- 기저 혈관 질환(죽상경화증 및/또는 동맥 고혈압) 및 신경학적 징후의 임상 병력에 근거한 만성 뇌 허혈(CCI)의 진단.
- 이전 3개월 동안 변경되지 않은 CCI 및 기저 혈관 질환의 기본 요법.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 신경계 질환.
- 약물 성분에 대한 알려진 알레르기/내약성.
- 임신, 모유 수유.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 환자는 연구에 직접적으로 관여하는 조사 현장의 연구 인력과 관련이 있거나 조사자의 직계 친척 또는 OOO NPF Materia Medica Holding의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디바자
경구 투여.
1일 3회 2정.
식사 외에 완전히 녹을 때까지 입에 알약을 보관하십시오.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 및 12주 치료 종료 시점의 평균 MoCA 점수
기간: 1주 ~ 12주
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MoCA - 몬트리올 인지 평가(0-30점, 점수가 높을수록 결과가 좋음). MoCA 테스트를 통해 인지 장애의 존재를 평가할 수 있습니다.
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1주 ~ 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 MoCA 점수가 26 미만인 환자 수
기간: 12주
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경도인지장애 환자 수.
MoCA - 몬트리올 인지 평가(0-30점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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12주
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12주 치료 종료 시 MoCA 점수 ≤ 17인 환자 수
기간: 1주차 ~ 12주차
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치매 환자 수입니다.
MoCA - 몬트리올 인지 평가(0-30점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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1주차 ~ 12주차
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연령대별 평균 MoCA 점수의 역학
기간: 1주차 ~ 12주차
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연령대:젊은 <35세, 중년 - 35-59세, 노인 - 60-75세, 노인 - 75-90세 MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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1주차 ~ 12주차
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연령대별 MoCA 점수 향상(점수 증가) 환자 수
기간: 1주차 ~ 12주차
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연령대:젊은 <35세, 중년 - 35-59세, 노인 - 60-75세, 노인 - 75-90세 MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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1주차 ~ 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지장애와 환자의 성별과의 관계
기간: 기준선에서 측정된 데이터
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기준선 MoCA 테스트 결과와 성별 간의 관계 평가.
MoCA - 몬트리올 인지 평가(0-30점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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기준선에서 측정된 데이터
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인지장애와 지역사회/경제적 요인과의 관계
기간: 기준선에서 측정된 데이터
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기준선 MoCA 테스트 결과와 지역 발달 사회 또는 경제 지표(빈곤, 유아 사망률, 이주, 기대 수명, 혁신 속도, 전문성 개발, 대학생 수, R&D 인력 수, R&D에 사용된 자원, 의사, 병원 및 외래 진료소 수, 병원 수용 능력, 출산율, 삶의 질 지수, 소득). 요인의 관련성(단위 없는 값)이 제공됩니다. 높을수록 영향력이 큰 요인입니다. 관련성은 Boruta 접근 방식으로 평가되었습니다. KURSA, 미론 B.; RUDNICKI, Witold R.. Boruta 패키지로 기능 선택. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, 11호, p. 9월 1일~13일 2010. ISSN 1548-7660. 이용 가능: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. 액세스 날짜: 11월 24일 2020. 도이:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11. |
기준선에서 측정된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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