Tutkimus Divazan tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen aivoiskemia ja kognitiiviset häiriöt (DIAMANT)
Koko venäläinen havainnollinen ei-interventiivinen tutkimus Divazan tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen aivoiskemia ja kognitiiviset häiriöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteelliset tiedot (demografiset ja kliiniset ominaisuudet - diagnoosi, MoCA-testitulokset) kerätään potilailta, joille Divaza on määrätty otettavaksi seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti: 2 tablettia 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Neurologit arvioivat potilaiden kognitiiviset toiminnot MoCA-asteikolla ennen Divaza-hoidon aloittamista (käynti 1) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (käynti 2).
Divazan tehoa kognitiivisten vajaatoiminnan hoidossa kroonista aivoiskemiaa (CCI) sairastavilla potilailla arvioidaan.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Lisäksi arvioidaan MoCA-testin suorituskyvyn ja sukupuolen tai alueellisten sosiaalisten ja taloudellisten tekijöiden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista yli 18-vuotiaat.
- Kroonisen aivoiskemian (CCI) diagnoosi taustalla olevan verisuonisairauden (ateroskleroosin ja/tai valtimotaudin) ja neurologisten oireiden kliinisen historian perusteella.
- Muuttumaton CCI:n ja taustalla olevan verisuonisairauden perushoito 3 edellisen kuukauden ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet.
- Mikä tahansa tunnettu allergia/intoleranssi jollekin lääkkeen aineosalle.
- Raskaus, imetys.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on sukulainen tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkimuslaitosten tutkimushenkilöstölle tai on tutkijan lähisukulainen tai OOO NPF Materia Medica Holdingin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Divaza
Suun kautta antaminen.
2 tablettia 3 kertaa päivässä.
Pidä tabletit suussa aterian ulkopuolella, kunnes ne ovat täysin liuenneet.
|
Suun kautta antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen MoCA-pistemäärä viikolla 1 ja 12 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 1-12 viikkoa
|
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).MoCA-testin avulla voidaan arvioida kognitiivisen heikentymisen esiintyminen
|
viikko 1-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden MoCA-pistemäärä on <26 viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
MoCA – Montrealin kognitiivinen arviointi (0–30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden MoCA-pistemäärä on ≤ 17 12 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 12
|
Dementiapotilaiden määrä.
MoCA – Montrealin kognitiivinen arviointi (0–30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Keskimääräisten MoCA-pisteiden dynamiikka kussakin ikäryhmässä
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 12
|
Ikäryhmät: nuoret <35 v, keski-ikäiset - 35-59 v, vanhukset - 60-75 v, seniilit - 75-90 v MoCA - Montrealin kognitiivinen arviointi (0-30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden MoCA-pistemäärä on parantunut (pisteiden nousu) ikäryhmissä
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 12
|
Ikäryhmät: nuoret <35 v, keski-ikäiset - 35-59 v, vanhukset - 60-75 v, seniilit - 75-90 v MoCA - Montrealin kognitiivinen arviointi (0-30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
viikosta 1 viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen ja potilaiden sukupuolen välinen suhde
Aikaikkuna: Tiedot mitattu lähtötilanteessa
|
MoCA-testitulosten ja sukupuolen välisen suhteen arviointi.
MoCA – Montrealin kognitiivinen arviointi (0–30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Tiedot mitattu lähtötilanteessa
|
|
Kognitiivisen heikentymisen ja alueellisten sosiaalisten/taloudellisten tekijöiden välinen suhde
Aikaikkuna: Tiedot mitattu lähtötilanteessa
|
MoCA-testin lähtötulosten ja alueellisen kehityksen sosiaalisten tai taloudellisten indikaattoreiden (köyhyys, imeväiskuolleisuus, muuttoliike, elinajanodote, innovaatioaste, ammatillinen kehitys, yliopisto-opiskelijoiden määrä, T&K-henkilöstön määrä, T&K-toimintaan käytetyt resurssit, lasten lukumäärä) välisen suhteen arviointi. lääkärit, sairaaloiden ja poliklinikan lukumäärä, sairaalakapasiteetti, syntyvyys, elämänlaatuindeksi, tulot). Ilmoitettu tekijöiden relevanssi (yksikkötön arvo). Mitä suurempi, sitä vaikuttavampi tekijä on. Relevanssi arvioitiin Boruta-lähestymistavalla: KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Ominaisuuden valinta Boruta-paketilla. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, Issue 11, s. 1-13, syyskuuta 2010. ISSN 1548-7660. Saatavilla osoitteessa: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Käyttöönottopäivä: 24. marraskuuta 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11. |
Tiedot mitattu lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAMANT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .