Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Divazas effektivitet og sikkerhed hos patienter med kronisk cerebral iskæmi og kognitive lidelser (DIAMANT)

9. marts 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

All-russisk observationel ikke-interventionsundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af Divaza hos patienter med kronisk cerebral iskæmi og kognitive lidelser

En åben-label, prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen indskriver voksne ambulante patienter med CCI fra 8 føderale distrikter i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske data (demografiske og kliniske karakteristika - diagnose, MoCA-testresultater) indsamles fra patienter, som Divaza er ordineret til at blive taget i henhold til følgende regime: 2 tabletter 3 gange dagligt i 12 uger.

Neurologer vurderer patienternes kognitive funktioner med MoCA-skala, inden behandling med Divaza påbegyndes (besøg 1) og 12 uger efter behandlingen (besøg 2).

Effekten af ​​Divaza til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med kronisk cerebral iskæmi (CCI) evalueres.

Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Derudover evalueres sammenhængen mellem MoCA-testpræstation og køn eller regionale sociale og økonomiske faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2583

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante CCI-patienter med kognitiv svækkelse (MoCA-score <26) eller uden en (MoCA-score ≥ 26), der modtog uændret grundlæggende behandling af CCI og underliggende vaskulær sygdom i 3 måneder før studiets begyndelse. Diagnose af kronisk cerebral iskæmi (CCI) var baseret på den kliniske historie med underliggende vaskulær sygdom (aterosklerose og/eller arteriel hypertension) og neurologiske tegn. Vaskulær karakter af kognitiv svækkelse hos patienter med MoCA<26 blev bestemt i henhold til NINDS-AIREN-kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18+ år.
  2. Diagnose af kronisk cerebral iskæmi (CCI) baseret på den kliniske historie af underliggende vaskulær sygdom (aterosklerose og/eller arteriel hypertension) og neurologiske tegn.
  3. Uændret grundlæggende behandling af CCI og underliggende vaskulær sygdom i de foregående 3 måneder.
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske sygdomme.
  2. Enhver kendt allergi over for/intolerance af enhver bestanddel af medicinen.
  3. Graviditet, amning.
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  5. Patienten er relateret til forskningspersonalet på de undersøgelsessteder, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller er den nærmeste pårørende til investigatoren eller den ansatte i OOO NPF Materia Medica Holding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Divaza
Oral administration. 2 tabletter 3 gange dagligt. Opbevar tabletterne i munden, indtil de er helt opløst uden for måltidet.
Medicin: Divaza
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MoCA-score ved uge 1 og slutningen af ​​12-ugers terapi
Tidsramme: uge 1 til 12 uge
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, højere score betyder et bedre resultat). MoCA test gør det muligt at evaluere tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse
uge 1 til 12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en MoCA-score <26 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uge
Antallet af patienter med let kognitiv svækkelse. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, højere score betyder et bedre resultat)
12 uge
Antallet af patienter med en MoCA-score ≤ 17 ved slutningen af ​​12-ugers terapi
Tidsramme: uge 1 til uge 12
Antallet af patienter med demens. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, højere score betyder et bedre resultat)
uge 1 til uge 12
Dynamics of Mean MoCA-score i hver aldersgruppe
Tidsramme: uge 1 til uge 12
Aldersgrupper: ung <35 år, midaldrende - 35-59 år, ældre - 60-75 år, senil - 75-90 år MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, højere score betyder et bedre resultat)
uge 1 til uge 12
Antallet af patienter med en MoCA-scoreforbedring (stigning i score) i aldersgrupper
Tidsramme: uge 1 til uge 12
Aldersgrupper: ung <35 år, midaldrende - 35-59 år, ældre - 60-75 år, senil - 75-90 år MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, højere score betyder et bedre resultat)
uge 1 til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kognitiv svækkelse og patienters køn
Tidsramme: Data målt ved baseline
Evaluering af sammenhængen mellem baseline MoCA-testresultater og køn. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, højere score betyder et bedre resultat)
Data målt ved baseline
Forholdet mellem kognitiv svækkelse og regionale sociale/økonomiske faktorer
Tidsramme: Data målt ved baseline

Evaluering af sammenhængen mellem baseline MoCA-testresultater og regionale udviklingsmæssige sociale eller økonomiske indikatorer (fattigdom, spædbørnsdødelighed, migration, forventet levetid, innovationsrate, faglig udvikling, antal universitetsstuderende, antal F&U-personale, ressourcer brugt på F&U, antal læger, antal hospitaler og ambulatorier, hospitalskapacitet, fertilitetsrate, livskvalitetsindeks, indkomst).

Relevans af faktorer (enhedsløs værdi) angivet. Jo højere jo mere indflydelsesrig faktor er.

Relevans blev vurderet med Boruta-tilgangen:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Funktionsvalg med Boruta-pakken. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, udgave 11, s. 1 - 13, sep. 2010. ISSN 1548-7660. Tilgængelig på: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Dato tilgået: 24 nov. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Data målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAMANT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk cerebral iskæmi

Kliniske forsøg med Divaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner