Estudo da Eficácia e Segurança do Divaza em Pacientes com Isquemia Cerebral Crônica e Distúrbios Cognitivos (DIAMANT)
Estudo observacional não intervencional totalmente russo sobre a eficácia e segurança do Divaza em pacientes com isquemia cerebral crônica e distúrbios cognitivos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados médicos (características demográficas e clínicas - diagnóstico, resultados do teste MoCA) são coletados de pacientes aos quais Divaza é prescrito para ser tomado de acordo com o seguinte regime: 2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Os neurologistas avaliam as funções cognitivas dos pacientes com a escala MoCA antes de iniciar a terapia com Divaza (visita 1) e 12 semanas após o tratamento (visita 2).
A eficácia de Divaza para o tratamento de comprometimento cognitivo em pacientes com isquemia cerebral crônica (CCI) é avaliada.
A segurança é avaliada com base na frequência e gravidade dos eventos adversos. Além disso, é avaliada a relação entre o desempenho no teste MoCA e gênero ou fatores sociais e econômicos regionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com mais de 18 anos.
- Diagnóstico de isquemia cerebral crônica (ICC) com base na história clínica de doença vascular subjacente (aterosclerose e/ou hipertensão arterial) e sinais neurológicos.
- Terapia básica inalterada de CCI e doença vascular subjacente nos últimos 3 meses.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outras doenças neurológicas.
- Qualquer alergia/intolerância conhecida a qualquer constituinte do medicamento.
- Gravidez, amamentação.
- Participação em outros ensaios clínicos por 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- O paciente é parente do pessoal de pesquisa dos locais de investigação que estão diretamente envolvidos no estudo, ou é parente imediato do investigador ou funcionário da OOO NPF Materia Medica Holding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Divaza
Administração oral.
2 comprimido 3 vezes ao dia.
Manter os comprimidos na boca até dissolução completa, fora das refeições.
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Administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de MoCA na semana 1 e no final da terapia de 12 semanas
Prazo: semana 1 a 12 semanas
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MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 pontuações, pontuações mais altas significam um melhor resultado). O teste MoCA permite avaliar a presença de comprometimento cognitivo
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semana 1 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com pontuação MoCA <26 na 12ª semana
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
MoCA - Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuações de 0 a 30, pontuações mais altas significam um resultado melhor)
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12 semanas
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O número de pacientes com pontuação MoCA ≤ 17 no final da terapia de 12 semanas
Prazo: semana 1 a semana 12
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O número de pacientes com demência.
MoCA - Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuações de 0 a 30, pontuações mais altas significam um resultado melhor)
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semana 1 a semana 12
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A dinâmica da pontuação média do MoCA em cada faixa etária
Prazo: semana 1 a semana 12
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Faixas etárias: jovens <35 anos, meia-idade - 35-59 anos, idosos - 60-75 anos, senil - 75-90 anos MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 pontuações, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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semana 1 a semana 12
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O Número de Pacientes com Melhora na Pontuação MoCA (Aumento nas Pontuações) em Grupos Etários
Prazo: semana 1 a semana 12
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Faixas etárias: jovens <35 anos, meia-idade - 35-59 anos, idosos - 60-75 anos, senil - 75-90 anos MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 pontuações, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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semana 1 a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre comprometimento cognitivo e gênero dos pacientes
Prazo: Dados medidos na linha de base
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Avaliação da relação entre os resultados do teste MoCA basal e gênero.
MoCA - Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuações de 0 a 30, pontuações mais altas significam um resultado melhor)
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Dados medidos na linha de base
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A relação entre comprometimento cognitivo e fatores sociais/econômicos regionais
Prazo: Dados medidos na linha de base
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Avaliação da relação entre os resultados do teste MoCA de linha de base e indicadores sociais ou econômicos de desenvolvimento regional (pobreza, mortalidade infantil, migração, expectativa de vida, taxa de inovação, desenvolvimento profissional, número de estudantes universitários, número de pessoal de P&D, recursos gastos em P&D, número de médicos, número de hospitais e ambulatórios, capacidade hospitalar, taxa de fecundidade, índice de qualidade de vida, renda). Relevância dos fatores (valor sem unidade) fornecida. Quanto maior, mais influente é o fator. A relevância foi avaliada com a abordagem Boruta: KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Seleção de Recursos com o Pacote Boruta. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, Edição 11, p. 1 a 13, set. 2010. ISSN 1548-7660. Disponível em: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Data de acesso: 24 nov. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11. |
Dados medidos na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- DIAMANT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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