Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektivitet och säkerhet av Divaza hos patienter med kronisk cerebral ischemi och kognitiva störningar (DIAMANT)

9 mars 2021 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Allrysk observationell icke-interventionsstudie om effektivitet och säkerhet av Divaza hos patienter med kronisk cerebral ischemi och kognitiva störningar

En öppen, prospektiv, observerande, multicenterstudie. Studien registrerar vuxna öppenvårdspatienter med CCI från 8 federala distrikt i Ryska federationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinska data (demografiska och kliniska egenskaper - diagnos, MoCA-testresultat) samlas in från patienter till vilka Divaza ordinerats att tas enligt följande regim: 2 tabletter 3 gånger per dag i 12 veckor.

Neurologer bedömer patienternas kognitiva funktioner med MoCA-skala innan behandling med Divaza påbörjas (besök 1) och 12 veckor efter behandlingen (besök 2).

Effekten av Divaza för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med kronisk cerebral ischemi (CCI) utvärderas.

Säkerheten bedöms utifrån frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar. Dessutom utvärderas sambandet mellan MoCA-testprestanda och kön eller regionala sociala och ekonomiska faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2583

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna CCI-polikliniska patienter med kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <26) eller utan en (MoCA-poäng ≥ 26) som fick oförändrad basbehandling av CCI och underliggande kärlsjukdom under 3 månader före studiens början. Diagnos av kronisk cerebral ischemi (CCI) baserades på den kliniska historien om underliggande vaskulär sjukdom (ateroskleros och/eller arteriell hypertoni) och neurologiska tecken. Vaskulär karaktär av kognitiv försämring hos patienter med MoCA<26 bestämdes enligt NINDS-AIREN-kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 18+ år.
  2. Diagnos av kronisk cerebral ischemi (CCI) baserad på den kliniska historien om underliggande vaskulär sjukdom (ateroskleros och/eller arteriell hypertoni) och neurologiska tecken.
  3. Oförändrad grundbehandling av CCI och underliggande kärlsjukdom under föregående 3 månader.
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Andra neurologiska sjukdomar.
  2. All känd allergi mot/intolerans mot någon beståndsdel i läkemedlet.
  3. Graviditet, amning.
  4. Deltagande i andra kliniska prövningar under 3 månader före inskrivning i denna studie.
  5. Patienten är relaterad till forskarpersonalen på de undersökningsplatser som är direkt involverade i studien, eller är den närmaste släktingen till utredaren eller anställd på OOO NPF Materia Medica Holding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Divaza
Muntlig administration. 2 tabletter 3 gånger dagligen. Förvara tabletterna i munnen tills de är helt upplösta, utanför måltiden.
Läkemedel: Divaza
Muntlig administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig MoCA-poäng vid vecka 1 och slutet av 12-veckorsterapin
Tidsram: vecka 1 till 12 vecka
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat). MoCA-test gör det möjligt att utvärdera förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning
vecka 1 till 12 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en MoCA-poäng <26 vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat)
12 veckor
Antalet patienter med ett MoCA-poäng ≤ 17 vid slutet av 12-veckorsterapin
Tidsram: vecka 1 till vecka 12
Antalet patienter med demens. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat)
vecka 1 till vecka 12
Dynamics of Mean MoCA-poäng i varje åldersgrupp
Tidsram: vecka 1 till vecka 12
Åldersgrupper: ung <35 år, medelålders - 35-59 år, äldre - 60-75 år, senil - 75-90 år MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, högre poäng betyder bättre resultat)
vecka 1 till vecka 12
Antalet patienter med en MoCA-poängförbättring (ökning i poäng) i åldersgrupper
Tidsram: vecka 1 till vecka 12
Åldersgrupper: ung <35 år, medelålders - 35-59 år, äldre - 60-75 år, senil - 75-90 år MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, högre poäng betyder bättre resultat)
vecka 1 till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och patienternas kön
Tidsram: Data mätt vid baslinjen
Utvärdering av sambandet mellan baseline MoCA-testresultat och kön. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat)
Data mätt vid baslinjen
Förhållandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och regionala sociala/ekonomiska faktorer
Tidsram: Data mätt vid baslinjen

Utvärdering av sambandet mellan MoCA-testresultat och regionala utvecklingsmässiga sociala eller ekonomiska indikatorer (fattigdom, spädbarnsdödlighet, migration, förväntad livslängd, innovationstakt, professionell utveckling, antal universitetsstudenter, antal FoU-personal, resurser som spenderas på FoU, antal läkare, antal sjukhus och polikliniker, sjukhuskapacitet, fertilitetstal, livskvalitetsindex, inkomst).

Faktorernas relevans (enhetslöst värde) tillhandahålls. Ju högre desto mer inflytelserik är faktorn.

Relevans bedömdes med Boruta-metoden:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Funktionsval med Boruta-paketet. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, nummer 11, sid. 1-13, sep. 2010. ISSN 1548-7660. Tillgänglig på: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Åtkomstdatum: 24 nov. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Data mätt vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAMANT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk cerebral ischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera