Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Divaza u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu i zaburzeniami poznawczymi (DIAMANT)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Ogólnorosyjskie obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Divaza u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu i zaburzeniami poznawczymi

Otwarte, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z CCI z 8 okręgów federalnych Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane medyczne (charakterystyka demograficzna i kliniczna - diagnoza, wyniki testu MoCA) są zbierane od pacjentów, którym przepisano Divaza zgodnie z następującym schematem: 2 tabletki 3 razy dziennie przez 12 tygodni.

Neurolodzy oceniają funkcje poznawcze pacjentów za pomocą skali MoCA przed rozpoczęciem terapii preparatem Divaza (wizyta 1) oraz 12 tygodni po zakończeniu leczenia (wizyta 2).

Ocenia się skuteczność preparatu Divaza w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu (CCI).

Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych. Ponadto oceniany jest związek między wynikami testu MoCA a płcią lub regionalnymi czynnikami społecznymi i ekonomicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2583

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ambulatoryjni z CCI z zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w skali MoCA <26) lub bez takiego zaburzenia (wynik w skali MoCA ≥ 26) otrzymujący niezmienioną podstawową terapię CCI i podstawowej choroby naczyniowej przez 3 miesiące poprzedzające rozpoczęcie badania. Rozpoznanie przewlekłego niedokrwienia mózgu (CCI) oparto na historii klinicznej choroby naczyniowej (miażdżycy tętnic i/lub nadciśnieniu tętniczym) oraz objawach neurologicznych. Naczyniowy charakter zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z MoCA<26 określono według kryteriów NINDS-AIREN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obu płci w wieku 18+ lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłego niedokrwienia mózgu (CCI) na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego choroby naczyniowej (miażdżycy tętnic i/lub nadciśnienia tętniczego) oraz objawów neurologicznych.
  3. Niezmieniona podstawowa terapia CCI i podstawowej choroby naczyniowej przez poprzednie 3 miesiące.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby neurologiczne.
  2. Jakakolwiek znana alergia/nietolerancja któregokolwiek składnika leku.
  3. Ciąża, karmienie piersią.
  4. Udział w innych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
  5. Pacjent jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodków badawczych bezpośrednio zaangażowanych w badanie lub jest najbliższym krewnym badacza lub pracownikiem OOO NPF Materia Medica Holding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Divaza
Podanie doustne. 2 tabletki 3 razy dziennie. Tabletki należy trzymać w jamie ustnej, aż do całkowitego rozpuszczenia, poza posiłkiem.
Lek: Divaza
Podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik MoCA w 1. tygodniu i na koniec 12-tygodniowej terapii
Ramy czasowe: od 1 do 12 tygodnia
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 punktów, im wyższy wynik tym lepszy wynik). Test MoCA pozwala na ocenę obecności zaburzeń poznawczych
od 1 do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem MoCA <26 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
12 tydzień
Liczba pacjentów z wynikiem MoCA ≤ 17 na koniec 12-tygodniowej terapii
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 12
Liczba pacjentów z otępieniem. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
od tygodnia 1 do tygodnia 12
Dynamika średniego wyniku MoCA w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 12
Grupy wiekowe: młodzi <35 lat, w średnim wieku - 35-59 lat, starsi - 60-75 lat, starcy - 75-90 lat MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
od tygodnia 1 do tygodnia 12
Liczba pacjentów z poprawą wyniku MoCA (wzrost wyniku) w grupach wiekowych
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 12
Grupy wiekowe: młodzi <35 lat, w średnim wieku - 35-59 lat, starsi - 60-75 lat, starcy - 75-90 lat MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
od tygodnia 1 do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zaburzeniami funkcji poznawczych a płcią pacjentów
Ramy czasowe: Dane mierzone na linii podstawowej
Ocena związku między wyjściowymi wynikami testu MoCA a płcią. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Dane mierzone na linii podstawowej
Związek między upośledzeniem funkcji poznawczych a regionalnymi czynnikami społeczno-gospodarczymi
Ramy czasowe: Dane mierzone na linii podstawowej

Ocena zależności między wynikami wyjściowych testów MoCA a wskaźnikami rozwoju społecznego lub gospodarczego regionu (ubóstwo, śmiertelność niemowląt, migracje, średnia długość życia, wskaźnik innowacyjności, rozwój zawodowy, liczba studentów, liczba personelu B+R, środki przeznaczane na B+R, liczba lekarze, liczba szpitali i przychodni, pojemność szpitali, dzietność, wskaźnik jakości życia, dochody).

Podana istotność czynników (wartość bez jednostek). Im wyższy, tym bardziej wpływowy jest czynnik.

Trafność oceniono metodą Boruty:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Wybór funkcji za pomocą pakietu Boruta. Journal of Statistical Software, [Sl], t. 36, wydanie 11, s. 1 - 13 września 2010. ISSN 1548-7660. Dostępne pod adresem: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Data dostępu: 24 listopada. 2020. doi: http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Dane mierzone na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAMANT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Divaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj