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Estudio sobre la eficacia y seguridad de Divaza en pacientes con isquemia cerebral crónica y trastornos cognitivos (DIAMANT)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Materia Medica Holding

Estudio observacional no intervencionista de toda Rusia sobre la eficacia y seguridad de Divaza en pacientes con isquemia cerebral crónica y trastornos cognitivos

Estudio abierto, prospectivo, observacional, multicéntrico. El estudio inscribe a pacientes ambulatorios adultos con CCI de 8 distritos federales de la Federación Rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos médicos (características demográficas y clínicas - diagnóstico, resultados de la prueba MoCA) se recopilan de pacientes a quienes se prescribe Divaza para que los tomen de acuerdo con el siguiente régimen: 2 tabletas 3 veces al día durante 12 semanas.

Los neurólogos evalúan las funciones cognitivas de los pacientes con la escala MoCA antes de iniciar la terapia con Divaza (visita 1) y 12 semanas después del tratamiento (visita 2).

Se evalúa la eficacia de Divaza para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con isquemia cerebral crónica (ICC).

La seguridad se evalúa en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos. Además, se evalúa la relación entre el rendimiento de la prueba MoCA y el género o los factores sociales y económicos regionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2583

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios adultos con CCI con deterioro cognitivo (puntuación MoCA <26) o sin uno (puntuación MoCA ≥ 26) que recibieron terapia básica sin cambios de CCI y enfermedad vascular subyacente durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio. El diagnóstico de isquemia cerebral crónica (ICC) se basó en la historia clínica de la enfermedad vascular subyacente (aterosclerosis y/o hipertensión arterial) y signos neurológicos. La naturaleza vascular del deterioro cognitivo en pacientes con MoCA<26 se determinó según los criterios NINDS-AIREN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de isquemia cerebral crónica (ICC) basado en la historia clínica de enfermedad vascular subyacente (aterosclerosis y/o hipertensión arterial) y signos neurológicos.
  3. Terapia básica sin cambios de CCI y enfermedad vascular subyacente durante los 3 meses anteriores.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades neurológicas.
  2. Cualquier alergia/intolerancia conocida a cualquier componente del medicamento.
  3. Embarazo, lactancia.
  4. Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  5. El paciente está relacionado con el personal de investigación de los sitios de investigación que están directamente involucrados en el estudio, o es el familiar inmediato del investigador, o el empleado de OOO NPF Materia Medica Holding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Divaza
Administracion oral. 2 tabletas 3 veces al día. Mantenga las tabletas en la boca hasta que se disuelvan por completo, fuera de las comidas.
Droga: Divaza
Administracion oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de MoCA en la semana 1 y al final de la terapia de 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 1 a 12 semana
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (puntuaciones de 0 a 30, puntuaciones más altas significan un mejor resultado). La prueba MoCA permite evaluar la presencia de deterioro cognitivo.
semana 1 a 12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una puntuación MoCA <26 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
El número de pacientes con deterioro cognitivo leve. MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal (puntuaciones de 0 a 30, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
12 semana
El número de pacientes con una puntuación MoCA ≤ 17 al final de la terapia de 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 12
El número de pacientes con demencia. MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal (puntuaciones de 0 a 30, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
semana 1 a semana 12
La dinámica de la puntuación media del MoCA en cada grupo de edad
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 12
Grupos de edad:jóvenes <35 años, mediana edad - 35-59 años, ancianos - 60-75 años, senil - 75-90 años MoCA - Montreal Cognitive Assessment (puntuaciones de 0-30, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
semana 1 a semana 12
El número de pacientes con una mejora en la puntuación MoCA (aumento en las puntuaciones) en grupos de edad
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 12
Grupos de edad:jóvenes <35 años, mediana edad - 35-59 años, ancianos - 60-75 años, senil - 75-90 años MoCA - Montreal Cognitive Assessment (puntuaciones de 0-30, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
semana 1 a semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre el deterioro cognitivo y el género de los pacientes
Periodo de tiempo: Datos medidos al inicio
Evaluación de la relación entre los resultados de la prueba MoCA de referencia y el género. MoCA - Evaluación cognitiva de Montreal (puntuaciones de 0 a 30, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Datos medidos al inicio
La relación entre el deterioro cognitivo y los factores socioeconómicos regionales
Periodo de tiempo: Datos medidos al inicio

Evaluación de la relación entre los resultados de la prueba MoCA de referencia y los indicadores económicos o sociales de desarrollo regional (pobreza, mortalidad infantil, migración, esperanza de vida, tasa de innovación, desarrollo profesional, número de estudiantes universitarios, número de personal de I+D, recursos gastados en I+D, número de médicos, número de hospitales y ambulatorios, capacidad hospitalaria, tasa de fecundidad, índice de calidad de vida, ingresos).

Relevancia de los factores (valor sin unidades) proporcionada. Cuanto más alto, más influyente es el factor.

La relevancia se evaluó con el enfoque de Boruta:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Selección de funciones con el paquete Boruta. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, Número 11, p. 1 - 13 de septiembre 2010. ISSN 1548-7660. Disponible en: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Fecha de acceso: 24 nov. 2020. doi: http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Datos medidos al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Materia Medica Holding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAMANT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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