慢性脳虚血および認知障害患者におけるディバザの有効性と安全性に関する研究 (DIAMANT)
慢性脳虚血および認知障害患者におけるディバザの有効性と安全性に関する全ロシアによる非介入観察研究
調査の概要
詳細な説明
医療データ (人口統計および臨床的特徴 - 診断、MoCA 検査結果) は、以下のレジメンに従って Divaza を処方される患者から収集されます: 2 錠を 1 日 3 回、12 週間。
神経科医は、ディバザによる治療を開始する前（訪問 1）と治療の 12 週間後（訪問 2）に、患者の認知機能を MoCA スケールで評価します。
慢性脳虚血 (CCI) 患者の認知障害の治療に対する Divaza の有効性が評価されます。
安全性は有害事象の頻度と重症度に基づいて評価されます。 さらに、MoCA テストの成績と性別または地域の社会的および経済的要因との関係が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別の患者。
- 基礎となる血管疾患（アテローム性動脈硬化症および/または動脈性高血圧症）および神経学的徴候の臨床病歴に基づく慢性脳虚血（CCI）の診断。
- 過去 3 か月間、CCI および基礎となる血管疾患の基本治療が変更されていない。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- その他の神経疾患。
- 薬物のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/不耐症。
- 妊娠、授乳中。
- -この研究に登録する前に3か月間他の臨床試験に参加している。
- 患者は、研究に直接関与している研究機関の研究職員と関係があるか、研究者の近親者、または OOO NPF Materia Medica Holding の従業員です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ディバザ
経口投与。
2錠を1日3回服用してください。
錠剤は食事以外に、完全に溶けるまで口の中に入れておいてください。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目および12週間の治療終了時の平均MoCAスコア
時間枠：1週目から12週目まで
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MoCA - モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)。MoCA テストにより、認知障害の存在を評価できます。
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1週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点でMoCAスコアが26未満の患者の数
時間枠：12週間
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軽度認知障害のある患者の数。
MoCA - モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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12週間
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12週間の治療終了時にMoCAスコアが17以下の患者の数
時間枠：第1週から第12週まで
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認知症患者の数。
MoCA - モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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第1週から第12週まで
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各年齢層における平均MoCAスコアの動態
時間枠：第1週から第12週まで
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年齢層: 若者 - 35 歳未満、中年 - 35 ～ 59 歳、高齢者 - 60 ～ 75 歳、老人 - 75 ～ 90 歳 MoCA - モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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第1週から第12週まで
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年齢層別のMoCAスコア改善（スコアの上昇）患者数
時間枠：第1週から第12週まで
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年齢層: 若者 - 35 歳未満、中年 - 35 ～ 59 歳、高齢者 - 60 ～ 75 歳、老人 - 75 ～ 90 歳 MoCA - モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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第1週から第12週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害と患者の性別の関係
時間枠：ベースラインで測定されたデータ
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ベースライン MoCA 検査結果と性別との関係の評価。
MoCA - モントリオール認知評価 (0 ～ 30 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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ベースラインで測定されたデータ
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認知障害と地域の社会・経済的要因の関係
時間枠：ベースラインで測定されたデータ
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MoCA のベースライン検査結果と地域の発展に関する社会的または経済的指標との関係の評価 (貧困、乳児死亡率、移住、平均余命、イノベーション率、専門能力開発、大学生の数、研究開発職員の数、研究開発に費やしたリソース、研究開発の数、医師数、病院と外来診療所の数、病院の収容能力、出生率、生活の質指数、収入）。 提供される因子の関連性 (単位のない値)。 係数が大きいほど影響力が大きくなります。 関連性は Boruta アプローチで評価されました。 クルサ、ミロン B. RUDNICKI、Witold R.. Boruta パッケージによる機能選択。 Journal of Statistical Software、[S.l.]、v. 36、Issue 11、p. 36 9月1日～13日 2010年。 ISSN 1548-7660。 <http://www.jstatsoft.org/v036/i11> から入手できます。 アクセス日: 11 月 24 日 2020年。 土井：http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。 |
ベースラインで測定されたデータ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。