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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de Divaza chez les patients atteints d'ischémie cérébrale chronique et de troubles cognitifs (DIAMANT)

9 mars 2021 mis à jour par: Materia Medica Holding

Étude observationnelle non interventionnelle panrusse sur l'efficacité et l'innocuité de Divaza chez les patients atteints d'ischémie cérébrale chronique et de troubles cognitifs

Une étude ouverte, prospective, observationnelle et multicentrique. L'étude recrute des patients externes adultes atteints de CCI de 8 districts fédéraux de la Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données médicales (caractéristiques démographiques et cliniques - diagnostic, résultats du test MoCA) sont recueillies auprès des patients à qui Divaza est prescrit selon le schéma suivant : 2 comprimés 3 fois par jour pendant 12 semaines.

Les neurologues évaluent les fonctions cognitives des patients avec l'échelle MoCA avant de commencer le traitement avec Divaza (visite 1) et 12 semaines après le traitement (visite 2).

L'efficacité de Divaza pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints d'ischémie cérébrale chronique (ICC) est évaluée.

L'innocuité est évaluée en fonction de la fréquence et de la gravité des événements indésirables. En outre, la relation entre les performances du test MoCA et le sexe ou les facteurs sociaux et économiques régionaux est évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2583

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires adultes CCI avec déficience cognitive (score MoCA <26) ou sans déficience (score MoCA ≥ 26) recevant un traitement de base inchangé de CCI et de maladie vasculaire sous-jacente pendant 3 mois avant le début de l'étude. Le diagnostic d'ischémie cérébrale chronique (ICC) était basé sur l'histoire clinique de la maladie vasculaire sous-jacente (athérosclérose et/ou hypertension artérielle) et les signes neurologiques. La nature vasculaire des troubles cognitifs chez les patients avec MoCA<26 a été déterminée selon les critères NINDS-AIREN.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 ans et plus.
  2. Diagnostic d'ischémie cérébrale chronique (ICC) basé sur les antécédents cliniques de maladie vasculaire sous-jacente (athérosclérose et/ou hypertension artérielle) et les signes neurologiques.
  3. Traitement de base inchangé de l'ICC et de la maladie vasculaire sous-jacente au cours des 3 mois précédents.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies neurologiques.
  2. Toute allergie/intolérance connue à l'un des constituants du médicament.
  3. Grossesse, allaitement.
  4. Participation à d'autres essais cliniques pendant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
  5. Le patient est lié au personnel de recherche des sites d'investigation directement impliqués dans l'étude, ou est le parent immédiat de l'investigateur, ou l'employé de OOO NPF Materia Medica Holding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Divaza
Administration par voie orale. 2 comprimés 3 fois par jour. Conserver les comprimés dans la bouche jusqu'à dissolution complète, en dehors des repas.
Médicament: Divaza
Administration par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MoCA moyen à la semaine 1 et à la fin du traitement de 12 semaines
Délai: semaine 1 à 12 semaine
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat). Le test MoCA permet d'évaluer la présence de troubles cognitifs
semaine 1 à 12 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un score MoCA <26 à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients atteints de troubles cognitifs légers. MoCA - Évaluation cognitive de Montréal (scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
12 semaines
Le nombre de patients avec un score MoCA ≤ 17 à la fin de la thérapie de 12 semaines
Délai: semaine 1 à semaine 12
Le nombre de patients atteints de démence. MoCA - Évaluation cognitive de Montréal (scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
semaine 1 à semaine 12
La dynamique du score MoCA moyen dans chaque groupe d'âge
Délai: semaine 1 à semaine 12
Groupes d'âge : jeunes <35 ans, d'âge moyen - 35-59 ans, personnes âgées - 60-75 ans, séniles - 75-90 ans MoCA - Évaluation cognitive de Montréal (scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
semaine 1 à semaine 12
Le nombre de patients avec une amélioration du score MoCA (augmentation des scores) dans les groupes d'âge
Délai: semaine 1 à semaine 12
Groupes d'âge : jeunes <35 ans, d'âge moyen - 35-59 ans, personnes âgées - 60-75 ans, séniles - 75-90 ans MoCA - Évaluation cognitive de Montréal (scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
semaine 1 à semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre les troubles cognitifs et le sexe des patients
Délai: Données mesurées au départ
Évaluation de la relation entre les résultats des tests MoCA de base et le sexe. MoCA - Évaluation cognitive de Montréal (scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Données mesurées au départ
La relation entre les troubles cognitifs et les facteurs sociaux/économiques régionaux
Délai: Données mesurées au départ

Évaluation de la relation entre les résultats des tests MoCA de référence et les indicateurs sociaux ou économiques de développement régional (pauvreté, mortalité infantile, migration, espérance de vie, taux d'innovation, développement professionnel, nombre d'étudiants universitaires, nombre de personnel de R&D, ressources consacrées à la R&D, nombre de médecins, nombre d'hôpitaux et de cliniques externes, capacité hospitalière, taux de fécondité, indice de qualité de vie, revenu).

Pertinence des facteurs (valeur sans unité) fournie. Plus le facteur est élevé, plus le facteur est influent.

La pertinence a été évaluée avec l'approche de Boruta :

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Sélection de fonctionnalités avec le package Boruta. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, numéro 11, p. 1 - 13, sept. 2010. ISSN 1548-7660. Disponible sur : <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Date d'accès : 24 nov. 2020. doi : http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Données mesurées au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAMANT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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