Divaza治疗慢性脑缺血和认知障碍患者的疗效和安全性研究 (DIAMANT)
Divaza 对慢性脑缺血和认知障碍患者疗效和安全性的全俄观察性非干预研究
研究概览
详细说明
医学数据（人口统计学和临床特征 - 诊断，MoCA 测试结果）是从患者那里收集的，Divaza 被规定按照以下方案服用：每天 3 次，每次 2 片，持续 12 周。
神经科医生在开始 Divaza 治疗前（访问 1）和治疗后 12 周（访问 2）使用 MoCA 量表评估患者的认知功能。
评估了 Divaza 治疗慢性脑缺血 (CCI) 患者认知障碍的疗效。
安全性是根据不良事件的频率和严重程度进行评估的。 此外，还评估了 MoCA 测试成绩与性别或区域社会和经济因素之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上的任何性别的患者。
- 慢性脑缺血 (CCI) 的诊断基于潜在血管疾病（动脉粥样硬化和/或动脉高血压）的临床病史和神经系统体征。
- 前 3 个月未改变 CCI 和基础血管疾病的基本治疗。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 其他神经系统疾病。
- 对药物的任何成分的任何已知过敏/不耐受。
- 怀孕，哺乳。
- 参加本研究前 3 个月参加过其他临床试验。
- 患者与直接参与研究的研究中心研究人员有亲属关系，或者是研究者的直系亲属，或者是OOO NPF Materia Medica Holding的员工。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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歌剧女主角
口服给药。
每日 3 次，每次 2 片。
将药片含在口中直至完全溶解，饭后服用。
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周和 12 周治疗结束时的平均 MoCA 评分
大体时间：第 1 至 12 周
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MoCA - 蒙特利尔认知评估（0-30 分，分数越高，结果越好）。MoCA 测试可以评估是否存在认知障碍
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第 1 至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 MoCA 评分 <26 的患者人数
大体时间：12周
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轻度认知障碍患者人数。
MoCA - 蒙特利尔认知评估（0-30分，分数越高越好）
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12周
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12 周治疗结束时 MoCA 评分≤ 17 的患者人数
大体时间：第 1 周到第 12 周
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痴呆症患者的数量。
MoCA - 蒙特利尔认知评估（0-30分，分数越高越好）
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第 1 周到第 12 周
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每个年龄组的平均 MoCA 分数动态
大体时间：第 1 周到第 12 周
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年龄段：青年<35岁，中年- 35-59岁，老年- 60-75岁，老年- 75-90岁 MoCA-蒙特利尔认知评估（0-30分，分数越高越好）
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第 1 周到第 12 周
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各年龄组 MoCA 评分改善（评分增加）的患者人数
大体时间：第 1 周到第 12 周
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年龄段：青年<35岁，中年- 35-59岁，老年- 60-75岁，老年- 75-90岁 MoCA-蒙特利尔认知评估（0-30分，分数越高越好）
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第 1 周到第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍与患者性别的关系
大体时间：基线测量的数据
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评估基线 MoCA 测试结果与性别之间的关系。
MoCA - 蒙特利尔认知评估（0-30分，分数越高越好）
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基线测量的数据
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认知障碍与区域社会/经济因素的关系
大体时间：基线测量的数据
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评估基线 MoCA 测试结果与区域发展社会或经济指标（贫困、婴儿死亡率、移民、预期寿命、创新率、专业发展、大学生人数、研发人员人数、研发资源投入、研发人员数量）之间的关系医生、医院和门诊诊所数量、医院容量、生育率、生活质量指数、收入）。 提供的因素（无量纲值）的相关性。 越高影响越大的因素。 使用 Boruta 方法评估相关性： KURSA, Miron B.； RUDNICKI, Witold R.. 使用 Boruta 包进行特征选择。 Journal of Statistical Software，[S.l.]，第 36 卷，第 11 期，p. 9 月 1 日至 13 日 2010. ISSN 1548-7660。 可在以下网址获得：<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>。 访问日期：11 月 24 日 2020. 内政部：http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。 |
基线测量的数据
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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