Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Divaza bij patiënten met chronische cerebrale ischemie en cognitieve stoornissen (DIAMANT)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

All-Russische observationele niet-interventionele studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Divaza bij patiënten met chronische cerebrale ischemie en cognitieve stoornissen

Een open-label, prospectief, observationeel, multicenter onderzoek. De studie schrijft volwassen poliklinische patiënten met CCI uit 8 federale districten van de Russische Federatie in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische gegevens (demografische en klinische kenmerken - diagnose, MoCA-testresultaten) worden verzameld van patiënten aan wie Divaza is voorgeschreven volgens het volgende schema: 2 tabletten 3 keer per dag gedurende 12 weken.

Neurologen beoordelen de cognitieve functies van de patiënt met de MoCA-schaal voordat de therapie met Divaza wordt gestart (bezoek 1) en 12 weken na de behandeling (bezoek 2).

De werkzaamheid van Divaza voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met chronische cerebrale ischemie (CCI) wordt geëvalueerd.

De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen. Daarnaast wordt de relatie tussen MoCA-testprestaties en geslacht of regionale sociale en economische factoren geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2583

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CCI-poliklinische patiënten met cognitieve stoornissen (MoCA-score <26) of zonder één (MoCA-score ≥ 26) die een ongewijzigde basistherapie van CCI en onderliggende vasculaire ziekte kregen gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek. De diagnose van chronische cerebrale ischemie (CCI) was gebaseerd op de klinische geschiedenis van onderliggende vasculaire aandoeningen (atherosclerose en/of arteriële hypertensie) en neurologische symptomen. De vasculaire aard van cognitieve stoornissen bij patiënten met MoCA<26 werd bepaald volgens de NINDS-AIREN-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten van 18+ jaar.
  2. Diagnose van chronische cerebrale ischemie (CCI) op basis van de klinische geschiedenis van onderliggende vasculaire aandoeningen (atherosclerose en/of arteriële hypertensie) en neurologische symptomen.
  3. Ongewijzigde basistherapie van CCI en onderliggende vasculaire ziekte gedurende een voorgaande 3 maand.
  4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neurologische aandoeningen.
  2. Elke bekende allergie voor/intolerantie voor een bestanddeel van de medicatie.
  3. Zwangerschap, borstvoeding.
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  5. De patiënt is familie van het onderzoekspersoneel van de onderzoekslocaties die rechtstreeks betrokken zijn bij de studie, of is de directe verwant van de onderzoeker, of de werknemer van OOO NPF Materia Medica Holding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Divaza
Orale toediening. 3 maal daags 2 tabletten. Houd de tabletten buiten de maaltijd in de mond totdat ze volledig zijn opgelost.
Geneesmiddel: Divaza
Orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde MoCA-score in week 1 en het einde van de 12 weken durende therapie
Tijdsspanne: week 1 tot 12 week
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat). MoCA-test maakt het mogelijk om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen te evalueren
week 1 tot 12 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een MoCA-score <26 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met milde cognitieve stoornissen. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat)
12 weken
Het aantal patiënten met een MoCA-score ≤ 17 aan het einde van de 12 weken durende therapie
Tijdsspanne: week 1 tot week 12
Het aantal patiënten met dementie. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat)
week 1 tot week 12
De dynamiek van de gemiddelde MoCA-score in elke leeftijdsgroep
Tijdsspanne: week 1 tot week 12
Leeftijdsgroepen:jong <35 jaar, middelbare leeftijd - 35-59 jaar, ouderen - 60-75 jaar, seniel - 75-90 jaar MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat)
week 1 tot week 12
Het aantal patiënten met een MoCA-scoreverbetering (toename van scores) in leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: week 1 tot week 12
Leeftijdsgroepen:jong <35 jaar, middelbare leeftijd - 35-59 jaar, ouderen - 60-75 jaar, seniel - 75-90 jaar MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat)
week 1 tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen cognitieve stoornissen en het geslacht van patiënten
Tijdsspanne: Gegevens gemeten bij baseline
Evaluatie van de relatie tussen baseline MoCA-testresultaten en geslacht. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat)
Gegevens gemeten bij baseline
De relatie tussen cognitieve stoornissen en regionale sociaal-economische factoren
Tijdsspanne: Gegevens gemeten bij baseline

Evaluatie van de relatie tussen baseline MoCA-testresultaten en regionale sociale of economische ontwikkelingsindicatoren (armoede, kindersterfte, migratie, levensverwachting, innovatiepercentage, professionele ontwikkeling, aantal universiteitsstudenten, aantal R&D-personeel, middelen besteed aan R&D, aantal artsen, aantal ziekenhuizen en poliklinieken, ziekenhuiscapaciteit, vruchtbaarheidscijfer, levenskwaliteitsindex, inkomen).

Relevantie van factoren (waarde zonder eenheid) verstrekt. Hoe hoger hoe invloedrijker de factor is.

Relevantie werd beoordeeld met de Boruta-aanpak:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Functieselectie met het Boruta-pakket. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, uitgave 11, p. 1 - 13 sept. 2010. ISSN 1548-7660. Beschikbaar op: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Datum geraadpleegd: 24 nov. 2020. doi: http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Gegevens gemeten bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAMANT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren