Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Divaza u pacientů s chronickou mozkovou ischemií a kognitivními poruchami (DIAMANT)

9. března 2021 aktualizováno: Materia Medica Holding

Celoruská observační neintervenční studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Divaza u pacientů s chronickou cerebrální ischemií a kognitivními poruchami

Otevřená, prospektivní, observační, multicentrická studie. Do studie jsou zařazováni dospělí ambulantní pacienti s CCI z 8 federálních distriktů Ruské federace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní údaje (demografické a klinické charakteristiky – diagnóza, výsledky testu MoCA) se shromažďují od pacientů, kterým je předepsáno užívání přípravku Divaza podle následujícího schématu: 2 tablety 3x denně po dobu 12 týdnů.

Neurologové hodnotí kognitivní funkce pacientů pomocí stupnice MoCA před zahájením léčby přípravkem Divaza (1. návštěva) a 12 týdnů po léčbě (2. návštěva).

Hodnotí se účinnost přípravku Divaza při léčbě kognitivních poruch u pacientů s chronickou cerebrální ischemií (CCI).

Bezpečnost se hodnotí na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků. Kromě toho je hodnocen vztah mezi výkonem testu MoCA a genderovými či regionálními sociálními a ekonomickými faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2583

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti s CCI s kognitivní poruchou (MoCA skóre <26) nebo bez ní (MoCA skóre ≥ 26), kteří dostávají nezměněnou základní terapii CCI a základního vaskulárního onemocnění po dobu 3 měsíců před zahájením studie. Diagnóza chronické cerebrální ischemie (CCI) byla založena na klinické anamnéze základního vaskulárního onemocnění (ateroskleróza a/nebo arteriální hypertenze) a neurologických příznacích. Cévní povaha kognitivní poruchy u pacientů s MoCA<26 byla stanovena podle kritérií NINDS-AIREN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18+ let.
  2. Diagnóza chronické cerebrální ischemie (CCI) na základě klinické anamnézy základního vaskulárního onemocnění (ateroskleróza a/nebo arteriální hypertenze) a neurologických příznaků.
  3. Nezměněná základní terapie CCI a základního cévního onemocnění za předchozí 3 měsíce.
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná neurologická onemocnění.
  2. Jakákoli známá alergie/nesnášenlivost jakékoli složky léku.
  3. Těhotenství, kojení.
  4. Účast v jiných klinických studiích po dobu 3 měsíců před zařazením do této studie.
  5. Pacient je ve spojení s výzkumným personálem vyšetřovacích pracovišť, která jsou přímo zapojena do studie, nebo je přímým příbuzným zkoušejícího nebo zaměstnancem OOO NPF Materia Medica Holding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Divaza
Ústní podání. 2 tablety 3x denně. Uchovávejte tablety v ústech až do úplného rozpuštění mimo jídlo.
Lék: Divaza
Ústní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre MoCA v 1. týdnu a na konci 12týdenní terapie
Časové okno: týden 1 až 12 týden
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek).MoCA test umožňuje vyhodnotit přítomnost kognitivní poruchy
týden 1 až 12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se skóre MoCA <26 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týden
Počet pacientů s mírnou kognitivní poruchou. MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12 týden
Počet pacientů se skóre MoCA ≤ 17 na konci 12týdenní terapie
Časové okno: týden 1 až týden 12
Počet pacientů s demencí. MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
týden 1 až týden 12
Dynamika středního skóre MoCA v každé věkové skupině
Časové okno: týden 1 až týden 12
Věkové skupiny:mladí <35 let, střední věk - 35-59 let, starší - 60-75 let, senilní - 75-90 let MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
týden 1 až týden 12
Počet pacientů se zlepšením skóre MoCA (zvýšení skóre) ve věkových skupinách
Časové okno: týden 1 až týden 12
Věkové skupiny:mladí <35 let, střední věk - 35-59 let, starší - 60-75 let, senilní - 75-90 let MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
týden 1 až týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kognitivní poruchou a pohlavím pacientů
Časové okno: Data naměřená ve výchozím stavu
Hodnocení vztahu mezi výsledky základního testu MoCA a pohlavím. MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Data naměřená ve výchozím stavu
Vztah mezi kognitivní poruchou a regionálními sociálními/ekonomickými faktory
Časové okno: Data naměřená ve výchozím stavu

Vyhodnocení vztahu mezi výsledky základního testu MoCA a regionálními rozvojovými sociálními či ekonomickými ukazateli (chudoba, kojenecká úmrtnost, migrace, střední délka života, míra inovací, profesní rozvoj, počet vysokoškolských studentů, počet pracovníků VaV, prostředky vynaložené na VaV, počet lékaři, počet nemocnic a ambulancí, kapacita nemocnic, plodnost, index kvality života, příjem).

Relevance poskytnutých faktorů (hodnota bez jednotky). Čím vyšší, tím je faktor vlivnější.

Relevance byla hodnocena pomocí Borutova přístupu:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Výběr funkcí s balíčkem Boruta. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, číslo 11, s. 1 - 13, září. 2010. ISSN 1548-7660. Dostupné na: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Datum přístupu: 24. listopadu. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Data naměřená ve výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAMANT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická mozková ischemie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit