Исследование эффективности и безопасности препарата Диваза у пациентов с хронической церебральной ишемией и когнитивными расстройствами (DIAMANT)
Всероссийское обсервационное неинтервенционное исследование эффективности и безопасности препарата Диваза у пациентов с хронической ишемией головного мозга и когнитивными расстройствами
Обзор исследования
Подробное описание
Медицинские данные (демографические и клинические характеристики - диагноз, результаты теста МоСА) собираются у пациентов, которым Дивазу назначают по следующей схеме: по 2 таблетки 3 раза в день в течение 12 недель.
Неврологи оценивают когнитивные функции пациентов по шкале МоСА до начала терапии препаратом Диваза (1-й визит) и через 12 недель после лечения (2-й визит).
Оценивается эффективность Дивазы для лечения когнитивных нарушений у больных с хронической церебральной ишемией (ХИМ).
Безопасность оценивается на основании частоты и тяжести нежелательных явлений. Кроме того, оценивается взаимосвязь между результатами теста MoCA и гендерными или региональными социальными и экономическими факторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте 18+ лет.
- Диагноз хронической церебральной ишемии (ХИМ) основывается на анамнезе основного заболевания сосудов (атеросклероз и/или артериальная гипертензия) и неврологической симптоматике.
- Неизменная базисная терапия ХИМ и основного сосудистого заболевания в течение предшествующих 3 мес.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Другие неврологические заболевания.
- Любая известная аллергия/непереносимость любого компонента препарата.
- Беременность, кормление грудью.
- Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Больной состоит в родстве с научным персоналом следственных участков, непосредственно участвующих в исследовании, либо является ближайшим родственником исследователя, либо работником ООО НПФ «Материа Медика Холдинг».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диваза
Оральное введение.
по 2 таблетки 3 раза в день.
Держите таблетки во рту до полного растворения, вне приема пищи.
|
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл MoCA на 1-й неделе и в конце 12-недельной терапии
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
|
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат). Тест MoCA позволяет оценить наличие когнитивных нарушений
|
с 1 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с оценкой по шкале MoCA <26 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя
|
Количество пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
MoCA - Монреальский когнитивный тест (0-30 баллов, более высокие баллы означают лучший результат)
|
12 неделя
|
|
Количество пациентов с оценкой MoCA ≤ 17 в конце 12-недельной терапии
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
|
Количество больных деменцией.
MoCA - Монреальский когнитивный тест (0-30 баллов, более высокие баллы означают лучший результат)
|
с 1 по 12 неделю
|
|
Динамика среднего балла MoCA в каждой возрастной группе
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
|
Возрастные группы: молодые до 35 лет, средний возраст - 35-59 лет, пожилой - 60-75 лет, старческий - 75-90 лет MoCA - Монреальский когнитивный тест (0-30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат)
|
с 1 по 12 неделю
|
|
Количество пациентов с улучшением показателей MoCA (прирост баллов) в возрастных группах
Временное ограничение: с 1 по 12 неделю
|
Возрастные группы: молодые до 35 лет, средний возраст - 35-59 лет, пожилой - 60-75 лет, старческий - 75-90 лет MoCA - Монреальский когнитивный тест (0-30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат)
|
с 1 по 12 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между когнитивными нарушениями и полом пациентов
Временное ограничение: Данные, измеренные на исходном уровне
|
Оценка взаимосвязи между исходными результатами теста MoCA и полом.
MoCA - Монреальский когнитивный тест (0-30 баллов, более высокие баллы означают лучший результат)
|
Данные, измеренные на исходном уровне
|
|
Взаимосвязь между когнитивными нарушениями и региональными социально-экономическими факторами
Временное ограничение: Данные, измеренные на исходном уровне
|
Оценка взаимосвязи между исходными результатами теста MoCA и региональными социально-экономическими показателями развития (бедность, младенческая смертность, миграция, ожидаемая продолжительность жизни, уровень инновационности, профессиональное развитие, количество студентов вузов, численность персонала НИОКР, ресурсы, затраченные на НИОКР, количество врачей, количество больниц и амбулаторий, вместимость больниц, коэффициент рождаемости, индекс качества жизни, доход). Приведена релевантность факторов (безразмерное значение). Чем выше, тем более влиятельным является фактор. Релевантность оценивалась с помощью подхода Boruta: КУРСА, Мирон Б.; РУДНИЦКИ, Витольд Р.. Выбор функций с помощью пакета Boruta. Journal of Statistical Software, [Sl], т. 36, выпуск 11, с. 1 - 13 сент. 2010. ISSN 1548-7660. Доступно по адресу: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Дата обращения: 24 нояб. 2020. doi: http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11. |
Данные, измеренные на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- DIAMANT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .