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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Divaza in pazienti con ischemia cerebrale cronica e disturbi cognitivi (DIAMANT)

9 marzo 2021 aggiornato da: Materia Medica Holding

Studio osservazionale non interventistico tutto russo sull'efficacia e la sicurezza di Divaza in pazienti con ischemia cerebrale cronica e disturbi cognitivi

Uno studio in aperto, prospettico, osservazionale, multicentrico. Lo studio arruola pazienti ambulatoriali adulti con CCI da 8 distretti federali della Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati medici (caratteristiche demografiche e cliniche - diagnosi, risultati del test MoCA) sono raccolti da pazienti a cui è stato prescritto Divaza da assumere secondo il seguente regime: 2 compresse 3 volte al giorno per 12 settimane.

I neurologi valutano le funzioni cognitive dei pazienti con la scala MoCA prima di iniziare la terapia con Divaza (visita 1) e 12 settimane dopo il trattamento (visita 2).

Viene valutata l'efficacia di Divaza per il trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con ischemia cerebrale cronica (CCI).

La sicurezza è valutata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi. Inoltre, viene valutata la relazione tra le prestazioni del test MoCA e fattori sociali ed economici di genere o regionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2583

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali CCI adulti con compromissione cognitiva (punteggio MoCA <26) o senza uno (punteggio MoCA ≥ 26) che ricevono terapia di base invariata di CCI e malattia vascolare sottostante per un mese 3 prima dell'inizio dello studio. La diagnosi di ischemia cerebrale cronica (CCI) si basava sulla storia clinica della sottostante malattia vascolare (aterosclerosi e/o ipertensione arteriosa) e sui segni neurologici. La natura vascolare del deterioramento cognitivo nei pazienti con MoCA <26 è stata determinata secondo i criteri NINDS-AIREN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  2. Diagnosi di ischemia cerebrale cronica (CCI) basata sulla storia clinica della malattia vascolare sottostante (aterosclerosi e/o ipertensione arteriosa) e sui segni neurologici.
  3. Terapia di base invariata di CCI e malattia vascolare sottostante per i 3 mesi precedenti.
  4. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie neurologiche.
  2. Qualsiasi allergia/intolleranza nota a qualsiasi componente del farmaco.
  3. Gravidanza, allattamento.
  4. - Partecipazione ad altri studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  5. Il paziente è imparentato con il personale di ricerca dei siti investigativi che sono direttamente coinvolti nello studio, o è il parente stretto dello sperimentatore, o il dipendente di OOO NPF Materia Medica Holding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Divazza
Amministrazione orale. 2 compresse 3 volte al giorno. Tenere le compresse in bocca fino a completa dissoluzione, fuori pasto.
Droga: Divazza
Amministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MoCA medio alla settimana 1 e alla fine della terapia di 12 settimane
Lasso di tempo: settimana da 1 a 12 settimane
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (punteggi 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore). Il test MoCA consente di valutare la presenza di deterioramento cognitivo
settimana da 1 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un punteggio MoCA <26 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti con decadimento cognitivo lieve. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (punteggi 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
12 settimane
Il numero di pazienti con un punteggio MoCA ≤ 17 alla fine della terapia di 12 settimane
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 12
Il numero di pazienti con demenza. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (punteggi 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
dalla settimana 1 alla settimana 12
Le dinamiche del punteggio MoCA medio in ogni gruppo di età
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 12
Gruppi di età: giovani <35 anni, di mezza età - 35-59 anni, anziani - 60-75 anni, senili - 75-90 anni MoCA - Montreal Cognitive Assessment (punteggi 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
dalla settimana 1 alla settimana 12
Il numero di pazienti con un miglioramento del punteggio MoCA (aumento dei punteggi) nei gruppi di età
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 12
Gruppi di età: giovani <35 anni, di mezza età - 35-59 anni, anziani - 60-75 anni, senili - 75-90 anni MoCA - Montreal Cognitive Assessment (punteggi 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
dalla settimana 1 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra deficit cognitivo e genere dei pazienti
Lasso di tempo: Dati misurati al basale
Valutazione della relazione tra i risultati del test MoCA al basale e il genere. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (punteggi 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
Dati misurati al basale
La relazione tra deficit cognitivo e fattori socio-economici regionali
Lasso di tempo: Dati misurati al basale

Valutazione della relazione tra i risultati dei test del MoCA di riferimento e gli indicatori sociali o economici di sviluppo regionale (povertà, mortalità infantile, migrazione, aspettativa di vita, tasso di innovazione, sviluppo professionale, numero di studenti universitari, numero di addetti alla R&S, risorse spese per la R&S, numero di medici, numero di ospedali e ambulatori, capacità ospedaliera, tasso di fecondità, indice di qualità della vita, reddito).

Rilevanza dei fattori (valore senza unità) forniti. Più alto è il più influente è il fattore.

La pertinenza è stata valutata con l'approccio Boruta:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Selezione delle caratteristiche con il pacchetto Boruta. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, Issue 11, p. 1 - 13 settembre 2010. ISSN 1548-7660. Disponibile su: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Data di accesso: 24 nov. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Dati misurati al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAMANT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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