Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektivitet og sikkerhet av Divaza hos pasienter med kronisk cerebral iskemi og kognitive lidelser (DIAMANT)

9. mars 2021 oppdatert av: Materia Medica Holding

All-russisk observasjons ikke-intervensjonell studie om effektivitet og sikkerhet av Divaza hos pasienter med kronisk cerebral iskemi og kognitive lidelser

En åpen, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie. Studien registrerer voksne polikliniske pasienter med CCI fra 8 føderale distrikter i den russiske føderasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinske data (demografiske og kliniske karakteristika - diagnose, MoCA-testresultater) samles inn fra pasienter som Divaza er foreskrevet for å bli tatt i henhold til følgende regime: 2 tabletter 3 ganger daglig i 12 uker.

Nevrologer vurderer pasientenes kognitive funksjoner med MoCA-skala før oppstart av terapi med Divaza (besøk 1) og 12 uker etter behandlingen (besøk 2).

Effekten av Divaza for behandling av kognitiv svikt hos pasienter med kronisk cerebral iskemi (CCI) er evaluert.

Sikkerheten vurderes basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. I tillegg blir forholdet mellom MoCA-testytelse og kjønn eller regionale sosiale og økonomiske faktorer evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2583

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CCI-polikliniske pasienter med kognitiv svikt (MoCA-score <26) eller uten en (MoCA-score ≥ 26) som fikk uendret grunnleggende behandling av CCI og underliggende vaskulær sykdom i 3 måneder før studiestart. Diagnose av kronisk cerebral iskemi (CCI) var basert på den kliniske historien med underliggende vaskulær sykdom (aterosklerose og/eller arteriell hypertensjon) og nevrologiske tegn. Vaskulær karakter av kognitiv svikt hos pasienter med MoCA<26 ble bestemt i henhold til NINDS-AIREN-kriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18+ år.
  2. Diagnose av kronisk cerebral iskemi (CCI) basert på den kliniske historien om underliggende vaskulær sykdom (aterosklerose og/eller arteriell hypertensjon) og nevrologiske tegn.
  3. Uendret grunnleggende behandling av CCI og underliggende vaskulær sykdom i de foregående 3 måneder.
  4. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevrologiske sykdommer.
  2. Enhver kjent allergi mot/intoleranse av en hvilken som helst bestanddel av medisinen.
  3. Graviditet, amming.
  4. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før innmelding i denne studien.
  5. Pasienten er relatert til forskningspersonellet på undersøkelsesstedene som er direkte involvert i studien, eller er den nærmeste slektningen til etterforskeren, eller ansatt i OOO NPF Materia Medica Holding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Divaza
Muntlig administrasjon. 2 tabletter 3 ganger daglig. Hold tablettene i munnen til de er helt oppløst, utenom måltidet.
Legemiddel: Divaza
Muntlig administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig MoCA-score ved uke 1 og slutten av 12-ukers terapi
Tidsramme: uke 1 til 12 uke
MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat). MoCA-test gjør det mulig å evaluere tilstedeværelsen av kognitiv svikt
uke 1 til 12 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en MoCA-score <26 ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med lett kognitiv svikt. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
12 uker
Antall pasienter med en MoCA-score ≤ 17 ved slutten av 12-ukers terapi
Tidsramme: uke 1 til uke 12
Antall pasienter med demens. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
uke 1 til uke 12
Dynamikken til gjennomsnittlig MoCA-poengsum i hver aldersgruppe
Tidsramme: uke 1 til uke 12
Aldersgrupper: ung <35 år, middelaldrende - 35-59 år, eldre - 60-75 år, senil - 75-90 år MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
uke 1 til uke 12
Antall pasienter med MoCA-poengforbedring (økning i poengsum) i aldersgrupper
Tidsramme: uke 1 til uke 12
Aldersgrupper: ung <35 år, middelaldrende - 35-59 år, eldre - 60-75 år, senil - 75-90 år MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
uke 1 til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom kognitiv svikt og pasientens kjønn
Tidsramme: Data målt ved baseline
Evaluering av forholdet mellom baseline MoCA-testresultater og kjønn. MoCA - Montreal Cognitive Assessment (0-30 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Data målt ved baseline
Forholdet mellom kognitiv svikt og regionale sosiale/økonomiske faktorer
Tidsramme: Data målt ved baseline

Evaluering av forholdet mellom baseline MoCA-testresultater og regionale utviklingsmessige sosiale eller økonomiske indikatorer (fattigdom, spedbarnsdødelighet, migrasjon, forventet levealder, innovasjonsrate, faglig utvikling, antall universitetsstudenter, antall FoU-personell, ressurser brukt på FoU, antall leger, antall sykehus og poliklinikker, sykehuskapasitet, fruktbarhet, livskvalitetsindeks, inntekt).

Relevansen av faktorer (enhetsløs verdi) oppgitt. Jo høyere jo mer innflytelsesrik er faktoren.

Relevans ble vurdert med Boruta-tilnærmingen:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Funksjonsutvalg med Boruta-pakken. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, utgave 11, s. 1 - 13, sep. 2010. ISSN 1548-7660. Tilgjengelig på: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Dato for tilgang: 24 nov. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Data målt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAMANT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere