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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Divaza bei Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie und kognitiven Störungen (DIAMANT)

9. März 2021 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Allrussische nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Divaza bei Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie und kognitiven Störungen

Eine offene, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie. In die Studie werden erwachsene ambulante Patienten mit CCI aus 8 föderalen Bezirken der Russischen Föderation aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Daten (demografische und klinische Merkmale – Diagnose, MoCA-Testergebnisse) werden von Patienten erhoben, denen die Einnahme von Divaza nach folgendem Schema verschrieben wird: 2 Tabletten 3-mal täglich für 12 Wochen.

Neurologen beurteilen die kognitiven Funktionen der Patienten anhand der MoCA-Skala vor Beginn der Therapie mit Divaza (Besuch 1) und 12 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2).

Die Wirksamkeit von Divaza zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie (CCI) wird untersucht.

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen MoCA-Testleistung und Geschlecht bzw. regionalen sozialen und wirtschaftlichen Faktoren bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2583

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene CCI-ambulante Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-Score <26) oder ohne kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score ≥ 26), die 3 Monate vor Beginn der Studie eine unveränderte Basistherapie von CCI und zugrunde liegender Gefäßerkrankung erhielten. Die Diagnose einer chronischen zerebralen Ischämie (CCI) basierte auf der klinischen Vorgeschichte der zugrunde liegenden Gefäßerkrankung (Atherosklerose und/oder arterieller Hypertonie) und neurologischen Symptomen. Die vaskuläre Natur der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit MoCA<26 wurde gemäß den NINDS-AIREN-Kriterien bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
  2. Diagnose einer chronischen zerebralen Ischämie (CCI) basierend auf der klinischen Vorgeschichte der zugrunde liegenden Gefäßerkrankung (Atherosklerose und/oder arterieller Hypertonie) und neurologischen Symptomen.
  3. Unveränderte Basistherapie von CCI und zugrunde liegender Gefäßerkrankung für die letzten 3 Monate.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankungen.
  2. Jede bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien für 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
  5. Der Patient ist mit dem Forschungspersonal der Untersuchungsstandorte verwandt, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder ist ein unmittelbarer Verwandter des Forschers oder eines Mitarbeiters der OOO NPF Materia Medica Holding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Divaza
Orale Verabreichung. 2 Tabletten 3-mal täglich. Behalten Sie die Tabletten außerhalb der Mahlzeit im Mund, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.
Arzneimittel: Divaza
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer MoCA-Score in Woche 1 und am Ende der 12-wöchigen Therapie
Zeitfenster: Woche 1 bis 12 Woche
MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis). Der MoCA-Test ermöglicht die Beurteilung des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung
Woche 1 bis 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem MoCA-Score <26 nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Woche
Die Anzahl der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
12 Woche
Die Anzahl der Patienten mit einem MoCA-Score ≤ 17 am Ende der 12-wöchigen Therapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Die Zahl der Patienten mit Demenz. MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Woche 1 bis Woche 12
Die Dynamik des mittleren MoCA-Scores in jeder Altersgruppe
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Altersgruppen: jung <35 Jahre, mittleres Alter – 35–59 Jahre, ältere Menschen – 60–75 Jahre, senil – 75–90 Jahre MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Woche 1 bis Woche 12
Die Anzahl der Patienten mit einer MoCA-Score-Verbesserung (Erhöhung der Scores) in Altersgruppen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Altersgruppen: jung <35 Jahre, mittleres Alter – 35–59 Jahre, ältere Menschen – 60–75 Jahre, senil – 75–90 Jahre MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Woche 1 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und dem Geschlecht der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessene Daten
Bewertung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des MoCA-Basistests und dem Geschlecht. MoCA – Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zu Studienbeginn gemessene Daten
Der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und regionalen sozialen/wirtschaftlichen Faktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessene Daten

Bewertung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des MoCA-Basistests und regionalen sozialen oder wirtschaftlichen Entwicklungsindikatoren (Armut, Kindersterblichkeit, Migration, Lebenserwartung, Innovationsrate, berufliche Entwicklung, Anzahl der Universitätsstudenten, Anzahl des F&E-Personals, für F&E aufgewendete Ressourcen, Anzahl der Ärzte, Anzahl Krankenhäuser und Ambulanzen, Krankenhauskapazität, Fruchtbarkeitsrate, Lebensqualitätsindex, Einkommen).

Relevanz der bereitgestellten Faktoren (Wert ohne Einheit). Je höher, desto einflussreicher ist der Faktor.

Die Relevanz wurde mit dem Boruta-Ansatz bewertet:

KURSA, Miron B.; RUDNICKI, Witold R.. Funktionsauswahl mit dem Boruta-Paket. Journal of Statistical Software, [S.l.], v. 36, Ausgabe 11, S. 1. - 13. Sept. 2010. ISSN 1548-7660. Verfügbar unter: <http://www.jstatsoft.org/v036/i11>. Zugriffsdatum: 24. Nov. 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11.
Zu Studienbeginn gemessene Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAMANT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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