만성 폐쇄성 폐질환(PH-COPD)과 관련된 폐고혈압 환자의 MK-5475(MK-5475-006)
2025년 5월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
COPD와 관련된 폐고혈압 환자에서 다중 투여 MK-5475의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 폐 저혈압 참가자에서 MK-3475의 안전성/내약성 및 효능(폐혈관 저항[PVR] 및 폐혈액량[PBV]의 변화를 평가함으로써)을 평가하는 것입니다. PH-COPD).
1차 가설은 28일 MK-5475 치료가 PVR 감소에서 위약 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 파트 1에서는 위약과 비교하여 MK-5475의 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다.
파트 2에서는 위약과 비교하여 MK-5475의 안전성, 내약성, PK, PVR 및 PBV의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Republican Clinical Hospital of Moldova ( Site 0013)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington VA- Health Care System ( Site 0034)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins - University ( Site 0003)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0005)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 0001)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0012)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina ( Site 0011)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0037)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0035)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 방문 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도를 기반으로 치료되지 않은 다른 합병증으로 인한 임상적으로 중요한 건강 문제가 없는 것으로 판단되어야 합니다.
- 스크리닝 방문(들)에서 수행된 실험실 안전 테스트를 기반으로 치료되지 않은, 다른 합병증으로 인한 임상적으로 중요한 건강 문제가 없는 것으로 판단되어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간(예: 5개의 말기 반감기)에 추가 90일(a 정자 형성 주기) 연구 개입의 마지막 투여 후. 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적인 금욕) 무정자증(정관 절제술 또는 의학적 원인에 의한 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 금욕을 유지하거나 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 그녀는 잠재적인 비임신 여성(WONCBP)이거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다( 연간 1% 미만의 실패율), 사용자 의존도가 낮거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함)
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 진단 기준(1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7)에 따라 경증에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 시 MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 점수 범위가 1~3인 경우
- 조사자에 의해 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
- 특히 폐고혈압 그룹 3이 있거나 의심되는 경우: COPD
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥ 3.75 Woods 단위 또는 300 dynes/sec/cm를 나타내는 연구 약물 시작 후 3년 이내에 우심장 카테터 삽입술(RHC) 병력이 있거나 심초음파 검사를 받았습니다. 다음 중 하나 이상과 함께 폐동맥 수축기 혈압 ≥ 38 mmHg(파트 1만) 또는 ≥ 50 mmHg(파트 2만)를 나타내는 스크리닝 시 또는 스크리닝 1년 이내에 조사자(또는 적절한 피지명인): 삼첨판 역류 속도 >3 m/s 또는 유의미한 우심 확장 및/또는 우심 기능 감소
제외 기준:
- Nice 2013 임상 분류에 따라 다음을 포함하는 폐고혈압 아형이 있습니다. 여기에는 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH)이 포함됩니다. 9(SMAD9), 카베올린 1(CAV1), 칼륨 2기공 도메인 채널 서브패밀리 K 구성원 3(KCNK3) 및 알려지지 않음, 약물 및 독소 유발 PAH, 결합 조직 질환과 관련된 PAH, HIV 감염, 문맥 고혈압, 선천성 심장 질병(교정 수술 후 최소 1년 상태, 임상적으로 유의미한 잔여 션트가 없는 수리되지 않은 수리 또는 수리가 필요하지 않은 단순 심장 결함), 주혈흡충증, 만성 용혈성 빈혈, 신생아 지속성 폐고혈압(PPHN) 및 폐정맥 폐쇄성 질환 (PVOD) 및/또는 폐모세혈관종증(PCH); 그룹 2 좌심실 수축기 기능 장애, 좌심실 확장기 기능 장애, 판막 질환, 선천성/후천성 좌심장 유입/유출로 폐쇄 및 선천성 심근병증을 포함하는 좌심장 질환으로 인한 폐고혈압; 3군 간질성폐질환을 포함하여 COPD와 관련되지 않은 폐질환 또는 저산소증으로 인한 폐고혈압, 제한성 및 폐쇄성 패턴이 혼합된 기타 폐질환, 수면 장애 호흡(스폰서 상담 시 경도 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 허용 가능), 폐포 저환기 장애. 높은 고도에 만성 노출, 발달 이상; 만성 혈전색전성 폐고혈압[CTEPH]으로 정의되는 그룹 4 폐고혈압); 혈액 장애: 만성 용혈성 빈혈, 골수 증식성 장애, 비장 절제술, 전신 장애: 유육종증, 폐 랑게르한스 세포 조직구증, 림프관평활근종증, 신경섬유종증, 혈관염, 대사 장애: 글리코겐 축적병, 고셔병, 갑상선 장애 및 기타: 종양 폐쇄, 섬유성 종격동염, 만성 신부전, 분절성 폐고혈압.
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간(만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염 제외), 면역학적, 신장, 호흡기(PH-COPD 제외), 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 병력이 있는 경우 ) 이상 또는 질병
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우. 상황적 우울증이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 암(악성 종양)의 병력이 있거나 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되어 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양이 있음 조사관과 스폰서의 동의 하에
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)[급성 감염] 또는 HIV(낮은 바이러스 부하(만성 안정 감염)를 나타내는 양성 HBsAG를 가진 참가자는 허용됨)에 대해 양성입니다.
- 파트 2에만 해당: 요오드 또는 요오드 함유 제품에 대해 알려진 민감성이 있음
- 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 심실 박동수가 조절되지 않는 지속적 또는 영구적인 심방 세동이 있음(발작성 심방 세동 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 없는 조절된 심방 세동이 있는 참가자는 조사관의 판단에 따라 허용될 수 있음)
- 결합된 폐 섬유증 및 폐기종(CPFE) 또는 심각한 수포성 폐기종의 병력이 있습니다. 병력이 없는 경우, 이러한 조건에 대해 확인된 음성 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔이 마지막 2귀 이내에 수행되어야 합니다.
- 적격 범위를 충족하지 않는 폐 기능 값(FEV1 및/또는 FEV1/FVC 비율)이 있는 활동성 호흡기 감염(감기, 인플루엔자, 폐렴, 급성 기관지염)이 있는 경우
- 참가자가 저강도 운동 테스트를 효과적으로 수행하는 것을 방해하는 신체적 제한이 있습니다(예: 고관절 또는 무릎의 심한 관절염)
- 연구 기간 동안 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 약 2주(또는 5 반감기) 전에 시작되는 처방 및 비처방 약물 또는 약초 요법을 포함하는 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우(휴식 간격 포함) 치료 기간 사이), 연구 후 방문까지. 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다.
- 현재 폐고혈압의 특정 치료제로 단일요법 칼슘 채널 차단제를 사용하고 있습니다.
- 현재 폐고혈압 치료를 위해 질산염, 흡입용 프로스타사이클린, 속방형 또는 서방형 딜티아젬, PDE5 억제제 또는 sGC 활성화제를 복용하고 있습니다. 이전에 폐동맥 고혈압 치료를 위해 약물을 사용했던 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 최소 2주 동안 치료를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 사전 연구(선별) 방문 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다. 창은 이전 연구의 마지막 방문 날짜에서 파생됩니다.
- 스크리닝 시 폐 기능 검사(PFT)를 기반으로 예측된 FEV1 < 30%
- 파트 2에만 해당: 기준선에서 RHC 기준을 충족하지 않음
- 참가자는 스크리닝 시 Cockcroft Gault 방정식을 기반으로 60mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율을 가집니다.
- 폐소공포증이 있어 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받을 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 또는 방사성 물질 또는 이온화 방사선 투여를 수반하는 기타 연구에 참여했거나 방사선 부담이 있는 기간 내에 광범위한 방사선 검사를 받았거나 받을 계획입니다. 10밀리시버트(mSv) 이상
- CRU(Clinical Research Unit)에서 정의한 흡연 제한 사항을 준수하는 데 동의하지 않습니다.
- 알코올 음료를 3잔 이상 마신다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 12개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 1일부터 7일까지 흡입을 통해 위약 QD를 받습니다.
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무작위화에 따라 건조 분말 흡입으로 투여된 위약
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 1일부터 28일까지 흡입을 통해 위약 QD를 받습니다.
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무작위화에 따라 건조 분말 흡입으로 투여된 위약
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실험적: 1 부 : Frespaciguat
참가자는 1-7 일의 흡입을 통해 일일 한 번 (QD) 프레 스파 시과 트 360 μg를받습니다.
약동학 적 (PK) 및 안전 데이터를 검토 한 후, 두 번째 7 일의 투약이 시작될 수있다.
하루에 두 번 최대 360 μg의 용량은 이들 참가자의 PK 데이터에 기초하여 투여 될 수있다.
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Frespaciguat 32 µg, 100 µg, 195 µg, 360 µg 또는 380 µg는 무작위 배정에 따라 건조 분말 흡입으로 투여됩니다.
약동학 적 (PK) 및 안전 데이터를 검토 한 후, 두 번째 7 일의 투약이 시작될 수있다.
PK 데이터에 기초하여 하루에 두 번 최대 360 μg의 용량은 투여 될 수있다.
파트 1에서 PK 결과로 표시된 경우, 2 부에서 아래쪽으로 조정 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : Frespaciguat
참가자는 1-28 일의 흡입을 통해 프레 스파 시과 트 32 µg, 100 µg, 195 µg 또는 380 μg QD를받습니다.
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Frespaciguat 32 µg, 100 µg, 195 µg, 360 µg 또는 380 µg는 무작위 배정에 따라 건조 분말 흡입으로 투여됩니다.
약동학 적 (PK) 및 안전 데이터를 검토 한 후, 두 번째 7 일의 투약이 시작될 수있다.
PK 데이터에 기초하여 하루에 두 번 최대 360 μg의 용량은 투여 될 수있다.
파트 1에서 PK 결과로 표시된 경우, 2 부에서 아래쪽으로 조정 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1번의 이상사례(AE)를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 139일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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최대 약 139일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 32일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 약 32일
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기준선에서 28일차까지 폐혈관 저항(PVR)의 백분율 변화: 2부
기간: 기준선(-5일과 -1일 사이) 및 28일
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PVR은 기준선과 28일차에 MK-5475를 투여한 후 참가자에서 계산되었습니다.
우심장 카테터 삽입(RHC)으로 얻은 변수를 기반으로 기준선 개별 PVR의 변화 배수를 계산했습니다.
기준선과의 차이는 로그 규모로 평가한 다음 보고를 위해 역변환했습니다(기준선 대비 백분율 변화).
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 파트 2에서만 평가되었으며 파트 1에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선(-5일과 -1일 사이) 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-5475의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 농도 시간 곡선 하의 혈장 면적: 1부
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 AUC0-inf를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈장 AUC0-inf는 0시간부터 무한 시간까지 MK-5475에 대한 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 0~24시간(AUC0-24) 농도 시간 곡선 하의 혈장 면적: 1부
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 AUC0-24를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 7일에 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일차에 대한 AUC0-24 값은 1일차 수집이 8시간에 중단되었기 때문에 추정된 값에 해당합니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 파트 1
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 혈장 농도를 각 팔에 대해 정량화하여 Cmax를 결정했습니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 투여 후 24시간 혈장 농도(C24): 파트 1
기간: 7일째 투여 후 24시간
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MK-5475의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
데이터는 표준편차가 있는 평균으로 보고됩니다.
정량 하한 미만의 농도 값은 0 값을 갖는 것으로 처리하였다.
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7일째 투여 후 24시간
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MK-5475의 최대 농도 도달 시간(Tmax): 1부
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 Tmax를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
Tmax는 MK-5475의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 혈장 겉보기 말단 반감기(t½): 1부
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 t½을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 Cmax 축적 비율: 1부
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 Cmax 축적 비율을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
누적 비율은 7일차 Cmax와 1일차 Cmax의 비율입니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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AUC0-24 MK-5475의 축적 비율: 파트 1
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 AUC0-24 축적 비율을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
축적 비율은 7일 AUC0-24 대 1일 AUC0-24의 비율입니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 AUC0-inf 축적 비율: 1부
기간: 1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 AUC0-inf 축적 비율을 결정하기 위해 1~7일에 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
축적 비율은 7일차 AUC0-inf 대 1일차 AUC0-inf의 비율입니다.
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1일차: 투여 전, 5분, 15분, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간, 7일차: 투여 전, 5분, 15분, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투여 후
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MK-5475의 AUC0-inf: 2부
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 AUC0-inf를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
28일에 투여 후 6-8시간의 시간 범위에서 RHC 이전에 수집된 샘플의 농도를 사용하여 28일에 PK 매개변수 값을 도출했습니다.
투여 후 6.01시간의 명목 경과 시간이 계산에 사용되었습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 AUC0-24: 2부
기간: 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 AUC0-24를 측정하기 위해 투약 전 및 투약 후 28일에 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
28일에 투여 후 6-8시간의 시간 범위에서 RHC 이전에 수집된 샘플의 농도를 사용하여 28일에 PK 매개변수 값을 도출했습니다.
투여 후 6.01시간의 명목 경과 시간이 계산에 사용되었습니다.
AUC0-24는 투여 후 24시간에 외삽 농도를 사용하여 계산되었습니다.
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28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 Cmax: 2부
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 Cmax를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 투여 후 24시간 혈장 농도(C24): 파트 2
기간: 7일째 투여 후 24시간
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MK-5475의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
데이터는 변동 계수가 있는 평균으로 보고되지만 데이터 입력 제한으로 인해 아래 표에서는 이를 기하 평균 및 기하 변동 계수로 표시합니다.
정량 하한 미만의 농도 값은 0 값을 갖는 것으로 처리하였다.
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7일째 투여 후 24시간
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MK-5475의 Tmax: 2부
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 Tmax를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 t½: 2부
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 t½을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 AUC0-3 축적 비율: 2부
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 AUC0-3 축적 비율을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
축적 비율은 7일 AUC0-3 대 1일 AUC0-3의 비율입니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 Cmax 축적 비율: 2부
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 15일: 투여 후 1시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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MK-5475의 Cmax 축적 비율을 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
Cmax 축적 비율은 7일차 Cmax와 1일차 Cmax의 비율입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간, 15일: 투여 후 1시간, 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2 및 3시간
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28일차 기준 폐혈량(PBV)의 변화율: 2부
기간: 기준선(-5일과 -1일 사이) 및 28일
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참가자들은 기준선과 MK-5475 투여 후 여러 시점에서 PBV 평가를 용이하게 하기 위해 정맥(IV) 요오드화 조영제를 사용하여 일련의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받았습니다.
PBV의 기준선 대비 백분율 변화(CFB)를 파트 2에서 FRI를 실시한 각 용량 그룹에 대해 계산하고 보고했습니다. 미리 지정된 대로 PBV 백분율 CFB의 중심 경향은 정수로 반올림된 수치로 제공되었습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 각 패널의 2부 FRI 기간 동안에만 평가되었으며 1부 및 3부에서는 평가되지 않았습니다.
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기준선(-5일과 -1일 사이) 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5475-006
- MK-5475-006 (기타 식별자: MSD)
- 2020-000488-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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