MK-5475 在与慢性阻塞性肺疾病 (PH-COPD) 相关的肺动脉高压参与者中的应用 (MK-5475-006)
2025年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估多剂量 MK-5475 在与 COPD 相关的肺动脉高压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
本研究的主要目的是评估 MK-3475 在慢性阻塞性肺疾病相关肺低血压参与者中的安全性/耐受性和有效性（通过评估肺血管阻力 [PVR] 和肺血容量 [PBV] 的变化）（ PH-COPD）。
主要假设是 28 天的 MK-5475 治疗在减少 PVR 方面优于安慰剂治疗。
研究概览
详细说明
本研究的第 1 部分将评估 MK-5475 与安慰剂相比的安全性、耐受性和 PK。
第 2 部分将评估 MK-5475 与安慰剂相比的安全性、耐受性、PK 以及 PVR 和 PBV 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0037)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0035)
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Republican Clinical Hospital of Moldova ( Site 0013)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40502
- Lexington VA- Health Care System ( Site 0034)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins - University ( Site 0003)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0005)
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 0001)
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0012)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical Universtiy of South Carolina ( Site 0011)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 40 至 80 岁之间的男性或女性。
- 根据病史、体格检查、生命体征和筛选访视时进行的心电图，被判断为没有未经治疗的、具有临床意义的其他合并症的健康问题
- 根据筛选访视时进行的实验室安全测试，被判断为没有来自其他合并症的未经治疗的、具有临床意义的健康问题
- 如果男性参与者在干预期间至少 14 天同意以下内容，则他们有资格参与，相当于消除研究干预所需的时间（例如，5 个终末半衰期）加上额外的 90 天（a精子生成周期）在最后一剂研究干预后。 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或同意使用避孕药具，除非被确认为无精子症（输精管切除术或继发于医疗原因）
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：她是无生育能力的女性 (WONCBP) 或 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（与每年失败率 <1%），用户依赖性低，或者将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续地戒除）
- 根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 诊断标准（支气管扩张后第一秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 比值 < 0.7）已被诊断患有轻度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 筛查时将医学研究委员会 (MMRC) 的呼吸困难评分调整为 1 至 3 分
- 被研究者认为临床稳定
- 怀疑或怀疑患有第 3 组肺动脉高压：COPD
- 在开始研究药物治疗后的 3 年内有右心导管插入术 (RHC) 的病史，表明平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25mmHg 和肺血管阻力 (PVR) ≥ 3.75 伍兹单位或 300 达因/秒/厘米或进行过超声心动图检查由研究者（或适当的指定人员）在筛选时或筛选后 1 年内证明肺动脉收缩压≥ 38 mmHg（仅第 1 部分）或 ≥ 50 mmHg（仅第 2 部分）并伴有以下一项或多项：三尖瓣反流速度 >3 m/s 或右心显着扩大和/或右心功能下降
排除标准：
- 根据 Nice 2013 临床分类，肺动脉高压亚型包括以下亚型。 这包括第 1 组肺动脉高压 (PAH)：特发性 PAH、遗传性 PAH，包括 II 型骨形态发生蛋白受体 (BMPR2)、II 型激活素 A 受体样激酶 1 (ALK1)、内皮因子、含无菌 alpha 基序结构域的蛋白9 (SMAD9)、小窝蛋白 1 (CAV1)、钾双孔域通道亚家族 K 成员 3 (KCNK3) 和未知、药物和毒素诱导的 PAH、与结缔组织病相关的 PAH、HIV 感染、门静脉高压症、先天性心脏疾病（未修复且不需要修复或修复的简单心脏缺陷至少在矫正手术后 1 年状态，无临床显着残余分流）、血吸虫病、慢性溶血性贫血、新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 和肺静脉闭塞性疾病(PVOD) 和/或肺毛细血管瘤病 (PCH)；第 2 组 左心疾病引起的肺动脉高压，包括左心室收缩功能障碍、左心室舒张功能障碍、瓣膜疾病、先天性/获得性左心流入道/流出道阻塞和先天性心肌病；第 3 组肺动脉高压由与 COPD 无关的肺部疾病或缺氧引起，包括间质性肺病、其他限制性和阻塞性混合模式的肺部疾病、睡眠呼吸障碍（轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 可经赞助商咨询允许）、肺泡通气不足障碍。 长期暴露于高海拔，发育异常；第 4 组肺动脉高压定义为慢性血栓栓塞性肺动脉高压 [CTEPH]）；第 5 组肺动脉高压，多因素机制不明，包括血液病：慢性溶血性贫血、骨髓增生性疾病、脾切除术、全身性疾病：结节病、肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症、淋巴管平滑肌瘤病、神经纤维瘤病、血管炎、代谢性疾病：糖原贮积病、戈谢病、甲状腺疾病和其他：肿瘤阻塞、纤维化纵隔炎、慢性肾功能衰竭、节段性肺动脉高压。
- 有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏（不包括慢性稳定的乙型和丙型肝炎）、免疫、肾脏、呼吸（不包括 PH-COPD）、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）病史)异常或疾病
- 在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或者在过去 5 年中有临床上显着的精神疾病史。 患有情境抑郁症的参与者可根据研究者的判断参加研究
- 有癌症（恶性肿瘤）病史，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或其他恶性肿瘤已通过适当的随访成功治疗，因此在研究期间不太可能复发，根据研究者的意见调查员并征得申办者的同意
- 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显的不耐受（即全身过敏反应）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) [急性感染] 或 HIV 呈阳性（HBsAG 阳性且病毒载量低（慢性稳定感染）的参与者是允许的。
- 仅限第 2 部分：已知对碘或含碘产品敏感
- 在预研究（筛选）访视前 4 周内进行过大手术，捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）。
- 患有持续性或永久性心房颤动且心室率不受控制（根据研究者的判断，可以允许患有阵发性心房颤动或控制性心房颤动且无临床显着心律失常的参与者）
- 有合并肺纤维化和肺气肿 (CPFE) 或严重大疱性肺气肿的病史。 如果没有病史，则需要在最近 2 只耳朵内对这些情况进行确认的阴性高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)。
- 患有活动性呼吸道感染（普通感冒、流感、肺炎、急性支气管炎）且肺功能值（FEV1 和/或 FEV1/FVC 比率）不符合资格范围
- 有身体限制，会抑制参与者有效地进行低强度运动测试（例如 严重的髋关节或膝关节炎）
- 在研究药物初始剂量给药前约 2 周（或 5 个半衰期）开始，在整个研究期间（包括清除间隔），无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药治疗期之间），直到研究后访问。 可能有某些药物是允许的
- 目前正在使用单一疗法钙通道阻滞剂作为治疗肺动脉高压的特异性药物
- 目前正在服用硝酸盐、吸入前列环素、速释或缓释地尔硫卓、PDE5抑制剂或sGC激活剂治疗肺动脉高压。 先前使用药物治疗肺动脉高压的参与者可以被纳入，前提是他们在筛选期开始前至少停止治疗 2 周
- 在预研究（筛选）访视之前的 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加了另一项调查研究。 该窗口将从上次研究中最后一次访问的日期得出
- 根据筛选时的肺功能测试 (PFT)，FEV1 < 30% 预测值
- 仅第 2 部分：基线时不符合 RHC 标准
- 根据筛选时的 Cockcroft Gault 方程，参与者的肌酐清除率估计值 < 60 mL/min
- 患有幽闭恐惧症，无法接受计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 在筛查访问前 12 个月内参加过正电子发射断层扫描 (PET) 研究或其他涉及放射性物质或电离辐射给药的研究，或者在有辐射负担的时期内接受过或计划进行广泛的放射学检查超过 10 毫西弗 (mSv)
- 不同意遵守临床研究单位 (CRU) 规定的吸烟限制
- 饮用超过 3 杯酒精饮料
- 摄入过量，定义为每天摄入超过 6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 经常使用大麻、任何非法药物或在大约 12 个月内有药物（包括酒精）滥用史。 在随机化之前，参与者的尿液药物筛查 (UDS) 必须为阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
参与者从第 1-7 天通过吸入接受安慰剂 QD。
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安慰剂根据随机化以干粉吸入方式给药
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者从第 1-28 天通过吸入接受安慰剂 QD。
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安慰剂根据随机化以干粉吸入方式给药
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实验性的：第1部分：frespaciguat
参与者每天通过第1-7天的吸入每天接受一次360μg（QD）。
在审查了药代动力学（PK）和安全性数据后，可以启动第二7天的剂量。
根据这些参与者的PK数据，每天最多可施用高达360μg的剂量。
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Frespaciguat 32 µg，100 µg，195 µg，360 µg或380 µg作为干粉，根据随机化为干粉。
在审查了药代动力学（PK）和安全性数据后，可以启动第二7天的剂量。
根据PK数据，每天最多可施用高达360μg的剂量。
如果PK在第1部分中指示，则可以在第2部分中向下调整剂量。
其他名称：
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实验性的：第2部分：frespaciguat
参与者从第1-28天开始吸入32 µg，100 µg，195 µg或380μgQD。
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Frespaciguat 32 µg，100 µg，195 µg，360 µg或380 µg作为干粉，根据随机化为干粉。
在审查了药代动力学（PK）和安全性数据后，可以启动第二7天的剂量。
根据PK数据，每天最多可施用高达360μg的剂量。
如果PK在第1部分中指示，则可以在第2部分中向下调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 139 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
对经历过 AE 的参与者的百分比进行了评估。
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最长约 139 天
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因 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：最长约 32 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
对因 AE 而停止治疗的参与者人数进行了评估。
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最长约 32 天
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肺血管阻力 (PVR) 从基线到第 28 天的百分比变化：第 2 部分
大体时间：基线（第-5天和第-1天之间）和第28天
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计算参与者在基线和第 28 天服用 MK-5475 后的 PVR。
根据右心导管插入术 (RHC) 获得的变量，计算相对于基线个体 PVR 的倍数变化。
在对数尺度上评估与基线的差异，然后进行反向转换以进行报告（与基线的百分比变化）。
根据方案，此结果测量仅在第 2 部分期间进行评估，在第 1 部分期间未进行评估。
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基线（第-5天和第-1天之间）和第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-5475 浓度时间曲线从 0 到无穷大 (AUC0-inf) 下的血浆面积：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 AUC0-inf。
血浆 AUC0-inf 定义为 MK-5475 从 0 小时到无限小时的浓度与时间曲线下的面积。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 0 至 24 小时 (AUC0-24) 浓度时间曲线下的血浆面积：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和第 7 天给药后的特定时间采集血样，以确定 MK-5475 的 AUC0-24。
第 1 天的 AUC0-24 值对应于自第 1 天的收集在 8 小时停止以来的推断值。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 的最大观察血浆浓度 (Cmax)：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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对每组的 MK-5475 血浆浓度进行定量以确定 Cmax。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 给药后 24 小时血浆浓度 (C24)：第 1 部分
大体时间：第 7 天服药后 24 小时
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采集血样以确定 MK-5475 的 C24。
数据报告为平均值和标准差。
低于定量下限的浓度值被视为具有 0 值。
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第 7 天服药后 24 小时
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MK-5475 达到最大浓度的时间 (Tmax)：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和给药后特定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 Tmax。
Tmax 定义为 MK-5475 达到最大浓度的时间。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 的血浆表观终末半衰期 (t½)：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和给药后指定时间点采集血样以确定 MK-5475 的 t½。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 的 Cmax 累积比率：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 Cmax 累积比率。
累积比率是第 7 天 Cmax 与第 1 天 Cmax 的比率。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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AUC0-24 MK-5475 的累积比率：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和给药后特定时间采集血样以确定 MK-5475 的 AUC0-24 累积比率。
累积比率是第7天AUC0-24与第1天AUC0-24的比率。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 的 AUC0-inf 累积比率：第 1 部分
大体时间：第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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在给药前和给药后第 1-7 天的特定时间采集血样，以确定 MK-5475 的 AUC0-inf 累积比率。
累积比率是第 7 天 AUC0-inf 与第 1 天 AUC0-inf 的比率。
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第 1 天：给药前，5 分钟、15 分钟、给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时，第 7 天：给药前，5 分钟、15 分钟、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时服药后
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MK-5475 的 AUC0-inf：第 2 部分
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 AUC0-inf。
使用第 28 天给药后 6-8 小时时间窗内 RHC 前收集的样品浓度来推导第 28 天的 PK 参数值。
计算中使用了给药后 6.01 小时的标称经过时间。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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MK-5475 的 AUC0-24：第 2 部分
大体时间：第 28 天：服药前、服药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和第 28 天给药后的特定时间采集血样，以确定 MK-5475 的 AUC0-24。
使用第 28 天给药后 6-8 小时时间窗内 RHC 前收集的样品浓度来推导第 28 天的 PK 参数值。
计算中使用了给药后 6.01 小时的标称经过时间。
使用给药后 24 小时的外推浓度计算 AUC0-24。
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第 28 天：服药前、服药后 0.5、1、2 和 3 小时
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MK-5475 的 Cmax：第 2 部分
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 Cmax。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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MK-5475 给药后 24 小时血浆浓度 (C24)：第 2 部分
大体时间：第 7 天服药后 24 小时
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采集血样以确定 MK-5475 的 C24。
数据报告为平均值和变异系数，但由于数据输入限制，下表将它们标记为几何平均值和几何变异系数。
低于定量下限的浓度值被视为具有 0 值。
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第 7 天服药后 24 小时
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MK-5475 的 Tmax：第 2 部分
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 Tmax。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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MK-5475 的 t½：第 2 部分
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 t½。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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MK-5475 的 AUC0-3 累积比率：第 2 部分
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 AUC0-3 累积比率。
累积比率是第7天AUC0-3与第1天AUC0-3的比率。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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MK-5475 的 Cmax 累积比率：第 2 部分
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 15 天：给药后 1 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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在给药前和给药后指定时间采集血样以确定 MK-5475 的 Cmax 累积比率。
Cmax累积比率是第7天Cmax与第1天Cmax的比率。
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第 1 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时，第 15 天：给药后 1 小时，第 28 天：给药前，给药后 0.5、1、2 和 3 小时
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第 28 天肺血量 (PBV) 相对于基线的百分比变化：第 2 部分
大体时间：基线（第-5天和第-1天之间）和第28天
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参与者使用静脉内 (IV) 碘造影剂进行了一系列计算机断层扫描 (CT) 扫描，以促进基线和 MK-5475 给药后多个时间点的 PBV 评估。
计算并报告第 2 部分中接受 FRI 的每个剂量组的 PBV 相对于基线的变化百分比 (CFB)。如预先指定的，PBV 百分比 CFB 的集中趋势以四舍五入到整数的数值形式提供。
根据方案，此结果测量仅在每个小组的第 2 部分 FRI 期间进行评估，在第 1 部分和第 3 部分期间不进行评估。
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基线（第-5天和第-1天之间）和第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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