웨스트 나일 바이러스 감염에서 산화 스트레스의 전향적 조사 (PROWENI)
2021년 2월 9일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
연구자는 중추 신경계에서 웨스트 나일 바이러스 감염에 대한 산화 스트레스 반응이 감염의 중증도와 웨스트 나일 신경 침습성 질병의 장기적인 신경학적, 신경심리학적 및 기능적 후유증을 결정한다고 가정합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Victor Babes Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2020년 WNV 전염 시즌 시작부터 2023년 11월까지 루마니아 부쿠레슈티의 VBH 응급 및 외래환자 부서에서 모집할 예정입니다.
루마니아 남동부의 WNV 및 WNND 발생률은 2016년 인구 100,000명당 0.5명이었고 꾸준히 증가하고 있습니다.
루마니아는 2018년에 277건의 WNND 사례와 43건의 사망, 2019년에는 66건의 WNND 사례와 8건의 사망을 보고했습니다.
집수 지역은 WNV 전파를 보고한 루마니아 영토의 80% 이상을 차지하며 최근 몇 년 동안 WNV 감염 환자를 치료하는 최대 규모의 단일 의료 센터였습니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 환자의 임상 상태가 동의를 허용하지 않는 경우, 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 18세 이상
- 활성 사례의 경우: 혈청 내 양성 항-WNV IGM 항체(또는 해당되는 경우 CSF 내 IgG)
- 활성 사례의 경우: 증상 발현 후 (최대) 7일 이내에 발현
- 건강한 대조군: 항-WNV 항체 나이브(혈청 내 IgM 및 IgG). 건전한 대조군 그룹은 사례와 유사한 연령 분포를 갖도록 선택됩니다.
제외 기준:
- 모집 전 3개월 동안 활동성 전신 감염의 증거
- 전신 염증성 질환의 증거
- WNND 이외의 신경퇴행성 또는 신경계 질환의 임상 징후
- 임신
- 활동성 악성종양
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
WNND
West-Nile 신경 침습성 질환을 앓고 있는 40명의 피험자가 모집됩니다.
|
|
WNF
웨스트나일열병 환자 40명 모집
|
|
통제 수단
20 컨트롤이 모집됩니다.
이러한 컨트롤은 케이스에 맞게 에이징됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 환원 상태 측정
기간: 모집 시, 증상 발병 후 10일 및 증상 발병 후 20일.
|
산화 스트레스의 다중 매개변수 지수를 계산하여 사례 및 연령 일치 대조군의 산화환원 상태를 측정하고 요약합니다.
산화환원 상태와 임상적, 신경심리학적 및 방사선학적 결과 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
우리는 또한 WNV 감염 중증도의 임상적 예측인자로서 산화 스트레스와 자가포식의 개별 바이오마커의 상대적 민감도를 조사할 것입니다.
|
모집 시, 증상 발병 후 10일 및 증상 발병 후 20일.
|
|
신경학적 결손의 평가
기간: 채용 시 3개월 및 12개월
|
질병 중증도의 바이오마커에 대한 기술 분석의 일환으로 WNV 감염의 신경학적 후유증을 연구합니다.
평가 대상: 특히 뇌신경 II-XII, 상지와 하지의 운동 강도, 핀프릭 및 진동에 대한 감각 테스트, 심부건 반사, 보행, 협응 및 움직임 이상에 대한 평가
|
채용 시 3개월 및 12개월
|
|
신경 심리학적 성능
기간: 증상 발병 후 20일, 3개월 및 12개월
|
다음 주요 영역에서 12개월 추적 기간 동안 WNV 감염의 신경심리학적 후유증을 연구합니다: 주의력, 기억력, 집행 기능, 감정 및 사회적 인지, 정신 운동 속도
|
증상 발병 후 20일, 3개월 및 12개월
|
|
기능 상태의 종단 평가 12개월 추적 기간 동안 WNV 감염의 신경학적 및 신경심리학적 후유증을 연구합니다.
기간: 채용 시, 3개월 및 12개월
|
12개월 후속 조치 동안 ECOG/WHO PS.
|
채용 시, 3개월 및 12개월
|
|
MRI 이상
기간: 채용 시, 3개월 및 12개월
|
질병 중증도의 임상적 지표에 대한 기술 분석의 일부
|
채용 시, 3개월 및 12개월
|
|
뇌 철분 함량
기간: 채용 시, 3개월 및 12개월
|
질병 중증도 임상지표의 기술분석의 일부: 철민감성 MRI 시퀀스(SWI)에 의한 신경해부학적 영역별 정성분석
|
채용 시, 3개월 및 12개월
|
|
안과적 이상
기간: 임상적으로 지시된 후속 조치와 함께 모집 시.
|
질병 중증도의 임상적 지표에 대한 설명적 분석의 일환으로 안과적 이상이 세극등 검사로 평가됩니다.
|
임상적으로 지시된 후속 조치와 함께 모집 시.
|
|
혈청 S100b 농도
기간: 모집 시, 증상 발병 후 10일 및 증상 발병 후 20일
|
질병 중증도의 임상 마커에 대한 설명 분석의 일부로 S100b 농도를 측정하여 혈액-뇌 장벽 무결성을 평가합니다.
|
모집 시, 증상 발병 후 10일 및 증상 발병 후 20일
|
|
혈청 NSE 농도
기간: 모집 시, 증상 발병 후 10일 및 증상 발병 후 20일
|
질병 중증도의 임상 마커에 대한 설명적 분석의 일부로 NSE 농도를 측정하여 혈액-뇌 장벽 무결성을 평가합니다.
|
모집 시, 증상 발병 후 10일 및 증상 발병 후 20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WNV 감염의 복합 진단과 비교하여 임상 샘플에서 WNV 특이 RT-PCR 및 바이러스 분리의 실험실 성능 특성(예: 민감도) 분석
기간: 20 일
|
확인된 WNV 감염은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.
|
20 일
|
|
WNV 균주 감염의 분자 역학 및 바이러스 파생물 진단 성능에 대한 설명.
기간: 20 일
|
실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 혈액 또는 CSF에서 파생물에 의한 바이러스 분리에 의한 증상 발병 후 WNV 검출을 위한 시간 프레임은 순환하는 바이러스의 빠른 감소로 인해 제한됩니다.
소변 내 WNV RNA 검출 기간이 더 길 수 있기 때문에(최대 14일) RT-PCR은 모집 시 모든 임상 샘플에 대해 수행됩니다.
표적 서열은 WNV의 캡시드 유전자의 일부인 5'UTR 영역의 보존된 영역이며 계통 1 및 2 WNV를 모두 검출합니다.
WNV는 소변에서 성공적으로 분리되었습니다.
40%의 샘플이 증상 발현 8일 이내에 수집되었습니다.
WNV 분리는 높은 WNV RNA 부하(주기 역치(Ct)-값
|
20 일
|
|
코호트에서 병독성(신경 침습 및 이환율)과 상관관계가 있는 잠재적인 유전적 서명의 식별.
기간: 20 일
|
전체 게놈 시퀀싱(WGS)은 RT-PCR 양성 혈청, 소변 및 CSF 샘플의 하위 집합에서 수행됩니다.
이를 통해 루마니아의 웨스트 나일 혈통의 시간적 및 공간적 구획화를 조사하고 숙주(소변, 혈청, CSF) 내의 유전적 구획화에 대한 이해를 넓힐 수 있습니다.
또한, 분리 중에 바이러스가 겪는 잠재적인 적응을 평가하기 위해 획득된 분리물을 시퀀싱(바이러스 파생물 분석에서)할 것입니다.
마지막으로, 광범위한 게놈 연관 연구에서 획득한 바이러스 서열을 전향적으로 수집된 임상 데이터와 비교하여 병독성, 신경 침습 및 이환율과 상관관계가 있는 잠재적인 유전적 서명을 식별합니다.
우리의 데이터는 E 단백질의 글리코실화 부위의 존재, 비구조 단백질 3, 4B 또는 5의 치환 또는 3' 비암호화 영역의 변이와 같은 독성의 유전적 결정 요인에 대한 기존 데이터와 비교될 것입니다.
|
20 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koen Vercauteren, Institute Of Tropical Medicine Antwerp
- 수석 연구원: Nina Hermans, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Corneliu Popescu, Victor Babes Hospital, Bucharest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITM202005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산화 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한