구강 철분 대 구강 철분 플러스 유아의 웹 기반 행동 개입(IRONCHILD)
단일 센터, 공개 라벨, 표준 경구 철 요법 대 경구 철 요법 및 웹 기반 행동 개입 영양 철 결핍성 빈혈이 있는 유아의 무작위 타당성 시험
철 결핍성 빈혈(IDA)은 미국에서 거의 50만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다. 대부분의 소아는 최소 3개월 동안 경구로 액상 철분제를 복용합니다. 그러나 일부 소아는 이 약으로 호전되는 데 시간이 더 걸립니다. 이 연구는 어린 아이들에게 철분제를 투여하는 다양한 방법을 비교하려고 합니다.
미국의 어린 아이들에게 IDA의 주요 원인은 영양 상태이거나 그들이 먹는 음식에 철분이 충분하지 않기 때문입니다. 이것은 종종 아이들이 젖소 우유를 너무 많이 마시거나 철분이 많은 음식을 충분히 먹지 않을 때 발생합니다. 철분 결핍은 뇌 발달에 중요한 시기에 해당하는 1~4세 어린이에게 가장 흔합니다. 더 심각하고 오래 지속되는 IDA는 더 나쁜 뇌 발달 결과와 관련이 있습니다. 이것이 연구자들이 IDA를 가진 아이들이 더 나아질 수 있는 가장 빠른 방법을 이해하기를 원하는 이유입니다.
표준 치료는 3~6개월 동안 경구 철분제를 복용하는 것입니다. 많은 어린이들이 복통, 메스꺼움, 변비 및 나쁜 맛과 같은 부작용 때문에 필요한 시간만큼 철분제를 복용하지 않습니다. 환자가 IDA 치료를 완료하지 못하는 데는 다양한 요인이 기여할 수 있습니다. 많은 가족들이 IDA를 치료하는 것이 얼마나 중요한지 이해하지 못하거나 약물 치료를 계속할 동기가 없습니다.
이 연구는 경구 철 요법을 받는 다른 방법을 포함하여 IDA를 치료하는 다른 방법을 제공할 것입니다.
이 새로운 방법은 가족의 이해와 동기를 증가시켜 구강 철분을 제공합니다. IDA가 있는 어린 아동의 가족을 인터뷰한 또 다른 연구는 환자가 치료를 계속하도록 돕는 방법을 찾았습니다. 이 정보를 사용하여 IRONCHILD라는 웹사이트를 만들어 부모가 자녀가 경구용 철분제를 계속 복용하도록 동기를 부여했습니다.
어린 아이들의 이러한 다양한 IDA 치료 방법을 비교하는 연구가 필요하며 단기 임상 및 장기 뇌 발달에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 우리는 IDA가 있는 어린 아동의 가족이 다양한 치료 방법(경구 철분 요법 및 웹 기반 순응 개입을 통한 경구 철분 요법)이 있는 이러한 유형의 연구에 참여할 의향이 있는지 알 수 없습니다.
이 임상 연구의 목표는 두 가지 치료 방법 중 어느 것이 철분 결핍 빈혈이 있는 어린이가 치료를 받는 가장 좋은 방법인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
먼저, 의사는 환자가 연구 대상인지 확인합니다. 환자는 다음 절차를 완료합니다.
- 이전 입원, 실험실 결과, 투약, 식이요법, 사회적 및 가족력을 포함한 병력
- 종합 신체검사는 생체징후 측정, 머리, 눈, 귀, 코, 입, 심장, 폐, 복부, 피부 검사를 포함합니다.
- 혈액 샘플: 조사관이 일상적인 혈액 채취 중에 혈액을 채취하기 때문에 환자는 이 연구를 위해 추가로 혈액을 채취하지 않습니다. 수사관은 연구 테스트를 위해 약간의 추가 혈액(티스푼 반 미만)을 채취하도록 요청할 것입니다. 환자가 연구 중에 받는 다른 모든 채혈은 연구 목적이 아닌 일상적인 관리를 위한 것입니다.
환자는 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 환자는 그들이 가질 수 있는 젖소의 양에 대한 식이 상담과 철분이 풍부한 식품에 대한 정보 시트를 받게 됩니다.
이 연구에는 2가지 다른 치료법이 있으며 환자는 어떤 치료법을 받을지 선택할 수 없습니다. 대신 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 환자가 스스로 액상 철분제를 받거나 웹사이트에 접속하여 액상 철제제를 받을 확률이 50:50입니다.
환자에게 할당된 치료 방법에 따라 다음 절차를 완료합니다.
경구용 철분 요법:
환자는 12주 동안 하루에 한 번 입으로 액상 철분제를 투여받게 됩니다. 환자는 처음 방문할 때 이 약을 먼저 받게 됩니다.
4주차 방문 동안 환자는 다음 절차에 참여하게 됩니다.
- 혈액 샘플: 연구를 위한 혈액은 일상적인 채혈 중에 수집되므로 환자는 이 연구를 위해 추가 채혈(찌르기)을 하지 않습니다. 연구 테스트를 위해 반 티스푼 미만의 추가 혈액을 채취합니다. 환자가 연구 중에 받는 다른 모든 채혈은 연구 목적이 아닌 일상적인 관리를 위한 것입니다.
- 활력 징후 측정, 눈, 입, 심장, 폐, 복부 및 피부 검사를 포함하는 집중 신체 검사.
- 환자에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문합니다.
8주차 방문 동안 환자는 경구용 철분제를 수령하기 위해서만 진료소로 돌아올 것입니다.
12주차 방문 동안 환자는 다음 절차를 완료합니다.
- 이전 입원, 실험실 결과, 투약, 식이요법, 사회적 및 가족력을 포함한 병력
- 혈액 샘플: 연구를 위한 혈액은 일상적인 채혈 중에 수집되므로 환자는 이 연구를 위해 추가 채혈(찌르기)을 하지 않습니다. 연구 테스트를 위해 반 티스푼 미만의 추가 혈액을 채취합니다.
- 활력 징후 측정, 복부 및 피부 검사를 포함하는 집중 신체 검사.
- 환자에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문합니다.
- 구강 철분 요법 및 IRONCHILD:
환자는 12주 동안 하루에 한 번 입으로 액상 철분제를 투여받게 됩니다. 환자는 처음 방문하는 동안 이 약을 받게 됩니다. 환자는 또한 IRONCHILD라는 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 환자는 각 병원 내 방문(기준선, 4주차 및 12주차)에 비디오를 포함한 웹사이트를 보게 됩니다. 이 웹사이트는 환자와 부모/보호자가 환자가 경구 철분 요법을 받는 것의 중요성에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕기 위해 만들어졌습니다.
연구 팀은 환자에게 웹 사이트 사용 방법을 보여줄 것입니다. 환자에게는 방문 사이에 사이트에 액세스하는 방법에 대한 지침과 함께 고유한 로그인 및 암호가 제공됩니다. 3개의 세션이 있습니다(클리닉 방문당 하나). 방문당 하나의 세션이 완료되며 각 세션은 약 15분 이하여야 합니다. 환자는 집에서도 이 웹사이트에 접속할 수 있습니다.
4주차 방문 동안 환자는 다음 절차에 참여하게 됩니다.
- 혈액 샘플: 연구를 위한 혈액은 일상적인 채혈 중에 수집되므로 환자는 이 연구를 위해 추가 채혈(찌르기)을 하지 않습니다. 연구 테스트를 위해 반 티스푼 미만의 추가 혈액을 채취합니다. 환자가 연구 중에 받는 다른 모든 채혈은 연구 목적이 아닌 일상적인 관리를 위한 것입니다.
- 활력 징후 측정, 눈, 입, 심장, 폐, 복부 및 피부 검사를 포함하는 집중 신체 검사.
- 환자에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문합니다.
8주차 방문 동안 환자는 경구용 철분제를 받기 위해서만 클리닉으로 돌아갑니다.
12주차 방문 동안 환자는 다음 절차를 완료합니다.
- 이전 입원, 실험실 결과, 투약, 식이요법, 사회적 및 가족력을 포함한 병력
- 혈액 샘플: 연구를 위한 혈액은 일상적인 채혈 중에 수집되므로 환자는 이 연구를 위해 추가 채혈(찌르기)을 하지 않습니다. 연구 테스트를 위해 반 티스푼 미만의 추가 혈액을 채취합니다. 환자가 연구 중에 받는 다른 모든 채혈은 연구 목적이 아닌 일상적인 관리를 위한 것입니다.
- 활력 징후 측정, 복부 및 피부 검사를 포함하는 집중 신체 검사.
- 환자에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 12개월 이상 48개월 미만
혈액학적 지표 및 철 실험실 매개변수로 확인된 철결핍성 빈혈(IDA)*
- 6g/dL 이상 및 10g/dL 이하의 Hgb
- 70fl 이하의 MCV
- 페리틴 15ng/mL 이하 또는 TIBC 425마이크로그램/dL 이상 *CBC 지수는 연구 등록 7일에 수행해야 합니다. 철분 지수는 연구 등록 후 30일 이내에 수행되어야 합니다.
- 적절한 철분 보충 없이 장기간 모유 수유를 하거나 과도한 우유 섭취(모유를 제외한 젖소 우유, 아몬드 우유, 두유, 염소 우유 또는 기타 우유)와 같은 영양학적 IDA와 일치하는 임상 병력, 3컵(24온스) 이상으로 정의됨 ) 하루
- 영어 또는 스페인어의 기본 언어
- 데이터 요금제가 있는 스마트폰 및/또는 기타 인터넷 액세스(예: 가정용 컴퓨터)에 대한 액세스
제외 기준:
- 장이나 다른 부위의 혈액 손실로 인한 철분 결핍일 가능성이 높거나 확실합니다.
- 수혈 관리
- 장 흡수 장애의 병력 또는 증거
- 이전 정맥 철분 요법의 병력
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 명백한 철분 결핍과 관련 없는 심각한 만성 질환과 같은 주요 동반이환
- 빈혈의 다른 원인(낫적혈구병, 지중해 빈혈, 골수 부전 등)은 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 검사에서 명백합니다.
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 치료 의사의 재량에 따른 기타 의학적 또는 사회적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 경구용 철분 요법
Arm A는 3개월 동안 표준 경구 철 요법입니다.
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환자는 액체 제형으로 1일 1회 황산제일철 3 mg/kg 원소 철을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 경구 철분 요법과 IRONCHILD 웹 기반 개입
Arm A에 따른 경구 철분 요법과 구강 철분 준수 촉진을 목표로 하는 IRONCHILD 웹 기반 개입.
이 웹 기반 개입은 영양 철 결핍성 빈혈이 있는 어린 아동의 보호자를 위해 특별히 개발되어 구강 철분 준수를 촉진합니다.
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환자는 액체 제형으로 1일 1회 황산제일철 3 mg/kg 원소 철을 투여받습니다.
다른 이름들:
방문할 때마다 중재를 제공하는 데 15분 이하가 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 적격 환자의 비율
기간: 기준선
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적격 환자의 50% 이상이 연구에 등록할 것이라고 가정했습니다.
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기준선
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무작위화에 동의하는 등록 대상자의 백분율
기간: 기준선
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우리는 무작위 배정이 실현 가능할 것이라는 가설을 세웠으며, 이는 팔당 등록된 피험자의 80% 이상에서 무작위 배정에 동의하는 것으로 정의됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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