Oral Iron Versus Oral Iron Plus une intervention comportementale basée sur le Web chez les jeunes enfants (IRONCHILD)
Un essai de faisabilité monocentrique, ouvert et randomisé de la thérapie par le fer par voie orale standard par rapport au fer par voie orale plus une intervention comportementale en ligne chez les jeunes enfants atteints d'anémie ferriprive nutritionnelle
L'anémie ferriprive (IDA) touche près d'un demi-million de jeunes enfants aux États-Unis. La plupart des enfants prennent du fer liquide par voie orale pendant au moins 3 mois. Cependant, certains enfants mettent plus de temps à guérir avec ce médicament. Cette étude tente de comparer différentes manières d'administrer des médicaments à base de fer aux jeunes enfants.
Pour les jeunes enfants aux États-Unis, la principale cause de l'IDA est nutritionnelle ou n'a pas assez de fer dans les aliments qu'ils mangent. Cela se produit souvent lorsque les enfants boivent trop de lait de vache et/ou ne mangent pas assez d'aliments riches en fer. La carence en fer est plus fréquente chez les enfants âgés de 1 à 4 ans, pendant une période importante pour le développement du cerveau. Un IDA plus grave et de longue durée est associé à de moins bons résultats de développement cérébral. C'est pourquoi les chercheurs veulent comprendre le moyen le plus rapide pour que les enfants atteints d'IDA s'améliorent.
Le traitement standard est un médicament oral à base de fer pendant 3 à 6 mois. De nombreux enfants ne prennent pas leur médicament à base de fer pendant tout le temps nécessaire en raison d'effets secondaires tels que des malaises abdominaux, des nausées, de la constipation et un mauvais goût. Différents facteurs peuvent contribuer au fait que les patients ne terminent pas leur traitement IDA. De nombreuses familles ne comprennent pas à quel point il est important de traiter l'IDA ou n'ont pas la motivation pour continuer le traitement.
Cette étude proposera différentes méthodes de traitement de l'IDA, y compris une méthode différente pour prendre la thérapie orale de fer.
Cette nouvelle méthode donne du fer par voie orale en augmentant la compréhension et la motivation d'une famille. Une autre étude de recherche qui a interrogé des familles de jeunes enfants atteints d'IDA a trouvé des moyens d'aider les patients à poursuivre leur thérapie. À l'aide de ces informations, un site Web appelé IRONCHILD a été créé pour aider à motiver les parents à amener leurs enfants à continuer le médicament oral à base de fer.
Des études de recherche comparant ces différentes méthodes de traitement IDA chez les jeunes enfants sont nécessaires et pourraient avoir des avantages pour le développement clinique à court terme et à long terme du cerveau. Cependant, nous ne savons pas si les familles de jeunes enfants atteints d'IDA seront disposées à participer à ce type d'étude qui a différentes méthodes de traitement (thérapie orale au fer et thérapie orale au fer avec une intervention d'observance basée sur le Web).
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre laquelle des deux méthodes de soins sera la meilleure façon pour les enfants atteints d'anémie ferriprive de recevoir un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, le médecin confirmera que les patients sont éligibles pour l'étude. Les patients effectueront les procédures suivantes :
- Antécédents médicaux, y compris les hospitalisations antérieures, les résultats de laboratoire, les médicaments, l'alimentation, les antécédents sociaux et familiaux
- Examen physique complet qui comprend la mesure des signes vitaux, l'examen de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la bouche, du cœur, des poumons, de l'abdomen et de la peau.
- Échantillons sanguins : les patients n'auront pas de prélèvements sanguins supplémentaires pour cette étude, car les enquêteurs prélèveront le sang lors des prélèvements sanguins de routine. Les enquêteurs demanderont de prélever un peu de sang supplémentaire (moins d'une demi-cuillère à café) pour les tests de recherche. Toutes les autres prises de sang que les patients auront pendant l'étude seront pour les soins de routine et non à des fins de recherche.
Les patients participeront à l'étude pendant 12 semaines. Les patients recevront des conseils diététiques sur la quantité de lait de vache qu'ils peuvent avoir et des fiches d'information sur les aliments riches en fer.
Il existe 2 traitements différents dans cette étude et les patients ne peuvent pas choisir le traitement qu'ils reçoivent. Au lieu de cela, ils seront assignés au hasard à l'un des deux traitements. Cela signifie qu'il y a 50% de chances que les patients reçoivent un médicament à base de fer liquide seul ou que les patients reçoivent un médicament à base de fer liquide avec accès au site Web.
Selon la méthode de soins à laquelle les patients sont affectés, ils effectueront les procédures suivantes ci-dessous.
Thérapie orale au fer :
Les patients recevront un médicament à base de fer liquide par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients recevront d'abord ce médicament lors de leur première visite.
Au cours de la visite de la semaine 4, les patients participeront aux procédures suivantes :
- Échantillons sanguins : les patients n'auront pas de prélèvements sanguins supplémentaires (pokes) pour cette étude, car le sang destiné à la recherche sera prélevé lors de prélèvements sanguins de routine. Environ moins d'une demi-cuillère à café de sang supplémentaire sera prélevée pour les tests de recherche. Tous les autres prélèvements sanguins que les patients auront pendant l'étude seront pour les soins de routine et non à des fins de recherche
- Examen physique ciblé qui comprend la mesure des signes vitaux, l'examen des yeux, de la bouche, du cœur, des poumons, de l'abdomen et de la peau.
- Les patients seront interrogés sur les effets secondaires qu'ils pourraient avoir.
Au cours de la visite de la semaine 8, les patients ne retourneront à la clinique que pour récupérer le médicament à base de fer par voie orale.
Au cours de la visite de la semaine 12, les patients effectueront les procédures suivantes :
- Antécédents médicaux, y compris les hospitalisations antérieures, les résultats de laboratoire, les médicaments, l'alimentation, les antécédents sociaux et familiaux
- Échantillons sanguins : les patients n'auront pas de prélèvements sanguins supplémentaires (pokes) pour cette étude, car le sang destiné à la recherche sera prélevé lors de prélèvements sanguins de routine. Environ moins d'une demi-cuillère à café de sang supplémentaire sera prélevée pour les tests de recherche.
- Examen physique ciblé qui comprend la mesure des signes vitaux, l'examen de l'abdomen et de la peau.
- Les patients seront interrogés sur les effets secondaires qu'ils pourraient avoir.
- Thérapie orale au fer et IRONCHILD :
Les patients recevront un médicament à base de fer liquide par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients recevront ce médicament lors de leur première visite. Les patients auront également accès à un site Web appelé IRONCHILD. Les patients verront le site Web, y compris les vidéos, à chaque visite en clinique (référence, semaine 4 et semaine 12). Ce site Web a été créé pour les patients et leurs parents/tuteurs afin d'aider les patients à en savoir plus sur l'importance de prendre leur traitement oral au fer.
L'équipe de l'étude montrera aux patients comment utiliser le site Web. Les patients recevront un identifiant et un mot de passe uniques avec des instructions sur la façon d'accéder au site entre les visites. Il y a 3 séances (une par visite à la clinique). Une session sera complétée par visite, et chaque session devrait être d'environ 15 minutes ou moins. Les patients pourront également accéder à ce site Web depuis leur domicile.
Au cours de la visite de la semaine 4, les patients participeront aux procédures suivantes :
- Échantillons sanguins : les patients n'auront pas de prélèvements sanguins supplémentaires (pokes) pour cette étude, car le sang destiné à la recherche sera prélevé lors de prélèvements sanguins de routine. Environ moins d'une demi-cuillère à café de sang supplémentaire sera prélevée pour les tests de recherche. Toutes les autres prises de sang que les patients auront pendant l'étude seront pour les soins de routine et non à des fins de recherche.
- Examen physique ciblé qui comprend la mesure des signes vitaux, l'examen des yeux, de la bouche, du cœur, des poumons, de l'abdomen et de la peau.
- Les patients seront interrogés sur les effets secondaires qu'ils pourraient avoir.
Au cours de la visite de la semaine 8, les patients ne retourneront à la clinique que pour récupérer leur médicament à base de fer par voie orale.
Au cours de la visite de la semaine 12, les patients effectueront les procédures suivantes :
- Antécédents médicaux, y compris les hospitalisations antérieures, les résultats de laboratoire, les médicaments, l'alimentation, les antécédents sociaux et familiaux
- Échantillons sanguins : les patients n'auront pas de prélèvements sanguins supplémentaires (pokes) pour cette étude, car le sang destiné à la recherche sera prélevé lors de prélèvements sanguins de routine. Environ moins d'une demi-cuillère à café de sang supplémentaire sera prélevée pour les tests de recherche. Tous les autres prélèvements sanguins que les patients auront pendant l'étude seront pour les soins de routine et non à des fins de recherche
- Examen physique ciblé qui comprend la mesure des signes vitaux, l'examen de l'abdomen et de la peau.
- Les patients seront interrogés sur les effets secondaires qu'ils pourraient avoir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 12 mois à moins de 48 mois
Anémie ferriprive (IDA) confirmée par les indices hématologiques et les paramètres de laboratoire du fer*
- Hb entre supérieur ou égal à 6 g/dL ET inférieur ou égal à 10 g/dL
- MCV inférieur ou égal à 70 fl
- Ferritine inférieure ou égale à 15 ng/mL OU TIBC supérieure ou égale à 425 microgrammes/dL *Les indices CBC doivent être effectués avec 7 jours d'inscription à l'étude. Les indices de fer doivent être effectués dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents cliniques compatibles avec un IDA nutritionnel tel qu'un allaitement prolongé sans supplémentation en fer adéquate ou une consommation excessive de lait (lait de vache, lait d'amande, lait de soja, lait de chèvre ou autre lait, à l'exclusion du lait maternel), défini comme supérieur ou égal à 3 tasses (24 onces )par jour
- Langue principale anglais ou espagnol
- Accès à un téléphone intelligent avec forfait de données et/ou autre accès à Internet (c.-à-d. ordinateur à la maison)
Critère d'exclusion:
- Carence en fer probablement ou certainement due à une perte de sang de l'intestin ou d'autres sites.
- Administration d'une transfusion sanguine
- Antécédents ou signes de malabsorption intestinale
- Antécédents de traitement par le fer par voie intraveineuse
- Co-morbidité majeure telle qu'une affection médicale chronique grave non liée à une carence en fer apparente à l'anamnèse, à l'examen physique ou aux tests de laboratoire
- Autre cause d'anémie (drépanocytose, thalassémie, insuffisance médullaire, etc.) apparente par les antécédents, l'examen physique et/ou les tests de laboratoire.
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Autres facteurs médicaux ou sociaux à la discrétion du médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A : Thérapie par le fer par voie orale
Le bras A est une thérapie ferrique orale standard pendant 3 mois.
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Les patients reçoivent du sulfate ferreux 3 mg/kg de fer élémentaire une fois par jour sous forme liquide.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Thérapie par le fer par voie orale plus intervention en ligne IRONCHILD
Thérapie par le fer par voie orale selon le bras A plus l'intervention en ligne IRONCHILD visant à promouvoir l'observance du fer par voie orale.
Cette intervention en ligne a été développée spécifiquement pour les soignants de jeunes enfants atteints d'anémie ferriprive nutritionnelle afin de promouvoir l'adhésion au fer par voie orale.
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Les patients reçoivent du sulfate ferreux 3 mg/kg de fer élémentaire une fois par jour sous forme liquide.
Autres noms:
La livraison de l'intervention à chaque visite devrait prendre 15 minutes ou moins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles inscrits
Délai: Ligne de base
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Nous avons émis l'hypothèse que 50 % ou plus des patients éligibles s'inscriraient à l'étude.
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Ligne de base
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Pourcentage de sujets inscrits qui sont d'accord avec la randomisation
Délai: Ligne de base
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Nous avons émis l'hypothèse que la randomisation serait faisable, définie comme un accord avec la randomisation supérieure ou égale à 80 % des sujets inscrits par bras.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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