Hierro oral versus hierro oral más una intervención conductual basada en la web en niños pequeños (IRONCHILD)
Un ensayo de viabilidad aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro de la terapia estándar con hierro oral versus hierro oral más una intervención conductual basada en la web en niños pequeños con anemia por deficiencia de hierro nutricional
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) afecta a casi medio millón de niños pequeños en los Estados Unidos. La mayoría de los niños toman medicamentos de hierro líquido por vía oral durante al menos 3 meses. Sin embargo, algunos niños tardan más en mejorar con este medicamento. Este estudio está tratando de comparar diferentes formas de administrar medicamentos de hierro a niños pequeños.
Para los niños pequeños en los EE. UU., la causa principal de la IDA es nutricional, o no tener suficiente hierro en los alimentos que comen. Esto sucede a menudo cuando los niños beben demasiada leche de vaca y/o no comen suficientes alimentos con mucho hierro. La deficiencia de hierro es más común en niños de 1 a 4 años de edad, durante un período que es importante para el desarrollo del cerebro. La IDA más grave y duradera se asocia con peores resultados de desarrollo cerebral. Es por eso que los investigadores quieren comprender la manera más rápida para que los niños con IDA mejoren.
El tratamiento estándar es un medicamento oral con hierro durante 3 a 6 meses. Muchos niños no toman su medicamento de hierro durante todo el tiempo necesario debido a los efectos secundarios, como molestias abdominales, náuseas, estreñimiento y mal sabor. Diferentes factores pueden contribuir a que los pacientes no completen su terapia IDA. Muchas familias no entienden lo importante que es tratar la ADH o no tienen la motivación para continuar con la medicación.
Este estudio ofrecerá diferentes métodos para tratar la IDA, incluido un método diferente a la terapia con hierro oral.
Este nuevo método proporciona hierro oral al aumentar la comprensión y la motivación de la familia. Otro estudio de investigación que entrevistó a familias de niños pequeños con IDA encontró formas que ayudaron a los pacientes a continuar con su terapia. Usando esa información, se creó un sitio web llamado IRONCHILD para ayudar a motivar a los padres a lograr que sus hijos continúen con el medicamento oral de hierro.
Se necesitan estudios de investigación que comparen estos diferentes métodos de tratamiento de IDA en niños pequeños y podrían tener beneficios para el desarrollo cerebral clínico a corto y largo plazo. Sin embargo, no sabemos si las familias de niños pequeños con IDA estarán dispuestas a participar en este tipo de estudio que tiene diferentes métodos de tratamiento (terapia con hierro oral y terapia con hierro oral con una intervención de adherencia basada en la web).
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber cuál de los dos métodos de atención será la mejor manera de que los niños con anemia por deficiencia de hierro reciban terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, el médico confirmará que los pacientes son elegibles para el estudio. Los pacientes completarán los siguientes procedimientos:
- Historial médico, incluidas hospitalizaciones previas, resultados de laboratorio, medicamentos, dieta, antecedentes sociales y familiares
- Examen físico integral que incluye la medición de signos vitales, examen de la cabeza, ojos, oídos, nariz, boca, corazón, pulmones, abdomen y piel.
- Muestras de sangre: a los pacientes no se les extraerá sangre adicional para este estudio, ya que los investigadores extraerán la sangre durante las extracciones de sangre de rutina. Los investigadores solicitarán extraer un poco de sangre adicional (menos de media cucharadita) para las pruebas de investigación. Todas las demás extracciones de sangre que los pacientes tengan durante el estudio serán para atención de rutina y no para fines de investigación.
Los pacientes estarán en el estudio durante 12 semanas. Los pacientes recibirán asesoramiento dietético sobre la cantidad de leche de vaca que pueden consumir y fichas informativas sobre alimentos ricos en hierro.
Hay 2 tratamientos diferentes en este estudio y los pacientes no pueden elegir qué tratamiento recibir. En su lugar, serán asignados al azar a uno de los dos tratamientos. Eso significa que hay una probabilidad de 50-50 de que los pacientes reciban el medicamento de hierro líquido solo o que los pacientes reciban el medicamento de hierro líquido con acceso al sitio web.
Según el método de atención al que se asigne a los pacientes, completarán los siguientes procedimientos a continuación.
Terapia de hierro oral:
Los pacientes recibirán un medicamento de hierro líquido por vía oral una vez al día durante 12 semanas. Los pacientes recibirán este medicamento por primera vez durante su primera visita.
Durante la visita de la semana 4, los pacientes realizarán los siguientes procedimientos:
- Muestras de sangre: los pacientes no tendrán extracciones de sangre adicionales (pinchazos) para este estudio, ya que la sangre para la investigación se recolectará durante las extracciones de sangre de rutina. Se extraerá aproximadamente menos de la mitad de una cucharadita de sangre adicional para las pruebas de investigación. Todas las demás extracciones de sangre que los pacientes tengan durante el estudio serán para atención de rutina y no para fines de investigación.
- Examen físico enfocado que incluye la medición de los signos vitales, el examen de los ojos, la boca, el corazón, los pulmones, el abdomen y la piel.
- Se preguntará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario que puedan tener.
Durante la visita de la Semana 8, los pacientes regresarán a la clínica solo para recoger el medicamento oral de hierro.
Durante la visita de la Semana 12, los pacientes completarán los siguientes procedimientos:
- Historial médico, incluidas hospitalizaciones previas, resultados de laboratorio, medicamentos, dieta, antecedentes sociales y familiares
- Muestras de sangre: los pacientes no tendrán extracciones de sangre adicionales (pinchazos) para este estudio, ya que la sangre para la investigación se recolectará durante las extracciones de sangre de rutina. Se extraerá aproximadamente menos de la mitad de una cucharadita de sangre adicional para las pruebas de investigación.
- Examen físico enfocado que incluye la medición de los signos vitales, el examen del abdomen y la piel.
- Se preguntará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario que puedan tener.
- Terapia con hierro oral e IRONCHILD:
Los pacientes recibirán un medicamento de hierro líquido por vía oral una vez al día durante 12 semanas. Los pacientes recibirán este medicamento durante su primera visita. Los pacientes también tendrán acceso a un sitio web llamado IRONCHILD. A los pacientes se les mostrará el sitio web, incluidos los videos, en cada visita a la clínica (línea de base, semana 4 y semana 12). Este sitio web fue creado para pacientes y sus padres/tutores para ayudar a los pacientes a aprender más sobre la importancia de tomar su terapia de hierro oral.
El equipo del estudio mostrará a los pacientes cómo usar el sitio web. Los pacientes recibirán un inicio de sesión y una contraseña únicos con instrucciones sobre cómo acceder al sitio entre visitas. Hay 3 sesiones (una por visita a la clínica). Se completará una sesión por visita, y cada sesión debe durar unos 15 minutos o menos. Los pacientes también podrán acceder a este sitio web desde su casa.
Durante la visita de la semana 4, los pacientes realizarán los siguientes procedimientos:
- Muestras de sangre: los pacientes no tendrán extracciones de sangre adicionales (pinchazos) para este estudio, ya que la sangre para la investigación se recolectará durante las extracciones de sangre de rutina. Se extraerá aproximadamente menos de la mitad de una cucharadita de sangre adicional para las pruebas de investigación. Todas las demás extracciones de sangre que los pacientes tengan durante el estudio serán para atención de rutina y no para fines de investigación.
- Examen físico enfocado que incluye la medición de los signos vitales, el examen de los ojos, la boca, el corazón, los pulmones, el abdomen y la piel.
- Se preguntará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario que puedan tener.
Durante la visita de la semana 8, los pacientes regresarán a la clínica solo para recoger su medicamento oral de hierro.
Durante la visita de la Semana 12, los pacientes completarán los siguientes procedimientos:
- Historial médico, incluidas hospitalizaciones previas, resultados de laboratorio, medicamentos, dieta, antecedentes sociales y familiares
- Muestras de sangre: los pacientes no tendrán extracciones de sangre adicionales (pinchazos) para este estudio, ya que la sangre para la investigación se recolectará durante las extracciones de sangre de rutina. Se extraerá aproximadamente menos de la mitad de una cucharadita de sangre adicional para las pruebas de investigación. Todas las demás extracciones de sangre que los pacientes tengan durante el estudio serán para atención de rutina y no para fines de investigación.
- Examen físico enfocado que incluye la medición de los signos vitales, el examen del abdomen y la piel.
- Se preguntará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario que puedan tener.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 12 meses a menor de 48 meses
Anemia por deficiencia de hierro (IDA) confirmada por índices hematológicos y parámetros de laboratorio de hierro*
- Hgb entre mayor o igual a 6 g/dL Y menor o igual a 10 g/dL
- MCV menor o igual a 70 fl
- Ferritina inferior o igual a 15 ng/mL O TIBC superior o igual a 425 microgramos/dL *Los índices CBC deben realizarse con 7 días de inscripción en el estudio. Los índices de hierro deben realizarse dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Historial clínico compatible con IDA nutricional, como lactancia prolongada sin suplementos de hierro adecuados o ingesta excesiva de leche (leche de vaca, leche de almendras, leche de soya, leche de cabra u otra leche, excluida la leche materna), definida como mayor o igual a 3 tazas (24 onzas) )por día
- Idioma principal de inglés o español
- Acceso a un teléfono inteligente con plan de datos y/u otro acceso a Internet (es decir, computadora en casa)
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de hierro probable o definitivamente debida a la pérdida de sangre del intestino u otros sitios.
- Administración de una transfusión de sangre.
- Historia o evidencia de malabsorción intestinal
- Antecedentes de tratamiento previo con hierro intravenoso
- Comorbilidad importante, como una afección médica crónica grave no relacionada con la deficiencia de hierro evidente en la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Otra causa de anemia (enfermedad de células falciformes, talasemia, insuficiencia de la médula ósea, etc.) evidente por antecedentes, examen físico y/o pruebas de laboratorio.
- Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
- Otros factores médicos o sociales a criterio del médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: terapia con hierro oral
El brazo A es la terapia estándar con hierro oral durante 3 meses.
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Los pacientes reciben sulfato ferroso 3 mg/kg de hierro elemental una vez al día en formulación líquida.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Terapia oral con hierro más intervención basada en la web IRONCHILD
Terapia con hierro oral según el Grupo A más la intervención basada en la web IRONCHILD destinada a promover la adherencia al hierro oral.
Esta intervención basada en la web fue desarrollada específicamente para cuidadores de niños pequeños con anemia por deficiencia de hierro nutricional para promover la adherencia al hierro oral.
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Los pacientes reciben sulfato ferroso 3 mg/kg de hierro elemental una vez al día en formulación líquida.
Otros nombres:
La entrega de la intervención en cada visita debe tomar 15 minutos o menos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: Base
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Presumimos que el 50% o más de los pacientes elegibles se inscribirían en el estudio.
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Base
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Porcentaje de sujetos inscritos que están de acuerdo con la aleatorización
Periodo de tiempo: Base
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Planteamos la hipótesis de que la aleatorización sería factible, definida como un acuerdo con la aleatorización mayor o igual al 80 % de los sujetos inscritos por brazo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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