Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Iron Versus Oral Iron Plus en nettbasert atferdsintervensjon hos små barn (IRONCHILD)

12. april 2023 oppdatert av: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Et enkeltsenter, åpent, randomisert gjennomførbarhetsforsøk av standard oral jernterapi versus oralt jern pluss en nettbasert atferdsintervensjon hos små barn med ernæringsmessig jernmangelanemi

Jernmangelanemi (IDA) påvirker nesten en halv million små barn i USA. De fleste barn tar flytende jernmedisin gjennom munnen i minst 3 måneder. Noen barn bruker imidlertid lengre tid på å bli bedre med denne medisinen. Denne studien prøver å sammenligne ulike måter å gi jernmedisin til små barn.

For små barn i USA er hovedårsaken til IDA ernæringsmessig, eller at de ikke har nok jern i maten de spiser. Dette skjer ofte når barn drikker for mye kumelk og/eller ikke spiser nok mat som inneholder mye jern. Jernmangel er mest vanlig hos barn i alderen 1 til 4 år, i en tid som er viktig for hjernens utvikling. Mer alvorlig og langvarig IDA er assosiert med dårligere hjerneutviklingsresultater. Det er derfor forskere ønsker å forstå den raskeste måten for barn med IDA å bli bedre.

Standardbehandling er oral jernmedisin i 3 til 6 måneder. Mange barn tar ikke jernmedisinen den fulle tiden som trengs på grunn av bivirkninger som ubehag i magen, kvalme, forstoppelse og dårlig smak. Ulike faktorer kan bidra til at pasienter ikke fullfører sin IDA-behandling. Mange familier forstår ikke hvor viktig det er å behandle IDA eller har ikke motivasjonen til å fortsette med medisinen.

Denne studien vil tilby forskjellige metoder for behandling av IDA, inkludert en annen metode enn å ta oral jernbehandling.

Denne nye metoden gir oralt jern ved å øke en families forståelse og motivasjon. En annen forskningsstudie som intervjuet familier til små barn med IDA fant måter som hjalp pasientene til å fortsette behandlingen. Ved å bruke denne informasjonen ble det opprettet et nettsted kalt IRONCHILD for å motivere foreldre til å få barna til å fortsette med oral jernmedisin.

Forskningsstudier som sammenligner disse forskjellige IDA-behandlingsmetodene hos små barn er nødvendige og kan ha fordeler for kortsiktig klinisk og langsiktig hjerneutvikling. Vi vet imidlertid ikke om småbarnsfamilier med IDA vil være villige til å delta i denne typen studier som har ulike behandlingsmetoder (peroral jernterapi og oral jernterapi med en nettbasert adherensintervensjon).

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut hvilken av de to behandlingsmetodene som vil være den beste måten for barn med jernmangelanemi å motta terapi på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først vil legen bekrefte at pasienter er kvalifisert for studien. Pasienter vil fullføre følgende prosedyrer:

  • Medisinsk historie inkludert tidligere sykehusinnleggelser, laboratorieresultater, medisiner, kosthold, sosial og familiehistorie
  • Omfattende fysisk undersøkelse som inkluderer måling av vitale tegn, undersøkelse av hode, øyne, ører, nese, munn, hjerte, lunger, mage og hud.
  • Blodprøver: Pasienter vil ikke ta noen ekstra blodprøver for denne studien, da etterforskerne vil ta blodet under rutinemessige blodprøver. Etterforskere vil be om å ta litt ekstra blod (mindre enn en halv teskje) for forskningstester. Alle andre blodprøver som pasienter har mens de er på studiet vil være for rutinemessig behandling og ikke for forskningsformål.

Pasientene vil være på studien i 12 uker. Pasientene vil få kostholdsveiledning om hvor mye kumelk de kan ha og informasjonsark om jernrik mat.

Det er 2 forskjellige behandlinger i denne studien og pasienter kan ikke velge hvilken behandling de får. I stedet vil de bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingene. Det betyr at det er 50-50 sjanser for at pasienter får flytende jernmedisin alene eller at pasienter får flytende jernmedisin med tilgang til nettsiden.

Avhengig av hvilken behandlingsmetode pasienter er tildelt, vil de fullføre følgende prosedyrer nedenfor.

  1. Oral jernterapi:

    Pasienter vil få flytende jernmedisin gjennom munnen én gang daglig i 12 uker. Pasienter vil først motta denne medisinen under sitt første besøk.

    I løpet av uke 4-besøket vil pasienter konkurrere om følgende prosedyrer:

    • Blodprøver: Pasienter vil ikke ta noen ekstra blodprøver (pokes) for denne studien, da blod for forskning vil bli samlet inn under rutinemessige blodprøver. Omtrent mindre enn en halv teskje ekstra blod vil bli trukket for forskningstester. Alle andre blodprøver som pasienter har mens de er på studie vil være for rutinemessig behandling og ikke for forskningsformål
    • Fokusert fysisk eksamen som inkluderer måling av vitale tegn, undersøkelse av øyne, munn, hjerte, lunger, mage og hud.
    • Pasienter vil bli spurt om eventuelle bivirkninger de kan ha.

    I løpet av uke 8-besøket vil pasienter returnere til klinikken kun for å hente den orale jernmedisinen.

    I løpet av uke 12-besøket vil pasientene fullføre følgende prosedyrer:

    • Medisinsk historie inkludert tidligere sykehusinnleggelser, laboratorieresultater, medisiner, kosthold, sosial og familiehistorie
    • Blodprøver: Pasienter vil ikke ta noen ekstra blodprøver (pokes) for denne studien, da blod for forskning vil bli samlet inn under rutinemessige blodprøver. Omtrent mindre enn en halv teskje ekstra blod vil bli trukket for forskningstester.
    • Fokusert fysisk eksamen som inkluderer måling av vitale tegn, undersøkelse av mage og hud.
    • Pasienter vil bli spurt om eventuelle bivirkninger de kan ha.
  2. Oral jernterapi og IRONCHILD:

Pasienter vil få flytende jernmedisin gjennom munnen én gang daglig i 12 uker. Pasienter vil motta denne medisinen under sitt første besøk. Pasienter vil også få tilgang til et nettsted kalt IRONCHILD. Pasienter vil bli vist nettstedet, inkludert videoer, ved hvert klinikkbesøk (Baseline, uke 4 og uke 12). Denne nettsiden ble opprettet for pasienter og deres foreldre/foresatte for å hjelpe pasienter med å lære mer om viktigheten av å ta oral jernbehandling.

Studieteamet vil vise pasienter hvordan de bruker nettsiden. Pasienter vil få en unik innlogging og passord med instruksjoner om hvordan de får tilgang til siden mellom besøkene. Det er 3 økter (én per klinikkbesøk). Én økt vil bli fullført per besøk, og hver økt skal vare i omtrent 15 minutter eller mindre. Pasienter vil også kunne få tilgang til denne nettsiden hjemmefra.

I løpet av uke 4-besøket vil pasienter konkurrere om følgende prosedyrer:

  • Blodprøver: Pasienter vil ikke ta noen ekstra blodprøver (pokes) for denne studien, da blod for forskning vil bli samlet inn under rutinemessige blodprøver. Omtrent mindre enn en halv teskje ekstra blod vil bli trukket for forskningstester. Alle andre blodprøver som pasienter har mens de er på studiet vil være for rutinemessig behandling og ikke for forskningsformål.
  • Fokusert fysisk eksamen som inkluderer måling av vitale tegn, undersøkelse av øyne, munn, hjerte, lunger, mage og hud.
  • Pasienter vil bli spurt om eventuelle bivirkninger de kan ha.

I løpet av uke 8-besøket vil pasienter returnere til klinikken kun for å hente oral jernmedisin.

I løpet av uke 12-besøket vil pasientene fullføre følgende prosedyrer:

  • Medisinsk historie inkludert tidligere sykehusinnleggelser, laboratorieresultater, medisiner, kosthold, sosial og familiehistorie
  • Blodprøver: Pasienter vil ikke ta noen ekstra blodprøver (pokes) for denne studien, da blod for forskning vil bli samlet inn under rutinemessige blodprøver. Omtrent mindre enn en halv teskje ekstra blod vil bli trukket for forskningstester. Alle andre blodprøver som pasienter har mens de er på studie vil være for rutinemessig behandling og ikke for forskningsformål
  • Fokusert fysisk eksamen som inkluderer måling av vitale tegn, undersøkelse av mage og hud.
  • Pasienter vil bli spurt om eventuelle bivirkninger de kan ha.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder større enn eller lik 12 måneder til mindre enn 48 måneder

  2. Jernmangelanemi (IDA) bekreftet av hematologiske indekser og jernlaboratorieparametere*

    • Hgb mellom større enn eller lik 6 g/dL OG mindre enn eller lik 10 g/dL
    • MCV mindre enn eller lik 70 fl
    • Ferritin mindre enn eller lik 15 ng/ml ELLER TIBC større enn eller lik 425 mikrogram/dL *CBC-indekser må utføres med 7 dagers studieregistrering. Jernindekser må utføres innen 30 dager etter studieopptak.
  3. Klinisk historie i samsvar med ernæringsmessig IDA som langvarig amming uten tilstrekkelig jerntilskudd eller overdreven melkeinntak (kumelk, mandelmelk, soyamelk, geitemelk eller annen melk, unntatt morsmelk), definert som større enn eller lik 3 kopper (24 unser) )per dag
  4. Hovedspråket engelsk eller spansk
  5. Tilgang til smarttelefon med dataabonnement og/eller annen internettilgang (dvs. hjemmedatamaskin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Jernmangel sannsynligvis eller definitivt på grunn av blodtap fra tarmen eller andre steder.
  2. Administrering av en blodoverføring
  3. Historie eller tegn på intestinal malabsorpsjon
  4. Historie med tidligere intravenøs jernbehandling
  5. Større komorbiditet som en alvorlig kronisk medisinsk tilstand som ikke er relatert til jernmangel som er synlig i anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorietester
  6. Annen årsak til anemi (sigdcellesykdom, talassemi, benmargssvikt, etc.) som fremgår av anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester.
  7. Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  8. Andre medisinske eller sosiale faktorer etter skjønn av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Oral jernterapi
Arm A er standard oral jernbehandling i 3 måneder.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Pasienter får jern(II)sulfat 3 mg/kg elementært jern en gang daglig i flytende formulering.
Andre navn:
  • Feosol
  • Fer-jern
Eksperimentell: Arm B: Oral jernbehandling pluss IRONCHILD nettbasert intervensjon
Oral jernbehandling i henhold til Arm A pluss den nettbaserte IRONCHILD-intervensjonen rettet mot å fremme oral jernvedheft. Denne nettbaserte intervensjonen ble utviklet spesielt for omsorgspersoner for små barn med ernæringsmessig jernmangelanemi for å fremme oral jernvedheft.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Pasienter får jern(II)sulfat 3 mg/kg elementært jern en gang daglig i flytende formulering.
Andre navn:
  • Feosol
  • Fer-jern
Atferdsmessig: IRONCHILD

Levering av intervensjonen ved hvert besøk bør ta 15 minutter eller mindre.

  • Grunnlinjebesøk (økt 1) innhold vil bli sett
  • Ved 1-måneders oppfølgingsbesøk vil ytterligere (økt 2) innhold bli sett
  • Ved 3-måneders siste besøk vil pasientene se det endelige (økt 3) innholdet
Andre navn:
  • Nettbasert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter påmeldt
Tidsramme: Grunnlinje
Vi antok at 50 % eller flere av kvalifiserte pasienter ville melde seg på studien.
Grunnlinje
Prosentandel av påmeldte emner som er enig i randomisering
Tidsramme: Grunnlinje
Vi antok at randomisering ville være mulig, definert som samsvar med randomisering i mer enn eller lik 80 % av påmeldte forsøkspersoner per arm.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45869 IRONCHILD
  • K23HL132001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere