Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal ijzer versus oraal ijzer plus een webgebaseerde gedragsinterventie bij jonge kinderen (IRONCHILD)

12 april 2023 bijgewerkt door: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Een single-center, open-label, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van standaard orale ijzertherapie versus oraal ijzer plus een webgebaseerde gedragsinterventie bij jonge kinderen met bloedarmoede door ijzertekort door voeding

IJzergebreksanemie (IDA) treft bijna een half miljoen jonge kinderen in de Verenigde Staten. De meeste kinderen nemen gedurende ten minste 3 maanden vloeibaar ijzermedicijn via de mond in. Bij sommige kinderen duurt het echter langer voordat ze beter worden met dit geneesmiddel. Deze studie probeert verschillende manieren te vergelijken om ijzermedicijnen aan jonge kinderen te geven.

Voor jonge kinderen in de VS is de belangrijkste oorzaak van IDA voeding, of niet genoeg ijzer in het voedsel dat ze eten. Dit gebeurt vaak wanneer kinderen te veel koemelk drinken en/of niet genoeg voedsel eten dat veel ijzer bevat. IJzertekort komt het meest voor bij kinderen van 1 tot 4 jaar, in een tijd die belangrijk is voor de ontwikkeling van de hersenen. Ernstigere en langdurige IDA wordt in verband gebracht met slechtere resultaten voor de hersenontwikkeling. Daarom willen onderzoekers begrijpen wat de snelste manier is waarop kinderen met IDA beter kunnen worden.

Standaardbehandeling is orale ijzermedicatie gedurende 3 tot 6 maanden. Veel kinderen nemen hun ijzermedicijn niet de volledige tijd in die nodig is vanwege bijwerkingen zoals buikpijn, misselijkheid, constipatie en slechte smaak. Verschillende factoren kunnen ertoe bijdragen dat patiënten hun IDA-therapie niet afmaken. Veel families begrijpen niet hoe belangrijk het is om IDA te behandelen of hebben niet de motivatie om door te gaan met de medicatie.

Deze studie zal verschillende methoden bieden voor de behandeling van IDA, waaronder een andere methode dan het nemen van de orale ijzertherapie.

Deze nieuwe methode geeft oraal ijzer door het begrip en de motivatie van een gezin te vergroten. Een ander onderzoek dat gezinnen van jonge kinderen met IDA interviewde, vond manieren die de patiënten hielpen hun therapie voort te zetten. Met behulp van die informatie werd een website met de naam IRONCHILD gemaakt om ouders te helpen motiveren om hun kinderen ertoe te brengen door te gaan met het orale ijzermedicijn.

Onderzoeksstudies die deze verschillende IDA-behandelmethoden bij jonge kinderen vergelijken, zijn nodig en kunnen voordelen hebben voor de klinische ontwikkeling op de korte termijn en de hersenontwikkeling op de lange termijn. We weten echter niet of families van jonge kinderen met IDA bereid zullen zijn om deel te nemen aan dit type onderzoek met verschillende behandelmethoden (orale ijzertherapie en orale ijzertherapie met een webgebaseerde therapietrouwinterventie).

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om erachter te komen welke van de twee zorgmethoden de beste manier is voor kinderen met bloedarmoede door ijzertekort om therapie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst zal de arts bevestigen dat patiënten in aanmerking komen voor de studie. Patiënten zullen de volgende procedures voltooien:

  • Medische geschiedenis inclusief eerdere ziekenhuisopnames, laboratoriumresultaten, medicijnen, voeding, sociale en familiegeschiedenis
  • Uitgebreid lichamelijk onderzoek, waaronder meting van vitale functies, onderzoek van het hoofd, ogen, oren, neus, mond, hart, longen, buik en huid.
  • Bloedmonsters: Patiënten zullen geen extra bloed afnemen voor dit onderzoek, aangezien de onderzoekers het bloed zullen afnemen tijdens routinematige bloedafnames. Onderzoekers zullen vragen om wat extra bloed (minder dan een halve theelepel) af te nemen voor onderzoekstests. Alle andere bloedafnames die patiënten tijdens de studie ondergaan, zijn voor routinezorg en niet voor onderzoeksdoeleinden.

Patiënten zullen gedurende 12 weken op de studie zijn. Patiënten krijgen voedingsadvies over de hoeveelheid koemelk die ze mogen hebben en informatiebladen over ijzerrijk voedsel.

Er zijn 2 verschillende behandelingen in deze studie en patiënten kunnen niet kiezen welke behandeling ze krijgen. In plaats daarvan worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. Dat betekent dat er een 50-50 kans is dat patiënten zelf vloeibaar ijzermedicijn krijgen of dat patiënten vloeibaar ijzermedicijn krijgen met toegang tot de website.

Afhankelijk van de zorgmethode waaraan patiënten zijn toegewezen, zullen ze de volgende procedures hieronder doorlopen.

  1. Orale ijzertherapie:

    Patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal per dag vloeibaar ijzermedicijn via de mond. Patiënten krijgen dit geneesmiddel voor het eerst tijdens hun eerste bezoek.

    Tijdens het bezoek in week 4 zullen patiënten de volgende procedures doorlopen:

    • Bloedmonsters: Patiënten zullen geen extra bloedafnames (pokes) ondergaan voor dit onderzoek, aangezien bloed voor onderzoek zal worden verzameld tijdens routinematige bloedafnames. Er wordt ongeveer minder dan een halve theelepel extra bloed afgenomen voor onderzoekstests. Alle andere bloedafnames die patiënten tijdens de studie ondergaan, zijn voor routinezorg en niet voor onderzoeksdoeleinden
    • Gericht lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies, onderzoek van de ogen, mond, hart, longen, buik en huid.
    • Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die ze kunnen hebben.

    Tijdens het bezoek in week 8 komen patiënten alleen terug naar de kliniek om het orale ijzermedicijn op te halen.

    Tijdens het bezoek in week 12 zullen patiënten de volgende procedures doorlopen:

    • Medische geschiedenis inclusief eerdere ziekenhuisopnames, laboratoriumresultaten, medicijnen, voeding, sociale en familiegeschiedenis
    • Bloedmonsters: Patiënten zullen geen extra bloedafnames (pokes) ondergaan voor dit onderzoek, aangezien bloed voor onderzoek zal worden verzameld tijdens routinematige bloedafnames. Er wordt ongeveer minder dan een halve theelepel extra bloed afgenomen voor onderzoekstests.
    • Gericht lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies, onderzoek van de buik en huid.
    • Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die ze kunnen hebben.
  2. Orale ijzertherapie en IRONCHILD:

Patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal per dag vloeibaar ijzermedicijn via de mond. Patiënten krijgen dit medicijn tijdens hun eerste bezoek. Patiënten krijgen ook toegang tot een website genaamd IRONCHILD. Patiënten krijgen de website, inclusief video's, te zien bij elk bezoek aan de kliniek (basislijn, week 4 en week 12). Deze website is gemaakt voor patiënten en hun ouder/voogd om patiënten te helpen meer te leren over het belang van het nemen van hun orale ijzertherapie.

Het onderzoeksteam zal patiënten laten zien hoe ze de website kunnen gebruiken. Patiënten krijgen een unieke login en wachtwoord met instructies voor toegang tot de site tussen bezoeken door. Er zijn 3 sessies (één per kliniekbezoek). Per bezoek wordt één sessie voltooid en elke sessie duurt ongeveer 15 minuten of minder. Patiënten kunnen deze website ook vanuit huis raadplegen.

Tijdens het bezoek in week 4 zullen patiënten de volgende procedures doorlopen:

  • Bloedmonsters: Patiënten zullen geen extra bloedafnames (pokes) ondergaan voor dit onderzoek, aangezien bloed voor onderzoek zal worden verzameld tijdens routinematige bloedafnames. Er wordt ongeveer minder dan een halve theelepel extra bloed afgenomen voor onderzoekstests. Alle andere bloedafnames die patiënten tijdens de studie ondergaan, zijn voor routinezorg en niet voor onderzoeksdoeleinden.
  • Gericht lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies, onderzoek van de ogen, mond, hart, longen, buik en huid.
  • Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die ze kunnen hebben.

Tijdens het bezoek in week 8 komen patiënten alleen terug naar de kliniek om hun orale ijzermedicatie op te halen.

Tijdens het bezoek in week 12 zullen patiënten de volgende procedures doorlopen:

  • Medische geschiedenis inclusief eerdere ziekenhuisopnames, laboratoriumresultaten, medicijnen, voeding, sociale en familiegeschiedenis
  • Bloedmonsters: Patiënten zullen geen extra bloedafnames (pokes) ondergaan voor dit onderzoek, aangezien bloed voor onderzoek zal worden verzameld tijdens routinematige bloedafnames. Er wordt ongeveer minder dan een halve theelepel extra bloed afgenomen voor onderzoekstests. Alle andere bloedafnames die patiënten tijdens de studie ondergaan, zijn voor routinezorg en niet voor onderzoeksdoeleinden
  • Gericht lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies, onderzoek van de buik en huid.
  • Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die ze kunnen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 12 maanden tot minder dan 48 maanden

  2. IJzergebreksanemie (IDA) bevestigd door hematologische indices en ijzerlaboratoriumparameters*

    • Hgb tussen meer dan of gelijk aan 6 g/dL EN minder dan of gelijk aan 10 g/dL
    • MCV kleiner dan of gelijk aan 70 fl
    • Ferritine kleiner dan of gelijk aan 15 ng/ml OF TIBC groter dan of gelijk aan 425 microgram/dL *CBC-indices moeten worden uitgevoerd binnen 7 dagen na inschrijving in het onderzoek. IJzerindices moeten binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie worden uitgevoerd.
  3. Klinische geschiedenis die overeenkomt met nutritionele IDA, zoals langdurige borstvoeding zonder adequate ijzersuppletie of overmatige melkinname (koemelk, amandelmelk, sojamelk, geitenmelk of andere melk, met uitzondering van moedermelk), gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 3 kopjes (24 ounces )per dag
  4. Primaire taal Engels of Spaans
  5. Toegang tot smartphone met data-abonnement en/of andere internettoegang (d.w.z. thuiscomputer)

Uitsluitingscriteria:

  1. IJzertekort waarschijnlijk of zeker te wijten aan bloedverlies uit de darm of andere plaatsen.
  2. Toediening van een bloedtransfusie
  3. Geschiedenis of bewijs van intestinale malabsorptie
  4. Geschiedenis van eerdere intraveneuze ijzertherapie
  5. Ernstige comorbiditeit, zoals een ernstige chronische medische aandoening die geen verband houdt met ijzertekort, blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
  6. Andere oorzaak van bloedarmoede (sikkelcelziekte, thalassemie, beenmergfalen, etc.) blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
  7. Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  8. Andere medische of sociale factoren ter beoordeling van behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Orale ijzertherapie
Arm A is standaard orale ijzertherapie gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Patiënten krijgen eenmaal daags ferrosulfaat 3 mg/kg elementair ijzer in vloeibare formulering.
Andere namen:
  • Feosol
  • Fer-ijzer
Experimenteel: Arm B: Orale ijzertherapie plus IRONCHILD webgebaseerde interventie
Orale ijzertherapie volgens Arm A plus de IRONCHILD webgebaseerde interventie gericht op het bevorderen van orale ijzeradhesie. Deze webgebaseerde interventie is speciaal ontwikkeld voor verzorgers van jonge kinderen met bloedarmoede door ijzertekort, om de therapietrouw van oraal ijzer te bevorderen.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Patiënten krijgen eenmaal daags ferrosulfaat 3 mg/kg elementair ijzer in vloeibare formulering.
Andere namen:
  • Feosol
  • Fer-ijzer
Gedragsmatig: IJZERKIND

De levering van de interventie bij elk bezoek zou 15 minuten of minder moeten duren.

  • De inhoud van het basisbezoek (sessie 1) wordt bekeken
  • Bij een vervolgbezoek van 1 maand wordt aanvullende inhoud (sessie 2) bekeken
  • Bij het laatste bezoek van 3 maanden zullen patiënten de definitieve inhoud (sessie 3) bekijken
Andere namen:
  • Webgebaseerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Onze hypothese was dat 50% of meer van de in aanmerking komende patiënten zich zouden inschrijven voor de studie.
Basislijn
Percentage ingeschreven proefpersonen dat akkoord gaat met randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Onze hypothese was dat randomisatie haalbaar zou zijn, gedefinieerd als overeenstemming met randomisatie bij meer dan of gelijk aan 80% van de ingeschreven proefpersonen per arm.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45869 IRONCHILD
  • K23HL132001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren