Az Oral Iron versus az Oral Iron Plus egy webalapú viselkedési beavatkozás kisgyermekeknél (IRONCHILD)
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált megvalósíthatósági próba a standard orális vasterápiáról az orális vasterápia és az orális vas és a táplálkozási vashiányos vérszegénységben szenvedő kisgyermekek viselkedési beavatkozásai között
A vashiányos vérszegénység (IDA) csaknem félmillió kisgyermeket érint az Egyesült Államokban. A legtöbb gyermek legalább 3 hónapig szájon át szedi a folyékony vas gyógyszert. Néhány gyermeknek azonban hosszabb időre van szüksége ahhoz, hogy jobban gyógyuljon ezzel a gyógyszerrel. Ez a tanulmány megpróbálja összehasonlítani a vasgyógyszer kisgyermekeknek történő beadásának különböző módjait.
Az Egyesült Államokban élő kisgyermekek esetében az IDA fő oka a táplálkozás, vagy az, hogy az elfogyasztott élelmiszerekben nincs elég vas. Ez gyakran előfordul, amikor a gyerekek túl sok tehéntejet isznak és/vagy nem esznek elég sok vasat tartalmazó ételt. A vashiány leggyakrabban 1-4 éves gyermekeknél fordul elő, az agy fejlődése szempontjából fontos időszakban. A súlyosabb és hosszan tartó IDA rosszabb agyfejlődési eredményekkel jár. Ez az oka annak, hogy a kutatók azt akarják megérteni, hogy az IDA-ban szenvedő gyerekek miként fejlődhetnek a leggyorsabban.
A standard kezelés az orális vas gyógyszer 3-6 hónapig. Sok gyermek nem veszi be a vas gyógyszerét a szükséges ideig, mert olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a hasi kellemetlen érzés, hányinger, székrekedés és rossz íz. Különböző tényezők hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a betegek nem fejezik be az IDA-terápiát. Sok család nem érti, mennyire fontos az IDA kezelése, vagy nincs motivációjuk a gyógyszeres kezelés folytatására.
Ez a tanulmány különböző módszereket kínál az IDA kezelésére, beleértve az orális vasterápia eltérő módszerét is.
Ez az új módszer orális vasat ad azáltal, hogy növeli a család megértését és motivációját. Egy másik kutatás, amelyben IDA-ban szenvedő kisgyermekes családokat kérdeztek meg, olyan módszereket talált, amelyek segítették a betegeket a terápia folytatásában. Ezen információk felhasználásával létrehoztak egy weboldalt IRONCHILD néven, hogy segítsenek motiválni a szülőket, hogy rávegyék gyermekeiket a szájon át szedhető vasgyógyszer folytatására.
Kutatási tanulmányokra van szükség, amelyek összehasonlítják ezeket a különböző IDA-kezelési módszereket kisgyermekeknél, és előnyös lehet a rövid távú klinikai és hosszú távú agyfejlődés. Azt azonban nem tudjuk, hogy az IDA-s kisgyermekes családok hajlandóak lesznek-e részt venni az ilyen típusú, különböző kezelési módszerekkel (orális vasterápia és orális vasterápia web-alapú adherencia intervencióval) végzett vizsgálatban.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a két gondozási módszer közül melyik lesz a legjobb módja a vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekek kezelésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először az orvos megerősíti, hogy a betegek jogosultak a vizsgálatra. A betegek a következő eljárásokat hajtják végre:
- Orvosi előzmények, beleértve a korábbi kórházi kezeléseket, laboratóriumi eredményeket, gyógyszereket, étrendet, szociális és családi anamnézist
- Átfogó fizikális vizsgálat, amely magában foglalja az életjelek mérését, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a száj, a szív, a tüdő, a has és a bőr vizsgálatát.
- Vérminták: A betegeknek ehhez a vizsgálathoz nem kell külön vért venniük, mivel a vizsgálók a rutin vérvételek során veszik a vért. A nyomozók egy kis plusz vért (kevesebb mint fél teáskanálnyit) kérnek majd a kutatási vizsgálatokhoz. Az összes többi vérvétel, amelyet a betegek vizsgálat közben vesznek, rutin ápolási célokat szolgálnak, nem kutatási célokat.
A betegek 12 hétig lesznek a vizsgálaton. A betegek diétás tanácsadást kapnak az esetleges tehéntej mennyiségéről, valamint tájékoztatót kapnak a vasban gazdag élelmiszerekről.
Ebben a vizsgálatban 2 különböző kezelés szerepel, és a betegek nem választhatják meg, melyik kezelést kapják. Ehelyett véletlenszerűen hozzárendelik őket a két kezelés egyikéhez. Ez azt jelenti, hogy 50-50 esély van arra, hogy a betegek önmagukban kapjanak folyékony vas gyógyszert, vagy hogy a betegek folyékony vas gyógyszert kapjanak a weboldalhoz való hozzáféréssel.
Attól függően, hogy a betegek melyik gondozási módszerhez vannak rendelve, az alábbi eljárásokat hajtják végre.
Orális vasterápia:
A betegek folyékony vas gyógyszert kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. A betegek először az első látogatás során kapják meg ezt a gyógyszert.
A 4. heti vizit során a betegek az alábbi eljárásokon versenyeznek:
- Vérminták: A betegeknek ehhez a vizsgálathoz nem kell extra vérvételt (piszkálást) venniük, mivel a kutatáshoz szükséges vért a rutin vérvételek során gyűjtik. Körülbelül fél teáskanál plusz vért vesznek le kutatási vizsgálatokhoz. Az összes többi vérvétel, amelyet a betegek vizsgálat közben vesznek, rutin ápolási célokat szolgálnak, nem kutatási célokat
- Fókuszált fizikális vizsgálat, amely magában foglalja az életjelek mérését, a szem, a száj, a szív, a tüdő, a has és a bőr vizsgálatát.
- A betegeket megkérdezik az esetleges mellékhatásokról.
A 8. heti vizit során a betegek csak azért térnek vissza a klinikára, hogy átvegyék a szájon át szedett vasgyógyszert.
A 12. heti vizit során a betegek a következő eljárásokat hajtják végre:
- Orvosi előzmények, beleértve a korábbi kórházi kezeléseket, laboratóriumi eredményeket, gyógyszereket, étrendet, szociális és családi anamnézist
- Vérminták: A betegeknek ehhez a vizsgálathoz nem kell extra vérvételt (piszkálást) venniük, mivel a kutatáshoz szükséges vért a rutin vérvételek során gyűjtik. Körülbelül fél teáskanál plusz vért vesznek le kutatási vizsgálatokhoz.
- Fókuszált fizikális vizsgálat, amely magában foglalja az életjelek mérését, a has és a bőr vizsgálatát.
- A betegeket megkérdezik az esetleges mellékhatásokról.
- Orális vasterápia és IRONCHILD:
A betegek folyékony vas gyógyszert kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. A betegek ezt a gyógyszert az első látogatás során kapják meg. A betegek hozzáférést kapnak az IRONCHILD nevű weboldalhoz is. A betegek minden klinikai látogatás alkalmával (kiindulási állapot, 4. hét és 12. hét) láthatják a weboldalt, beleértve a videókat is. Ez a weboldal a betegek és szüleik/gondviselőik számára készült, hogy segítsen a betegeknek többet megtudni az orális vasterápia fontosságáról.
A kutatócsoport megmutatja a betegeknek, hogyan használják a weboldalt. A betegek egyedi bejelentkezési adatokat és jelszót kapnak, amely a látogatások között az oldal elérésére vonatkozó utasításokat tartalmazza. 3 alkalom van (klinikalátogatásonként egy). Látogatásonként egy munkamenetet kell végrehajtani, és minden ülésnek körülbelül 15 percnek vagy rövidebbnek kell lennie. A betegek otthonról is hozzáférhetnek ehhez a weboldalhoz.
A 4. heti vizit során a betegek az alábbi eljárásokon versenyeznek:
- Vérminták: A betegeknek ehhez a vizsgálathoz nem kell extra vérvételt (piszkálást) venniük, mivel a kutatáshoz szükséges vért a rutin vérvételek során gyűjtik. Körülbelül fél teáskanál plusz vért vesznek le kutatási vizsgálatokhoz. Az összes többi vérvétel, amelyet a betegek vizsgálat közben vesznek, rutin ápolási célokat szolgálnak, nem kutatási célokat.
- Fókuszált fizikális vizsgálat, amely magában foglalja az életjelek mérését, a szem, a száj, a szív, a tüdő, a has és a bőr vizsgálatát.
- A betegeket megkérdezik az esetleges mellékhatásokról.
A 8. heti vizit során a betegek csak azért térnek vissza a klinikára, hogy átvegyék a szájon át szedett vasgyógyszerüket.
A 12. heti vizit során a betegek a következő eljárásokat hajtják végre:
- Orvosi előzmények, beleértve a korábbi kórházi kezeléseket, laboratóriumi eredményeket, gyógyszereket, étrendet, szociális és családi anamnézist
- Vérminták: A betegeknek ehhez a vizsgálathoz nem kell extra vérvételt (piszkálást) venniük, mivel a kutatáshoz szükséges vért a rutin vérvételek során gyűjtik. Körülbelül fél teáskanál plusz vért vesznek le kutatási vizsgálatokhoz. Az összes többi vérvétel, amelyet a betegek vizsgálat közben vesznek, rutin ápolási célokat szolgálnak, nem kutatási célokat
- Fókuszált fizikális vizsgálat, amely magában foglalja az életjelek mérését, a has és a bőr vizsgálatát.
- A betegeket megkérdezik az esetleges mellékhatásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő életkor és 48 hónap alatti életkor
Vashiányos vérszegénység (IDA), amelyet hematológiai mutatók és vaslaboratóriumi paraméterek igazolnak*
- Hgb 6 g/dl vagy annál nagyobb és 10 g/dl vagy annál kisebb
- MCV kisebb vagy egyenlő, mint 70 fl
- A ferritin 15 ng/ml vagy egyenlő, VAGY 425 mikrogramm/dl vagy annál nagyobb TIBC * A CBC indexeket a vizsgálatba való beiratkozást követő 7. napon kell elvégezni. A vasindexeket a tanulmányi felvételt követő 30 napon belül kell elvégezni.
- A táplálkozási IDA-val összhangban lévő klinikai kórtörténet, például hosszan tartó szoptatás megfelelő vaspótlás nélkül vagy túlzott tejbevitel (tehéntej, mandulatej, szójatej, kecsketej vagy egyéb tej, kivéve az anyatejet), 3 csésze (24 uncia) vagy annál nagyobb. )naponta
- Elsődleges nyelv az angol vagy a spanyol
- Hozzáférés okostelefonhoz adatcsomaggal és/vagy egyéb internet-hozzáféréssel (például otthoni számítógép)
Kizárási kritériumok:
- A vashiány valószínűleg vagy határozottan a bélből vagy más helyekről származó vérveszteség következménye.
- Vérátömlesztés beadása
- A bélrendszeri felszívódási zavar kórtörténete vagy bizonyítéka
- Korábbi intravénás vasterápia anamnézisében
- Súlyos kísérőbetegségek, mint például vashiánytól független súlyos krónikus egészségügyi állapot, amely az anamnézisben, fizikális vizsgálaton vagy laboratóriumi vizsgálatokon látható
- A vérszegénység egyéb okai (sarlósejtes betegség, talaszémia, csontvelő-elégtelenség stb.), amelyek az anamnézisből, fizikális vizsgálatból és/vagy laboratóriumi vizsgálatokból derülnek ki.
- Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége
- Egyéb egészségügyi vagy szociális tényezők a kezelőorvos döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: Orális vasterápia
Az A kar standard orális vasterápia 3 hónapig.
|
A betegek 3 mg/kg vas-szulfátot kapnak naponta egyszer folyékony formában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Orális vasterápia plusz IRONCHILD web-alapú beavatkozás
Orális vasterápia az A kar szerint, valamint az IRONCHILD web-alapú beavatkozás, amelynek célja az orális vas tapadásának elősegítése.
Ezt a web-alapú beavatkozást kifejezetten a táplálkozási vashiányos vérszegénységben szenvedő kisgyermekek gondozói számára fejlesztették ki, hogy elősegítse az orális vas tapadását.
|
A betegek 3 mg/kg vas-szulfátot kapnak naponta egyszer folyékony formában.
Más nevek:
A beavatkozás végrehajtása minden egyes látogatás alkalmával legfeljebb 15 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott jogosult betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Feltételeztük, hogy a jogosult betegek legalább 50%-a beiratkozik a vizsgálatba.
|
Alapvonal
|
|
A véletlenszerűvé tétellel egyetértő beiratkozott alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Feltételeztük, hogy a randomizáció megvalósítható, úgy definiálva, hogy karonként a beiratkozott alanyok legalább 80%-ánál megegyezik a randomizációval.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Ain Shams UniversityBefejezveA vashiányos vérszegénység kezelésében a laktoferrin jobb, mint a vas-glükonát önmagábanEgyiptom