Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Iron Versus Oral Iron Plus en webbaserad beteendeintervention hos små barn (IRONCHILD)

12 april 2023 uppdaterad av: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad genomförbarhetsprövning av standard oral järnterapi kontra oralt järn plus en webbaserad beteendeintervention hos små barn med näringsmässig järnbristanemi

Järnbristanemi (IDA) drabbar nästan en halv miljon små barn i USA. De flesta barn tar flytande järnmedicin genom munnen i minst 3 månader. Vissa barn tar dock längre tid att bli bättre med detta läkemedel. Denna studie försöker jämföra olika sätt att ge järnmedicin till små barn.

För små barn i USA är den främsta orsaken till IDA näringsmässigt, eller att de inte har tillräckligt med järn i maten de äter. Detta händer ofta när barn dricker för mycket komjölk och/eller inte äter tillräckligt med mat som innehåller mycket järn. Järnbrist är vanligast hos barn i åldrarna 1 till 4 år, under en tid som är viktig för hjärnans utveckling. Mer allvarlig och långvarig IDA är förknippad med sämre utvecklingsresultat för hjärnan. Det är därför forskare vill förstå det snabbaste sättet för barn med IDA att bli bättre.

Standardbehandling är oral järnmedicin i 3 till 6 månader. Många barn tar inte sin järnmedicin hela tiden som behövs på grund av biverkningar som bukbesvär, illamående, förstoppning och dålig smak. Olika faktorer kan bidra till att patienter inte fullföljer sin IDA-behandling. Många familjer förstår inte hur viktigt det är att behandla IDA eller har inte motivationen att fortsätta med medicineringen.

Denna studie kommer att erbjuda olika metoder för att behandla IDA, inklusive en annan metod än att ta oral järnbehandling.

Denna nya metod ger oralt järn genom att öka en familjs förståelse och motivation. En annan forskningsstudie som intervjuade familjer till små barn med IDA fann sätt som hjälpte patienterna att fortsätta sin terapi. Med hjälp av den informationen skapades en webbplats som heter IRONCHILD för att motivera föräldrar att få sina barn att fortsätta med den orala järnmedicinen.

Forskningsstudier som jämför dessa olika IDA-behandlingsmetoder hos små barn behövs och kan ha fördelar för kortsiktig klinisk och långvarig hjärnutveckling. Däremot vet vi inte om familjer med små barn med IDA kommer att vara villiga att delta i den här typen av studier som har olika behandlingsmetoder (oral järnterapi och oral järnterapi med en webbaserad adherensintervention).

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig vilken av de två vårdmetoderna som kommer att vara det bästa sättet för barn med järnbristanemi att få terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Först kommer läkaren att bekräfta att patienter är kvalificerade för studien. Patienterna kommer att genomföra följande procedurer:

  • Medicinsk historia inklusive tidigare sjukhusvistelser, labbresultat, mediciner, kost, social och familjehistoria
  • Omfattande fysisk undersökning som inkluderar mätning av vitala tecken, undersökning av huvud, ögon, öron, näsa, mun, hjärta, lungor, buk och hud.
  • Blodprover: Patienterna kommer inte att ta några extra blodprover för denna studie, eftersom utredarna kommer att ta blodet under rutinmässiga blodtagningar. Utredarna kommer att be att få ta lite extra blod (mindre än en halv tesked) för forskningstester. Alla andra blodprover som patienter har under studien kommer att vara för rutinvård och inte för forskningsändamål.

Patienterna kommer att vara med i studien i 12 veckor. Patienterna kommer att få kostrådgivning om mängden komjölk de kan ha och informationsblad om järnrika livsmedel.

Det finns 2 olika behandlingar i denna studie och patienter kan inte välja vilken behandling de får. Istället kommer de att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingarna. Det betyder att det finns en chans på 50-50 att patienter får flytande järnmedicin av sig själv eller att patienter får flytande järnmedicin med tillgång till webbplatsen.

Beroende på vilken vårdmetod patienter tilldelas kommer de att genomföra följande procedurer nedan.

  1. Oral järnterapi:

    Patienterna kommer att få flytande järnmedicin genom munnen en gång om dagen i 12 veckor. Patienterna kommer att få detta läkemedel först under sitt första besök.

    Under besöket vecka 4 kommer patienterna att tävla i följande procedurer:

    • Blodprover: Patienterna kommer inte att ta några extra blodprover (pokes) för denna studie eftersom blod för forskning kommer att samlas in under rutinmässiga blodtagningar. Ungefär mindre än en halv tesked extra blod kommer att tas för forskningstester. Alla andra blodprover som patienter har under studien kommer att vara för rutinvård och inte för forskningsändamål
    • Fokuserad fysisk undersökning som inkluderar mätning av vitala tecken, undersökning av ögon, mun, hjärta, lungor, buk och hud.
    • Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar som de kan ha.

    Under besöket vecka 8 kommer patienterna att återvända till kliniken endast för att hämta den orala järnmedicinen.

    Under besöket vecka 12 kommer patienterna att genomföra följande procedurer:

    • Medicinsk historia inklusive tidigare sjukhusvistelser, labbresultat, mediciner, kost, social och familjehistoria
    • Blodprover: Patienterna kommer inte att ta några extra blodprover (pokes) för denna studie eftersom blod för forskning kommer att samlas in under rutinmässiga blodtagningar. Ungefär mindre än en halv tesked extra blod kommer att tas för forskningstester.
    • Fokuserad fysisk undersökning som inkluderar mätning av vitala tecken, undersökning av mage och hud.
    • Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar som de kan ha.
  2. Oral järnterapi och IRONCHILD:

Patienterna kommer att få flytande järnmedicin genom munnen en gång om dagen i 12 veckor. Patienterna kommer att få denna medicin under sitt första besök. Patienterna kommer också att ges tillgång till en webbplats som heter IRONCHILD. Patienterna kommer att visas webbplatsen, inklusive videor, vid varje besök på kliniken (baslinje, vecka 4 och vecka 12). Den här webbplatsen skapades för patienter och deras förälder/vårdnadshavare för att hjälpa patienter att lära sig mer om vikten av att ta sin orala järnbehandling.

Studieteamet kommer att visa patienter hur man använder webbplatsen. Patienterna kommer att få en unik inloggning och lösenord med instruktioner om hur man kommer åt sidan mellan besöken. Det är 3 sessioner (en per klinikbesök). En session kommer att slutföras per besök, och varje session bör vara cirka 15 minuter eller mindre. Patienter kommer också att kunna komma åt denna webbplats hemifrån.

Under besöket vecka 4 kommer patienterna att tävla i följande procedurer:

  • Blodprover: Patienterna kommer inte att ta några extra blodprover (pokes) för denna studie eftersom blod för forskning kommer att samlas in under rutinmässiga blodtagningar. Ungefär mindre än en halv tesked extra blod kommer att tas för forskningstester. Alla andra blodprover som patienter har under studien kommer att vara för rutinvård och inte för forskningsändamål.
  • Fokuserad fysisk undersökning som inkluderar mätning av vitala tecken, undersökning av ögon, mun, hjärta, lungor, buk och hud.
  • Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar som de kan ha.

Under besöket vecka 8 kommer patienterna att återvända till kliniken endast för att hämta sin orala järnmedicin.

Under besöket vecka 12 kommer patienterna att genomföra följande procedurer:

  • Medicinsk historia inklusive tidigare sjukhusvistelser, labbresultat, mediciner, kost, social och familjehistoria
  • Blodprover: Patienterna kommer inte att ta några extra blodprover (pokes) för denna studie eftersom blod för forskning kommer att samlas in under rutinmässiga blodtagningar. Ungefär mindre än en halv tesked extra blod kommer att tas för forskningstester. Alla andra blodprover som patienter har under studien kommer att vara för rutinvård och inte för forskningsändamål
  • Fokuserad fysisk undersökning som inkluderar mätning av vitala tecken, undersökning av mage och hud.
  • Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar som de kan ha.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 12 månader till mindre än 48 månader
  2. Järnbristanemi (IDA) bekräftad av hematologiska index och järnlaboratorieparametrar*

    • Hgb mellan större än eller lika med 6 g/dL OCH mindre än eller lika med 10 g/dL
    • MCV mindre än eller lika med 70 fl
    • Ferritin mindre än eller lika med 15 ng/ml ELLER TIBC större än eller lika med 425 mikrogram/dL *CBC-index måste utföras med 7 dagars studieregistrering. Järnindex måste utföras inom 30 dagar efter studieregistreringen.
  3. Klinisk historia förenlig med närings-IDA såsom långvarig amning utan tillräckligt järntillskott eller överdrivet mjölkintag (komjölk, mandelmjölk, sojamjölk, getmjölk eller annan mjölk, exklusive bröstmjölk), definierad som större än eller lika med 3 koppar (24 ounces) )per dag
  4. Huvudspråket engelska eller spanska
  5. Tillgång till smartphone med dataabonnemang och/eller annan internetåtkomst (dvs hemdator)

Exklusions kriterier:

  1. Järnbrist sannolikt eller definitivt på grund av blodförlust från tarmen eller andra platser.
  2. Administrering av en blodtransfusion
  3. Historik eller tecken på intestinal malabsorption
  4. Historik om tidigare intravenös järnbehandling
  5. Allvarlig samsjuklighet såsom ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd som inte är relaterat till järnbrist som uppenbarar sig på historia, fysisk undersökning eller laboratorietester
  6. Annan orsak till anemi (sicklecellssjukdom, talassemi, benmärgssvikt, etc.) uppenbar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratorietester.
  7. Oförmåga att tolerera orala mediciner
  8. Andra medicinska eller sociala faktorer efter bedömning av behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Oral järnbehandling
Arm A är standard oral järnbehandling i 3 månader.
Patienterna får järnsulfat 3 mg/kg elementärt järn en gång dagligen i flytande formulering.
Andra namn:
  • Feosol
  • Fer-järn
Experimentell: Arm B: Oral järnbehandling plus IRONCHILD webbaserad intervention
Oral järnbehandling enligt arm A plus den webbaserade IRONCHILD-interventionen som syftar till att främja oral järnvidhäftning. Denna webbaserade intervention utvecklades specifikt för vårdgivare till små barn med näringsmässig järnbristanemi för att främja oral järnvidhäftning.
Patienterna får järnsulfat 3 mg/kg elementärt järn en gång dagligen i flytande formulering.
Andra namn:
  • Feosol
  • Fer-järn

Leverans av interventionen vid varje besök bör ta 15 minuter eller mindre.

  • Baslinjebesökets innehåll (session 1) kommer att visas
  • Vid 1-månaders uppföljningsbesök kommer ytterligare (session 2) innehåll att ses
  • Vid 3-månaders sista besök kommer patienterna att se det slutliga (session 3) innehållet
Andra namn:
  • Webbaserad intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade patienter inskrivna
Tidsram: Baslinje
Vi antog att 50 % eller fler av de kvalificerade patienterna skulle registrera studien.
Baslinje
Andel av inskrivna ämnen som håller med om randomisering
Tidsram: Baslinje
Vi antog att randomisering skulle vara möjlig, definierad som överensstämmelse med randomisering i mer än eller lika med 80% av de inskrivna försökspersonerna per arm.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

3
Prenumerera