Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oral Iron versus Oral Iron Plus – webová behaviorální intervence u malých dětí (IRONCHILD)

12. dubna 2023 aktualizováno: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Jednostředová, otevřená, randomizovaná zkouška proveditelnosti standardní perorální terapie železem versus perorální žehlička plus webová behaviorální intervence u malých dětí s anémií z nedostatku nutričního železa

Anémie z nedostatku železa (IDA) postihuje téměř půl milionu malých dětí ve Spojených státech. Většina dětí užívá tekuté léky obsahující železo ústy po dobu nejméně 3 měsíců. Některým dětem však trvá déle, než se jim tento lék zlepší. Tato studie se snaží porovnat různé způsoby podávání léků železa malým dětem.

U malých dětí v USA je hlavní příčinou IDA výživa nebo nedostatek železa v potravinách, které jedí. To se často stává, když děti pijí příliš mnoho kravského mléka a/nebo nejí dostatek potravin, které obsahují hodně železa. Nedostatek železa je nejčastější u dětí ve věku od 1 do 4 let, v době, která je důležitá pro vývoj mozku. Závažnější a dlouhotrvající IDA je spojena s horšími výsledky vývoje mozku. To je důvod, proč vědci chtějí pochopit nejrychlejší způsob, jak se děti s IDA zlepšit.

Standardní léčbou je perorální podávání železa po dobu 3 až 6 měsíců. Mnoho dětí nebere své léky na železo tolik času, kolik je potřeba, kvůli vedlejším účinkům, jako jsou břišní potíže, nevolnost, zácpa a špatná chuť. K tomu, že pacienti nedokončí léčbu IDA, mohou přispět různé faktory. Mnoho rodin nechápe, jak důležité je léčit IDA, nebo nemají motivaci v léčbě pokračovat.

Tato studie nabídne různé metody pro léčbu IDA, včetně jiné metody než perorální léčba železem.

Tato nová metoda poskytuje orální železo zvýšením porozumění a motivace rodiny. Další výzkumná studie, která zpovídala rodiny malých dětí s IDA, našla způsoby, které pacientům pomohly pokračovat v léčbě. Na základě těchto informací byla vytvořena webová stránka s názvem IRONCHILD, která má pomoci motivovat rodiče, aby přiměli své děti, aby pokračovaly v perorálním podávání železa.

Výzkumné studie, které porovnávají tyto různé metody léčby IDA u malých dětí, jsou potřebné a mohly by mít přínos pro krátkodobý klinický a dlouhodobý vývoj mozku. Nevíme však, zda rodiny malých dětí s IDA budou ochotny se zúčastnit tohoto typu studie, která má různé léčebné metody (orální terapie železem a perorální terapie železem s webovou adherencí).

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, která ze dvou metod péče bude pro děti s anémií z nedostatku železa nejlepším způsobem léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve lékař potvrdí, že pacienti jsou způsobilí pro studii. Pacienti absolvují následující procedury:

  • Lékařská anamnéza včetně předchozích hospitalizací, laboratorních výsledků, léků, stravy, sociální a rodinné anamnézy
  • Komplexní fyzikální vyšetření, které zahrnuje měření vitálních funkcí, vyšetření hlavy, očí, uší, nosu, úst, srdce, plic, břicha a kůže.
  • Vzorky krve: Pacienti nebudou mít pro tuto studii žádné další odběry krve, protože vyšetřovatelé budou krev odebírat během rutinních odběrů krve. Vyšetřovatelé požádají o odebrání trochu krve navíc (méně než půl čajové lžičky) pro výzkumné testy. Všechny ostatní odběry krve, které mají pacienti během studie, budou pro běžnou péči a ne pro výzkumné účely.

Pacienti budou ve studii po dobu 12 týdnů. Pacienti obdrží dietní poradenství ohledně množství kravského mléka, které mohou mít, a informační listy o potravinách bohatých na železo.

V této studii jsou 2 různé druhy léčby a pacienti si nemohou vybrat, kterou léčbu dostanou. Místo toho budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou ošetření. To znamená, že existuje 50-50 šance, že pacienti dostanou tekutý lék na železo sami nebo že pacienti dostanou tekutý lék na železo s přístupem na webovou stránku.

V závislosti na tom, ke které metodě péče jsou pacienti přiřazeni, provedou níže uvedené postupy.

  1. Orální léčba železem:

    Pacienti budou dostávat tekutý lék na železo ústy jednou denně po dobu 12 týdnů. Pacienti nejprve dostanou tento lék při své první návštěvě.

    Během návštěvy v týdnu 4 budou pacienti soutěžit v následujících procedurách:

    • Vzorky krve: Pacienti nebudou mít pro tuto studii žádné další odběry krve (šťourání), protože krev pro výzkum bude odebírána během rutinních odběrů krve. Pro výzkumné testy bude odebráno asi méně než půl lžičky krve navíc. Všechny ostatní odběry krve, které mají pacienti během studie, budou pro běžnou péči a ne pro výzkumné účely
    • Zaměřená fyzická zkouška, která zahrnuje měření vitálních funkcí, vyšetření očí, úst, srdce, plic, břicha a kůže.
    • Pacienti budou dotázáni na případné vedlejší účinky, které mohou mít.

    Během návštěvy v týdnu 8 se pacienti vrátí na kliniku pouze k vyzvednutí perorálního léku na železo.

    Během návštěvy v týdnu 12 pacienti absolvují následující procedury:

    • Lékařská anamnéza včetně předchozích hospitalizací, laboratorních výsledků, léků, stravy, sociální a rodinné anamnézy
    • Vzorky krve: Pacienti nebudou mít pro tuto studii žádné další odběry krve (šťourání), protože krev pro výzkum bude odebírána během rutinních odběrů krve. Pro výzkumné testy bude odebráno asi méně než půl lžičky krve navíc.
    • Zaměřené fyzikální vyšetření, které zahrnuje měření vitálních funkcí, vyšetření břicha a kůže.
    • Pacienti budou dotázáni na případné vedlejší účinky, které mohou mít.
  2. Orální terapie železem a IRONCHILD:

Pacienti budou dostávat tekutý lék na železo ústy jednou denně po dobu 12 týdnů. Pacienti dostanou tento lék při své první návštěvě. Pacienti také získají přístup na webovou stránku s názvem IRONCHILD. Pacientům se zobrazí webová stránka včetně videí při každé návštěvě kliniky (výchozí stav, týden 4 a týden 12). Tato webová stránka byla vytvořena pro pacienty a jejich rodiče/opatrovníky, aby pacientům pomohla dozvědět se více o důležitosti perorální léčby železem.

Studijní tým pacientům ukáže, jak web používat. Pacienti dostanou jedinečné přihlašovací jméno a heslo s pokyny, jak vstoupit na stránku mezi návštěvami. Probíhají 3 sezení (jedno na návštěvu kliniky). Na každou návštěvu bude dokončeno jedno sezení a každé sezení by mělo trvat přibližně 15 minut nebo méně. Pacienti budou mít také přístup k těmto webovým stránkám z domova.

Během návštěvy v týdnu 4 budou pacienti soutěžit v následujících procedurách:

  • Vzorky krve: Pacienti nebudou mít pro tuto studii žádné další odběry krve (šťourání), protože krev pro výzkum bude odebírána během rutinních odběrů krve. Pro výzkumné testy bude odebráno asi méně než půl lžičky krve navíc. Všechny ostatní odběry krve, které mají pacienti během studie, budou pro běžnou péči a ne pro výzkumné účely.
  • Zaměřená fyzická zkouška, která zahrnuje měření vitálních funkcí, vyšetření očí, úst, srdce, plic, břicha a kůže.
  • Pacienti budou dotázáni na případné vedlejší účinky, které mohou mít.

Během návštěvy v týdnu 8 se pacienti vrátí na kliniku pouze proto, aby si vyzvedli perorální lék na železo.

Během návštěvy v týdnu 12 pacienti absolvují následující procedury:

  • Lékařská anamnéza včetně předchozích hospitalizací, laboratorních výsledků, léků, stravy, sociální a rodinné anamnézy
  • Vzorky krve: Pacienti nebudou mít pro tuto studii žádné další odběry krve (šťourání), protože krev pro výzkum bude odebírána během rutinních odběrů krve. Pro výzkumné testy bude odebráno asi méně než půl lžičky krve navíc. Všechny ostatní odběry krve, které mají pacienti během studie, budou pro běžnou péči a ne pro výzkumné účely
  • Zaměřené fyzikální vyšetření, které zahrnuje měření vitálních funkcí, vyšetření břicha a kůže.
  • Pacienti budou dotázáni na případné vedlejší účinky, které mohou mít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 12 měsícům až méně než 48 měsíců

  2. Anémie z nedostatku železa (IDA) potvrzená hematologickými indexy a laboratorními parametry železa*

    • Hgb mezi větším nebo rovným 6 g/dl A menším nebo rovným 10 g/dl
    • MCV menší nebo rovno 70 fl
    • Feritin menší nebo rovný 15 ng/ml NEBO TIBC větší nebo rovný 425 mikrogramům/dl *Indexy CBC musí být provedeny po 7 dnech zařazení do studie. Indexy železa musí být provedeny do 30 dnů od zápisu do studie.
  3. Klinická anamnéza v souladu s nutriční IDA, jako je prodloužené kojení bez adekvátního doplňování železa nebo nadměrný příjem mléka (kravské mléko, mandlové mléko, sójové mléko, kozí mléko nebo jiné mléko, kromě mateřského mléka), definované jako větší nebo rovné 3 šálkům (24 uncí) )denně
  4. Primární jazyk angličtina nebo španělština
  5. Přístup k chytrému telefonu s datovým tarifem a/nebo jiný přístup k internetu (tj. domácí počítač)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek železa pravděpodobně nebo určitě kvůli ztrátě krve ze střeva nebo jiných míst.
  2. Podání krevní transfuze
  3. Anamnéza nebo důkaz intestinální malabsorpce
  4. Předchozí intravenózní léčba železem v anamnéze
  5. Závažná komorbidita, jako je závažný chronický zdravotní stav nesouvisející s nedostatkem železa zjevný v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech
  6. Jiná příčina anémie (srpkovitá anémie, talasémie, selhání kostní dřeně atd.) zjevná z anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních testů.
  7. Neschopnost tolerovat perorální léky
  8. Další zdravotní nebo sociální faktory dle uvážení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Orální terapie železem
Rameno A je standardní perorální léčba železem po dobu 3 měsíců.
Lék: Síran železnatý
Pacienti dostávají síran železnatý 3 mg/kg elementárního železa jednou denně v kapalné formě.
Ostatní jména:
  • Feosol
  • Fer-Iron
Experimentální: Rameno B: Orální terapie železem plus webová intervence IRONCHILD
Orální terapie železem podle ramene A plus webová intervence IRONCHILD zaměřená na podporu přilnavosti k železu v ústech. Tato webová intervence byla vyvinuta speciálně pro pečovatele o malé děti s nutriční anémií z nedostatku železa, aby podpořila adherenci k perorálnímu železu.
Lék: Síran železnatý
Pacienti dostávají síran železnatý 3 mg/kg elementárního železa jednou denně v kapalné formě.
Ostatní jména:
  • Feosol
  • Fer-Iron
Behaviorální: ŽELEZNÉ DÍTĚ

Doručení intervence při každé návštěvě by mělo trvat 15 minut nebo méně.

  • Bude zobrazen obsah základní návštěvy (relace 1).
  • Při následné návštěvě po 1 měsíci bude zhlédnut další obsah (Relace 2).
  • Při závěrečné 3měsíční návštěvě si pacienti prohlédnou konečný obsah (relace 3).
Ostatní jména:
  • Webová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných způsobilých pacientů
Časové okno: Základní linie
Předpokládali jsme, že do studie se zapíše 50 % nebo více vhodných pacientů.
Základní linie
Procento zapsaných subjektů, které souhlasí s randomizací
Časové okno: Základní linie
Předpokládali jsme, že randomizace by byla proveditelná, definovaná jako souhlas s randomizací u více než nebo rovné 80 % zařazených subjektů na rameno.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45869 IRONCHILD
  • K23HL132001 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit