Ferro oral versus ferro oral mais uma intervenção comportamental baseada na Web em crianças pequenas (IRONCHILD)
Um estudo de viabilidade randomizado, de centro único e aberto da terapia oral padrão com ferro versus ferro oral mais uma intervenção comportamental baseada na Web em crianças pequenas com anemia por deficiência de ferro nutricional
A anemia por deficiência de ferro (IDA) afeta quase meio milhão de crianças nos Estados Unidos. A maioria das crianças toma remédios de ferro líquido por via oral por pelo menos 3 meses. No entanto, algumas crianças demoram mais para melhorar com este medicamento. Este estudo está tentando comparar diferentes formas de dar remédio de ferro para crianças pequenas.
Para crianças pequenas nos EUA, a principal causa de IDA é nutricional, ou não ter ferro suficiente nos alimentos que comem. Isso geralmente acontece quando as crianças bebem muito leite de vaca e/ou não comem alimentos suficientes com muito ferro. A deficiência de ferro é mais comum em crianças de 1 a 4 anos de idade, durante um período importante para o desenvolvimento do cérebro. A IDA mais grave e duradoura está associada a piores resultados de desenvolvimento cerebral. É por isso que os pesquisadores querem entender a maneira mais rápida de melhorar as crianças com IDA.
O tratamento padrão é a medicina oral de ferro por 3 a 6 meses. Muitas crianças não tomam o medicamento de ferro durante todo o tempo necessário devido a efeitos colaterais como desconforto abdominal, náusea, constipação e mau gosto. Diferentes fatores podem contribuir para que os pacientes não concluam a terapia IDA. Muitas famílias não entendem a importância de tratar a IDA ou não têm motivação para continuar a medicação.
Este estudo oferecerá diferentes métodos para o tratamento de IDA, incluindo um método diferente de terapia oral com ferro.
Este novo método dá ferro oral aumentando a compreensão e motivação de uma família. Outro estudo de pesquisa que entrevistou famílias de crianças pequenas com IDA encontrou maneiras que ajudaram os pacientes a continuar sua terapia. Usando essas informações, um site chamado IRONCHILD foi criado para ajudar a motivar os pais a fazer com que seus filhos continuem com o medicamento oral de ferro.
Estudos de pesquisa que comparem esses diferentes métodos de tratamento de IDA em crianças pequenas são necessários e podem trazer benefícios para o desenvolvimento clínico de curto prazo e de longo prazo do cérebro. No entanto, não sabemos se as famílias de crianças pequenas com ADF estarão dispostas a participar desse tipo de estudo que tem diferentes métodos de tratamento (ferroterapia oral e terapia de ferro oral com uma intervenção de adesão baseada na web).
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber qual dos dois métodos de atendimento será a melhor maneira de receber terapia para crianças com anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, o médico confirmará que os pacientes são elegíveis para o estudo. Os pacientes completarão os seguintes procedimentos:
- Histórico médico, incluindo hospitalizações anteriores, resultados de laboratório, medicamentos, dieta, histórico social e familiar
- Exame Físico Abrangente, que inclui a medição dos sinais vitais, exame da cabeça, olhos, orelhas, nariz, boca, coração, pulmões, abdômen e pele.
- Amostras de sangue: Os pacientes não terão nenhuma coleta de sangue extra para este estudo, pois os investigadores coletarão o sangue durante as coletas de sangue de rotina. Os investigadores pedirão para coletar um pouco mais de sangue (menos de meia colher de chá) para testes de pesquisa. Todas as outras coletas de sangue que os pacientes fizerem durante o estudo serão para cuidados de rotina e não para fins de pesquisa.
Os pacientes estarão no estudo por 12 semanas. Os pacientes receberão aconselhamento dietético sobre a quantidade de leite de vaca que podem ingerir e folhetos informativos sobre alimentos ricos em ferro.
Existem 2 tratamentos diferentes neste estudo e os pacientes não podem escolher qual tratamento receber. Em vez disso, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois tratamentos. Isso significa que há uma chance de 50% de que os pacientes recebam o medicamento de ferro líquido sozinho ou que os pacientes recebam o medicamento de ferro líquido com acesso ao site.
Dependendo de qual método de cuidado os pacientes são designados, eles completarão os seguintes procedimentos abaixo.
Terapia Oral com Ferro:
Os pacientes receberão medicamento de ferro líquido por via oral uma vez por dia durante 12 semanas. Os pacientes receberão este medicamento pela primeira vez durante sua primeira visita.
Durante a visita da Semana 4, os pacientes competirão nos seguintes procedimentos:
- Amostras de sangue: Os pacientes não terão coletas de sangue extras (cutucadas) para este estudo, pois o sangue para pesquisa será coletado durante as coletas de sangue de rotina. Cerca de menos de meia colher de chá de sangue extra será coletada para testes de pesquisa. Todas as outras coletas de sangue que os pacientes fizerem durante o estudo serão para cuidados de rotina e não para fins de pesquisa
- Exame Físico Focalizado, que inclui a medição dos sinais vitais, exame dos olhos, boca, coração, pulmões, abdômen e pele.
- Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar tendo.
Durante a visita da semana 8, os pacientes retornarão à clínica apenas para pegar o medicamento oral de ferro.
Durante a visita da semana 12, os pacientes completarão os seguintes procedimentos:
- Histórico médico, incluindo hospitalizações anteriores, resultados de laboratório, medicamentos, dieta, histórico social e familiar
- Amostras de sangue: Os pacientes não terão coletas de sangue extras (cutucadas) para este estudo, pois o sangue para pesquisa será coletado durante as coletas de sangue de rotina. Cerca de menos de meia colher de chá de sangue extra será coletada para testes de pesquisa.
- Exame Físico Focalizado que inclui a medição dos sinais vitais, exame do abdome e da pele.
- Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar tendo.
- Terapia Oral com Ferro e IRONCHILD:
Os pacientes receberão medicamento de ferro líquido por via oral uma vez por dia durante 12 semanas. Os pacientes receberão este medicamento durante sua primeira visita. Os pacientes também terão acesso a um site chamado IRONCHILD. Os pacientes verão o site, incluindo vídeos, em cada visita na clínica (linha de base, semana 4 e semana 12). Este site foi criado para pacientes e seus pais/responsáveis para ajudar os pacientes a aprender mais sobre a importância de tomar a terapia oral com ferro.
A equipe do estudo mostrará aos pacientes como usar o site. Os pacientes receberão um login e senha exclusivos com instruções sobre como acessar o site entre as visitas. São 3 sessões (uma por visita clínica). Uma sessão será concluída por visita e cada sessão deve durar cerca de 15 minutos ou menos. Os pacientes também poderão acessar este site de casa.
Durante a visita da Semana 4, os pacientes competirão nos seguintes procedimentos:
- Amostras de sangue: Os pacientes não terão coletas de sangue extras (cutucadas) para este estudo, pois o sangue para pesquisa será coletado durante as coletas de sangue de rotina. Cerca de menos de meia colher de chá de sangue extra será coletada para testes de pesquisa. Todas as outras coletas de sangue que os pacientes fizerem durante o estudo serão para cuidados de rotina e não para fins de pesquisa.
- Exame Físico Focalizado, que inclui a medição dos sinais vitais, exame dos olhos, boca, coração, pulmões, abdômen e pele.
- Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar tendo.
Durante a Visita da Semana 8, os pacientes retornarão à clínica apenas para pegar seu medicamento oral de ferro.
Durante a visita da semana 12, os pacientes completarão os seguintes procedimentos:
- Histórico médico, incluindo hospitalizações anteriores, resultados de laboratório, medicamentos, dieta, histórico social e familiar
- Amostras de sangue: Os pacientes não terão coletas de sangue extras (cutucadas) para este estudo, pois o sangue para pesquisa será coletado durante as coletas de sangue de rotina. Cerca de menos de meia colher de chá de sangue extra será coletada para testes de pesquisa. Todas as outras coletas de sangue que os pacientes fizerem durante o estudo serão para cuidados de rotina e não para fins de pesquisa
- Exame Físico Focalizado que inclui a medição dos sinais vitais, exame do abdome e da pele.
- Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar tendo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 12 meses e menor que 48 meses
Anemia ferropriva (ADF) confirmada por índices hematológicos e parâmetros laboratoriais de ferro*
- Hgb entre maior ou igual a 6 g/dL E menor ou igual a 10 g/dL
- MCV menor ou igual a 70 fl
- Ferritina menor ou igual a 15 ng/mL OU TIBC maior ou igual a 425 microgramas/dL *Os índices de hemograma completo devem ser realizados com 7 dias de inscrição no estudo. Os índices de ferro devem ser realizados dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- História clínica consistente com IDA nutricional, como amamentação prolongada sem suplementação adequada de ferro ou ingestão excessiva de leite (leite de vaca, leite de amêndoa, leite de soja, leite de cabra ou outro leite, exceto leite materno), definida como maior ou igual a 3 xícaras (24 onças )por dia
- Idioma principal de inglês ou espanhol
- Acesso a smartphone com plano de dados e/ou outro acesso à internet (ou seja, computador de casa)
Critério de exclusão:
- Deficiência de ferro provavelmente ou definitivamente devido à perda de sangue do intestino ou de outros locais.
- Administração de uma transfusão de sangue
- História ou evidência de má absorção intestinal
- História de terapia anterior com ferro intravenoso
- Comorbidade importante, como uma condição médica crônica grave não relacionada à deficiência de ferro aparente na história, exame físico ou exames laboratoriais
- Outra causa de anemia (doença falciforme, talassemia, insuficiência da medula óssea, etc.) aparente pela história, exame físico e/ou exames laboratoriais.
- Incapacidade de tolerar medicamentos orais
- Outros fatores médicos ou sociais a critério do médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A: Terapia oral com ferro
O braço A é a terapia de ferro oral padrão por 3 meses.
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Os pacientes recebem sulfato ferroso 3 mg/kg de ferro elementar uma vez ao dia em formulação líquida.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Terapia de ferro oral mais intervenção IRONCHILD baseada na web
Terapia de ferro oral de acordo com o Grupo A mais a intervenção baseada na web IRONCHILD destinada a promover a adesão de ferro oral.
Esta intervenção baseada na web foi desenvolvida especificamente para cuidadores de crianças pequenas com anemia nutricional por deficiência de ferro para promover a adesão ao ferro oral.
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Os pacientes recebem sulfato ferroso 3 mg/kg de ferro elementar uma vez ao dia em formulação líquida.
Outros nomes:
A entrega da intervenção em cada visita deve levar 15 minutos ou menos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes elegíveis inscritos
Prazo: Linha de base
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Nossa hipótese é que 50% ou mais dos pacientes elegíveis se inscreveriam no estudo.
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Linha de base
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Porcentagem de indivíduos inscritos que concordam com a randomização
Prazo: Linha de base
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Nossa hipótese é que a randomização seria viável, definida como concordância com a randomização maior ou igual a 80% dos indivíduos inscritos por braço.
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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