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Oral Iron Versus Oral Iron Plus un intervento comportamentale basato sul Web nei bambini piccoli (IRONCHILD)

12 aprile 2023 aggiornato da: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Uno studio di fattibilità randomizzato a centro singolo, in aperto, della terapia del ferro orale standard rispetto al ferro orale più un intervento comportamentale basato sul Web nei bambini piccoli con anemia da carenza di ferro nutrizionale

L'anemia da carenza di ferro (IDA) colpisce quasi mezzo milione di bambini negli Stati Uniti. La maggior parte dei bambini assume ferro liquido per via orale per almeno 3 mesi. Tuttavia, alcuni bambini impiegano più tempo per migliorare con questo medicinale. Questo studio sta cercando di confrontare diversi modi di somministrare la medicina del ferro ai bambini piccoli.

Per i bambini piccoli negli Stati Uniti, la causa principale dell'IDA è nutrizionale, o non hanno abbastanza ferro negli alimenti che mangiano. Questo accade spesso quando i bambini bevono troppo latte di mucca e/o non mangiano abbastanza cibi ricchi di ferro. La carenza di ferro è più comune nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, durante un periodo importante per lo sviluppo cerebrale. L'IDA più grave e di lunga durata è associato a peggiori esiti dello sviluppo cerebrale. Ecco perché i ricercatori vogliono capire il modo più veloce per migliorare i bambini con IDA.

Il trattamento standard è la medicina del ferro per via orale per 3-6 mesi. Molti bambini non prendono la medicina del ferro per tutto il tempo necessario a causa di effetti collaterali come disturbi addominali, nausea, costipazione e cattivo gusto. Diversi fattori possono contribuire al fatto che i pazienti non completino la loro terapia IDA. Molte famiglie non capiscono quanto sia importante trattare l'IDA o non hanno la motivazione per continuare il trattamento.

Questo studio offrirà diversi metodi per il trattamento dell'IDA, incluso un metodo diverso per assumere la terapia del ferro orale.

Questo nuovo metodo fornisce ferro orale aumentando la comprensione e la motivazione di una famiglia. Un altro studio di ricerca che ha intervistato famiglie di bambini con IDA ha trovato modi che hanno aiutato i pazienti a continuare la loro terapia. Utilizzando queste informazioni, è stato creato un sito Web chiamato IRONCHILD per aiutare a motivare i genitori a convincere i propri figli a continuare la medicina del ferro per via orale.

Sono necessari studi di ricerca che mettano a confronto questi diversi metodi di trattamento IDA nei bambini piccoli e potrebbero avere benefici per lo sviluppo clinico a breve termine e per lo sviluppo cerebrale a lungo termine. Tuttavia, non sappiamo se le famiglie di bambini piccoli con IDA saranno disposte a partecipare a questo tipo di studio che prevede diversi metodi di trattamento (ferroterapia orale e ferroterapia orale con un intervento di aderenza basato sul web).

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire quale dei due metodi di cura sarà il modo migliore per i bambini con anemia sideropenica di ricevere la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Innanzitutto, il medico confermerà che i pazienti sono idonei per lo studio. I pazienti completeranno le seguenti procedure:

  • Storia medica inclusi precedenti ricoveri, risultati di laboratorio, farmaci, dieta, storia sociale e familiare
  • Esame fisico completo che include la misurazione dei segni vitali, l'esame della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della bocca, del cuore, dei polmoni, dell'addome e della pelle.
  • Campioni di sangue: i pazienti non avranno ulteriori prelievi di sangue per questo studio, poiché gli investigatori preleveranno il sangue durante i prelievi di sangue di routine. Gli investigatori chiederanno di prelevare un po' di sangue in più (meno di mezzo cucchiaino) per i test di ricerca. Tutti gli altri prelievi di sangue che i pazienti hanno durante lo studio saranno per cure di routine e non per scopi di ricerca.

I pazienti parteciperanno allo studio per 12 settimane. I pazienti riceveranno consulenza dietetica sulla quantità di latte vaccino di cui possono disporre e schede informative sugli alimenti ricchi di ferro.

Ci sono 2 diversi trattamenti in questo studio e i pazienti non possono scegliere quale trattamento ricevere. Verranno invece assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti. Ciò significa che c'è una probabilità del 50% che i pazienti ricevano la medicina a base di ferro liquido da soli o che i pazienti ricevano la medicina a base di ferro liquido con accesso al sito web.

A seconda del metodo di cura a cui sono assegnati i pazienti, completeranno le seguenti procedure di seguito.

  1. Ferroterapia orale:

    I pazienti riceveranno una medicina di ferro liquido per via orale una volta al giorno per 12 settimane. I pazienti riceveranno prima questo medicinale durante la loro prima visita.

    Durante la visita della settimana 4, i pazienti si sottoporranno alle seguenti procedure:

    • Campioni di sangue: i pazienti non avranno prelievi di sangue extra (poke) per questo studio poiché il sangue per la ricerca verrà raccolto durante i prelievi di sangue di routine. Verrà prelevato circa meno di mezzo cucchiaino di sangue in più per i test di ricerca. Tutti gli altri prelievi di sangue che i pazienti hanno durante lo studio saranno per cure di routine e non per scopi di ricerca
    • Esame fisico mirato che include la misurazione dei segni vitali, l'esame di occhi, bocca, cuore, polmoni, addome e pelle.
    • Ai pazienti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.

    Durante la visita della settimana 8, i pazienti torneranno in clinica solo per ritirare il medicinale a base di ferro per via orale.

    Durante la visita della settimana 12, i pazienti completeranno le seguenti procedure:

    • Storia medica inclusi precedenti ricoveri, risultati di laboratorio, farmaci, dieta, storia sociale e familiare
    • Campioni di sangue: i pazienti non avranno prelievi di sangue extra (poke) per questo studio poiché il sangue per la ricerca verrà raccolto durante i prelievi di sangue di routine. Verrà prelevato circa meno di mezzo cucchiaino di sangue in più per i test di ricerca.
    • Esame fisico mirato che include la misurazione dei segni vitali, l'esame dell'addome e della pelle.
    • Ai pazienti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.
  2. Ferroterapia orale e IRONCHILD:

I pazienti riceveranno una medicina di ferro liquido per via orale una volta al giorno per 12 settimane. I pazienti riceveranno questo farmaco durante la loro prima visita. I pazienti avranno anche accesso a un sito web chiamato IRONCHILD. Ai pazienti verrà mostrato il sito Web, inclusi i video, ad ogni visita in clinica (riferimento, settimana 4 e settimana 12). Questo sito Web è stato creato per i pazienti e i loro genitori/tutori per aiutare i pazienti a conoscere meglio l'importanza di assumere la terapia a base di ferro per via orale.

Il team dello studio mostrerà ai pazienti come utilizzare il sito web. Ai pazienti verrà fornito un login e una password univoci con le istruzioni su come accedere al sito tra una visita e l'altra. Sono previste 3 sessioni (una per visita clinica). Verrà completata una sessione per visita e ogni sessione dovrebbe durare circa 15 minuti o meno. I pazienti potranno accedere a questo sito anche da casa.

Durante la visita della settimana 4, i pazienti si sottoporranno alle seguenti procedure:

  • Campioni di sangue: i pazienti non avranno prelievi di sangue extra (poke) per questo studio poiché il sangue per la ricerca verrà raccolto durante i prelievi di sangue di routine. Verrà prelevato circa meno di mezzo cucchiaino di sangue in più per i test di ricerca. Tutti gli altri prelievi di sangue che i pazienti hanno durante lo studio saranno per cure di routine e non per scopi di ricerca.
  • Esame fisico mirato che include la misurazione dei segni vitali, l'esame di occhi, bocca, cuore, polmoni, addome e pelle.
  • Ai pazienti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.

Durante la visita della settimana 8, i pazienti torneranno in clinica solo per ritirare il medicinale a base di ferro per via orale.

Durante la visita della settimana 12, i pazienti completeranno le seguenti procedure:

  • Storia medica inclusi precedenti ricoveri, risultati di laboratorio, farmaci, dieta, storia sociale e familiare
  • Campioni di sangue: i pazienti non avranno prelievi di sangue extra (poke) per questo studio poiché il sangue per la ricerca verrà raccolto durante i prelievi di sangue di routine. Verrà prelevato circa meno di mezzo cucchiaino di sangue in più per i test di ricerca. Tutti gli altri prelievi di sangue che i pazienti hanno durante lo studio saranno per cure di routine e non per scopi di ricerca
  • Esame fisico mirato che include la misurazione dei segni vitali, l'esame dell'addome e della pelle.
  • Ai pazienti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore o uguale a 12 mesi a meno di 48 mesi

  2. Anemia sideropenica (IDA) confermata dagli indici ematologici e dai parametri di laboratorio del ferro*

    • Hgb tra maggiore o uguale a 6 g/dL E minore o uguale a 10 g/dL
    • MCV inferiore o uguale a 70 fl
    • Ferritina inferiore o uguale a 15 ng/mL O TIBC superiore o uguale a 425 microgrammi/dL *Gli indici CBC devono essere eseguiti con 7 giorni di arruolamento nello studio. Gli indici del ferro devono essere eseguiti entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  3. Anamnesi clinica coerente con IDA nutrizionale come allattamento al seno prolungato senza un'adeguata integrazione di ferro o assunzione eccessiva di latte (latte vaccino, latte di mandorla, latte di soia, latte di capra o altro latte, escluso il latte materno), definito come maggiore o uguale a 3 tazze (24 once )al giorno
  4. Lingua principale inglese o spagnolo
  5. Accesso a smartphone con piano dati e/o altro accesso a Internet (es. computer di casa)

Criteri di esclusione:

  1. Carenza di ferro probabilmente o sicuramente dovuta a perdita di sangue dall'intestino o da altri siti.
  2. Somministrazione di una trasfusione di sangue
  3. Anamnesi o evidenza di malassorbimento intestinale
  4. Storia di precedente terapia con ferro per via endovenosa
  5. Maggiore comorbilità come una grave condizione medica cronica non correlata alla carenza di ferro evidente all'anamnesi, all'esame obiettivo o ai test di laboratorio
  6. Altre cause di anemia (anemia falciforme, talassemia, insufficienza del midollo osseo, ecc.) evidenti dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e/o dai test di laboratorio.
  7. Incapacità di tollerare i farmaci orali
  8. Altri fattori medici o sociali a discrezione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: ferroterapia orale
Il braccio A è la terapia standard con ferro per via orale per 3 mesi.
Droga: Solfato ferroso
I pazienti ricevono solfato ferroso 3 mg/kg di ferro elementare una volta al giorno in formulazione liquida.
Altri nomi:
  • Feosol
  • Fer-Ferro
Sperimentale: Braccio B: ferroterapia orale più intervento basato sul web IRONCHILD
Ferroterapia orale come da Arm A più l'intervento web-based IRONCHILD volto a promuovere l'aderenza del ferro orale. Questo intervento basato sul web è stato sviluppato specificamente per gli operatori sanitari di bambini piccoli con anemia da carenza nutrizionale di ferro per promuovere l'aderenza orale al ferro.
Droga: Solfato ferroso
I pazienti ricevono solfato ferroso 3 mg/kg di ferro elementare una volta al giorno in formulazione liquida.
Altri nomi:
  • Feosol
  • Fer-Ferro
Comportamentale: IRONCHILD

La consegna dell'intervento ad ogni visita dovrebbe richiedere 15 minuti o meno.

  • Verrà visualizzato il contenuto della visita di base (sessione 1).
  • Alla visita di follow-up di 1 mese, verranno visualizzati contenuti aggiuntivi (Sessione 2).
  • Alla visita finale di 3 mesi, i pazienti visualizzeranno il contenuto finale (Sessione 3).
Altri nomi:
  • Intervento via web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo ipotizzato che il 50% o più dei pazienti idonei si sarebbero iscritti allo studio.
Linea di base
Percentuale di soggetti iscritti che concordano con la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo ipotizzato che la randomizzazione sarebbe fattibile, definita come accordo con la randomizzazione in maggiore o uguale all'80% dei soggetti arruolati per braccio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45869 IRONCHILD
  • K23HL132001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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