Пероральное железо в сравнении с пероральным железом плюс поведенческое вмешательство в Интернете у детей раннего возраста (IRONCHILD)
Одноцентровое, открытое, рандомизированное технико-экономическое обоснование стандартной пероральной терапии железом по сравнению с пероральным железом плюс поведенческое вмешательство на основе Интернета у детей раннего возраста с алиментарной железодефицитной анемией
Железодефицитная анемия (ЖДА) поражает почти полмиллиона детей младшего возраста в Соединенных Штатах. Большинство детей принимают жидкие препараты железа перорально в течение как минимум 3 месяцев. Однако некоторым детям требуется больше времени, чтобы поправиться при приеме этого лекарства. В этом исследовании делается попытка сравнить различные способы введения препаратов железа маленьким детям.
Для маленьких детей в США основной причиной ЖДА является питание или недостаток железа в продуктах, которые они едят. Это часто происходит, когда дети пьют слишком много коровьего молока и/или не едят достаточно продуктов, содержащих много железа. Дефицит железа чаще всего встречается у детей в возрасте от 1 до 4 лет, в период, важный для развития мозга. Более тяжелая и продолжительная ЖДА связана с худшими результатами развития головного мозга. Вот почему исследователи хотят понять, как быстрее всего вылечить детей с ЖДА.
Стандартным лечением является пероральный прием препаратов железа в течение 3–6 месяцев. Многие дети не принимают препараты железа в течение всего необходимого времени из-за побочных эффектов, таких как дискомфорт в животе, тошнота, запор и неприятный вкус. Различные факторы могут способствовать тому, что пациенты не завершат лечение ЖДА. Многие семьи не понимают, насколько важно лечить ЖДА, или не имеют мотивации продолжать лечение.
В этом исследовании будут предложены различные методы лечения ЖДА, в том числе метод, отличный от приема пероральной терапии железом.
Этот новый метод дает пероральное железо, увеличивая понимание и мотивацию семьи. Другое исследование, в ходе которого были опрошены семьи маленьких детей с ЖДА, выявило способы, которые помогли пациентам продолжить лечение. Используя эту информацию, был создан веб-сайт под названием IRONCHILD, чтобы помочь родителям мотивировать своих детей продолжать прием пероральных препаратов железа.
Необходимы научные исследования, в которых сравниваются эти различные методы лечения ЖДА у детей младшего возраста, и они могут оказать положительное влияние на краткосрочное клиническое и долгосрочное развитие мозга. Тем не менее, мы не знаем, захотят ли семьи маленьких детей с ЖДА участвовать в этом типе исследования, в котором используются разные методы лечения (пероральная терапия железом и пероральная терапия железом с интервенцией приверженности через Интернет).
Целью этого клинического исследования является изучение того, какой из двух методов лечения будет наилучшим для детей с железодефицитной анемией для получения терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, врач подтвердит, что пациенты имеют право на участие в исследовании. Пациенты выполняют следующие процедуры:
- Медицинский анамнез, включая предыдущие госпитализации, результаты лабораторных исследований, лекарства, диету, социальный и семейный анамнез
- Комплексное физическое обследование, которое включает измерение основных показателей жизнедеятельности, осмотр головы, глаз, ушей, носа, рта, сердца, легких, живота и кожи.
- Образцы крови: у пациентов не будет дополнительных заборов крови для этого исследования, так как исследователи будут брать кровь во время обычных заборов крови. Следователи попросят взять немного дополнительной крови (менее половины чайной ложки) для исследовательских анализов. Все другие заборы крови, которые пациенты будут делать во время исследования, будут проводиться для рутинной помощи, а не для исследовательских целей.
Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 12 недель. Пациенты получат диетические рекомендации относительно количества коровьего молока, которое они могут употреблять, и информационные листы о продуктах, богатых железом.
В этом исследовании используются 2 разных метода лечения, и пациенты не могут выбирать, какое лечение им получать. Вместо этого они будут случайным образом назначены одному из двух методов лечения. Это означает, что существует 50-50 шансов, что пациенты получат лекарство с жидким железом само по себе или что пациенты получат лекарство с жидким железом с доступом к веб-сайту.
В зависимости от того, какой метод лечения назначается пациентам, они должны выполнить следующие процедуры, описанные ниже.
Пероральная терапия железом:
Пациенты будут получать жидкие препараты железа перорально один раз в день в течение 12 недель. Пациенты сначала получат это лекарство во время своего первого визита.
Во время визита на 4-й неделе пациенты будут соревноваться в следующих процедурах:
- Образцы крови: у пациентов не будет дополнительных заборов крови (уколов) для этого исследования, так как кровь для исследования будет собираться во время обычных заборов крови. Для исследовательских анализов будет взято менее половины чайной ложки дополнительной крови. Все другие заборы крови, которые пациенты делают во время исследования, будут проводиться для рутинной помощи, а не для исследовательских целей.
- Целенаправленное физическое обследование, которое включает измерение основных показателей жизнедеятельности, осмотр глаз, рта, сердца, легких, брюшной полости и кожи.
- Пациентов будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые они могут испытывать.
Во время визита на 8-й неделе пациенты вернутся в клинику только для того, чтобы забрать пероральное лекарство железа.
Во время визита на 12-й неделе пациенты должны выполнить следующие процедуры:
- Медицинский анамнез, включая предыдущие госпитализации, результаты лабораторных исследований, лекарства, диету, социальный и семейный анамнез
- Образцы крови: у пациентов не будет дополнительных заборов крови (уколов) для этого исследования, так как кровь для исследования будет собираться во время обычных заборов крови. Для исследовательских анализов будет взято менее половины чайной ложки дополнительной крови.
- Целенаправленный физикальный осмотр, который включает измерение основных показателей жизнедеятельности, осмотр брюшной полости и кожи.
- Пациентов будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые они могут испытывать.
- Пероральная терапия железом и IRONCHILD:
Пациенты будут получать жидкие препараты железа перорально один раз в день в течение 12 недель. Пациенты получат это лекарство во время своего первого визита. Пациентам также будет предоставлен доступ к веб-сайту IRONCHILD. Пациентам будет показан веб-сайт, включая видео, при каждом визите в клинику (исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя). Этот веб-сайт был создан для пациентов и их родителей/опекунов, чтобы помочь пациентам узнать больше о важности перорального приема препаратов железа.
Исследовательская группа покажет пациентам, как пользоваться веб-сайтом. Пациентам будет предоставлен уникальный логин и пароль с инструкциями о том, как получить доступ к сайту между посещениями. Всего 3 сеанса (по одному за визит в клинику). За одно посещение будет проведен один сеанс, и каждый сеанс должен длиться около 15 минут или меньше. Пациенты также смогут получить доступ к этому веб-сайту из дома.
Во время визита на 4-й неделе пациенты будут соревноваться в следующих процедурах:
- Образцы крови: у пациентов не будет дополнительных заборов крови (уколов) для этого исследования, так как кровь для исследования будет собираться во время обычных заборов крови. Для исследовательских анализов будет взято менее половины чайной ложки дополнительной крови. Все другие заборы крови, которые пациенты будут делать во время исследования, будут проводиться для рутинной помощи, а не для исследовательских целей.
- Целенаправленное физическое обследование, которое включает измерение основных показателей жизнедеятельности, осмотр глаз, рта, сердца, легких, брюшной полости и кожи.
- Пациентов будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые они могут испытывать.
Во время визита на 8-й неделе пациенты вернутся в клинику только для того, чтобы забрать пероральное лекарство, содержащее железо.
Во время визита на 12-й неделе пациенты должны выполнить следующие процедуры:
- Медицинский анамнез, включая предыдущие госпитализации, результаты лабораторных исследований, лекарства, диету, социальный и семейный анамнез
- Образцы крови: у пациентов не будет дополнительных заборов крови (уколов) для этого исследования, так как кровь для исследования будет собираться во время обычных заборов крови. Для исследовательских анализов будет взято менее половины чайной ложки дополнительной крови. Все другие заборы крови, которые пациенты делают во время исследования, будут проводиться для рутинной помощи, а не для исследовательских целей.
- Целенаправленный физикальный осмотр, который включает измерение основных показателей жизнедеятельности, осмотр брюшной полости и кожи.
- Пациентов будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые они могут испытывать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 12 месяцев до менее 48 месяцев
Железодефицитная анемия (ЖДА), подтвержденная гематологическими показателями и лабораторными показателями железа*
- Hgb между более или равным 6 г/дл И менее или равным 10 г/дл
- MCV меньше или равно 70 фл.
- Ферритин меньше или равен 15 нг/мл ИЛИ TIBC больше или равен 425 мкг/дл *Показатели CBC должны быть выполнены через 7 дней после включения в исследование. Индексы железа должны быть выполнены в течение 30 дней после включения в исследование.
- Клинический анамнез, соответствующий нутритивной ЖДА, такой как длительное грудное вскармливание без адекватной добавки железа или чрезмерное потребление молока (коровье молоко, миндальное молоко, соевое молоко, козье молоко или другое молоко, за исключением грудного молока), определяемое как большее или равное 3 чашкам (24 унции). )в день
- Основной язык английский или испанский
- Доступ к смартфону с тарифным планом и/или другой доступ в Интернет (например, домашний компьютер)
Критерий исключения:
- Дефицит железа вероятно или определенно связан с кровопотерей из кишечника или других органов.
- Введение переливания крови
- История или доказательства кишечной мальабсорбции
- История предыдущей внутривенной терапии железом
- Серьезное сопутствующее заболевание, такое как серьезное хроническое заболевание, не связанное с дефицитом железа, выявляемое в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных анализах.
- Другая причина анемии (серповидно-клеточная анемия, талассемия, недостаточность костного мозга и т. д.), очевидная при анамнезе, физикальном обследовании и/или лабораторных исследованиях.
- Непереносимость пероральных препаратов
- Другие медицинские или социальные факторы на усмотрение лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: пероральная терапия железом
Группа А — стандартная пероральная терапия препаратами железа в течение 3 месяцев.
|
Пациенты получают сульфат железа 3 мг/кг элементарного железа один раз в день в жидкой форме.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: пероральная терапия препаратами железа плюс интернет-интервенция IRONCHILD
Пероральная терапия препаратами железа в соответствии с Группой А плюс интернет-вмешательство IRONCHILD, направленное на повышение приверженности пероральному приему препаратов железа.
Это интернет-мероприятие было разработано специально для лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми с алиментарной железодефицитной анемией, для повышения приверженности пероральному приему препаратов железа.
|
Пациенты получают сульфат железа 3 мг/кг элементарного железа один раз в день в жидкой форме.
Другие имена:
Выполнение вмешательства при каждом посещении должно занимать 15 минут или меньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зарегистрированных пациентов, соответствующих критериям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы предположили, что 50% или более подходящих пациентов будут участвовать в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Процент зачисленных субъектов, которые согласны с рандомизацией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы предположили, что рандомизация будет осуществима, определяемая как согласие с рандомизацией в более чем или равном 80% зарегистрированных субъектов в каждой группе.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .