Orales Eisen versus orales Eisen plus eine webbasierte Verhaltensintervention bei kleinen Kindern (IRONCHILD)
Eine Single-Center, Open-Label, randomisierte Machbarkeitsstudie zur oralen Standard-Eisentherapie im Vergleich zu oralem Eisen plus einer webbasierten Verhaltensintervention bei kleinen Kindern mit ernährungsbedingter Eisenmangelanämie
Eisenmangelanämie (IDA) betrifft fast eine halbe Million Kleinkinder in den Vereinigten Staaten. Die meisten Kinder nehmen flüssige Eisenmedikamente mindestens 3 Monate lang oral ein. Bei manchen Kindern dauert es jedoch länger, bis es mit diesem Arzneimittel besser wird. In dieser Studie wird versucht, verschiedene Arten der Verabreichung von Eisenarzneimitteln an kleine Kinder zu vergleichen.
Bei kleinen Kindern in den USA ist die Hauptursache für IDA die Ernährung oder der Mangel an Eisen in den Lebensmitteln, die sie essen. Dies passiert oft, wenn Kinder zu viel Kuhmilch trinken und/oder nicht genug eisenhaltige Lebensmittel zu sich nehmen. Eisenmangel tritt am häufigsten bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf, in einer Zeit, die für die Entwicklung des Gehirns wichtig ist. Eine schwerere und lang anhaltende IDA ist mit schlechteren Ergebnissen bei der Entwicklung des Gehirns verbunden. Deshalb wollen Forscher herausfinden, wie Kinder mit IDA am schnellsten gesund werden.
Die Standardbehandlung ist eine orale Eisenmedizin für 3 bis 6 Monate. Viele Kinder nehmen ihre Eisenarzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen wie Bauchbeschwerden, Übelkeit, Verstopfung und schlechtem Geschmack nicht über die gesamte erforderliche Zeit ein. Verschiedene Faktoren können dazu beitragen, dass Patienten ihre IDA-Therapie nicht abschließen. Viele Familien verstehen nicht, wie wichtig es ist, IDA zu behandeln, oder haben keine Motivation, die Medikation fortzusetzen.
Diese Studie wird verschiedene Methoden zur Behandlung von IDA anbieten, einschließlich einer anderen Methode zur Einnahme der oralen Eisentherapie.
Diese neue Methode gibt orales Eisen, indem sie das Verständnis und die Motivation einer Familie erhöht. Eine weitere Forschungsstudie, in der Familien von kleinen Kindern mit IDA befragt wurden, fand Wege, die den Patienten halfen, ihre Therapie fortzusetzen. Anhand dieser Informationen wurde eine Website namens IRONCHILD erstellt, um Eltern zu motivieren, ihre Kinder dazu zu bringen, die orale Eisenmedizin fortzusetzen.
Forschungsstudien, die diese verschiedenen IDA-Behandlungsmethoden bei kleinen Kindern vergleichen, sind erforderlich und könnten Vorteile für die kurzfristige klinische und langfristige Entwicklung des Gehirns haben. Wir wissen jedoch nicht, ob Familien von kleinen Kindern mit IDA bereit sein werden, an dieser Art von Studie teilzunehmen, die unterschiedliche Behandlungsmethoden hat (orale Eisentherapie und orale Eisentherapie mit einer webbasierten Adhärenzintervention).
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, welche der beiden Behandlungsmethoden die beste Art und Weise ist, eine Therapie für Kinder mit Eisenmangelanämie zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst bestätigt der Arzt, dass die Patienten für die Studie geeignet sind. Die Patienten werden die folgenden Verfahren durchführen:
- Krankengeschichte einschließlich früherer Krankenhausaufenthalte, Laborergebnisse, Medikamente, Ernährung, Sozial- und Familiengeschichte
- Umfassende körperliche Untersuchung, die die Messung der Vitalfunktionen, die Untersuchung von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Mund, Herz, Lunge, Bauch und Haut umfasst.
- Blutproben: Den Patienten werden für diese Studie keine zusätzlichen Blutentnahmen durchgeführt, da die Prüfärzte das Blut während der routinemäßigen Blutentnahmen entnehmen. Die Ermittler werden darum bitten, ein wenig zusätzliches Blut (weniger als einen halben Teelöffel) für Forschungstests zu entnehmen. Alle anderen Blutentnahmen, die den Patienten während der Studie durchgeführt werden, dienen der Routineversorgung und nicht zu Forschungszwecken.
Die Patienten werden 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung zur möglichen Kuhmilchmenge und Informationsblätter zu eisenreichen Lebensmitteln.
Es gibt 2 verschiedene Behandlungen in dieser Studie und die Patienten können nicht wählen, welche Behandlung sie erhalten. Stattdessen werden sie zufällig einer der beiden Behandlungen zugewiesen. Das heißt, es besteht eine 50-zu-50-Chance, dass Patienten Flüssigeisen-Medikamente selbst erhalten oder dass Patienten Flüssigeisen-Medikamente mit Zugang zur Website erhalten.
Je nachdem, welcher Pflegemethode Patienten zugewiesen werden, müssen sie die folgenden Verfahren unten durchführen.
Orale Eisentherapie:
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein flüssiges Eisenarzneimittel zum Einnehmen. Die Patienten erhalten dieses Arzneimittel erstmals bei ihrem ersten Besuch.
Während des Besuchs in Woche 4 werden die Patienten die folgenden Verfahren absolvieren:
- Blutproben: Den Patienten werden für diese Studie keine zusätzlichen Blutentnahmen (Pokes) durchgeführt, da Blut für Forschungszwecke während routinemäßiger Blutentnahmen entnommen wird. Für Forschungstests wird etwa weniger als ein halber Teelöffel zusätzliches Blut entnommen. Alle anderen Blutentnahmen, die den Patienten während der Studie durchgeführt werden, dienen der Routineversorgung und nicht zu Forschungszwecken
- Fokussierte körperliche Untersuchung, die die Messung der Vitalfunktionen, die Untersuchung der Augen, des Mundes, des Herzens, der Lunge, des Bauches und der Haut umfasst.
- Die Patienten werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
Während des Besuchs in Woche 8 kehren die Patienten nur zur Abholung des oralen Eisenarzneimittels in die Klinik zurück.
Während des Besuchs in Woche 12 führen die Patienten die folgenden Verfahren durch:
- Krankengeschichte einschließlich früherer Krankenhausaufenthalte, Laborergebnisse, Medikamente, Ernährung, Sozial- und Familiengeschichte
- Blutproben: Den Patienten werden für diese Studie keine zusätzlichen Blutentnahmen (Pokes) durchgeführt, da Blut für Forschungszwecke während routinemäßiger Blutentnahmen entnommen wird. Für Forschungstests wird etwa weniger als ein halber Teelöffel zusätzliches Blut entnommen.
- Fokussierte körperliche Untersuchung, die die Messung der Vitalfunktionen, die Untersuchung des Bauches und der Haut umfasst.
- Die Patienten werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
- Orale Eisentherapie und IRONCHILD:
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein flüssiges Eisenarzneimittel zum Einnehmen. Die Patienten erhalten dieses Medikament bei ihrem ersten Besuch. Die Patienten erhalten außerdem Zugang zu einer Website namens IRONCHILD. Den Patienten wird die Website, einschließlich Videos, bei jedem Besuch in der Klinik gezeigt (Baseline, Woche 4 und Woche 12). Diese Website wurde für Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erstellt, um Patienten dabei zu helfen, mehr über die Bedeutung der Einnahme ihrer oralen Eisentherapie zu erfahren.
Das Studienteam zeigt den Patienten, wie sie die Website nutzen. Die Patienten erhalten ein eindeutiges Login und Passwort mit Anweisungen, wie sie zwischen den Besuchen auf die Website zugreifen können. Es gibt 3 Sitzungen (eine pro Klinikbesuch). Pro Besuch wird eine Sitzung durchgeführt, und jede Sitzung sollte etwa 15 Minuten oder weniger dauern. Patienten können diese Website auch von zu Hause aus aufrufen.
Während des Besuchs in Woche 4 werden die Patienten die folgenden Verfahren absolvieren:
- Blutproben: Den Patienten werden für diese Studie keine zusätzlichen Blutentnahmen (Pokes) durchgeführt, da Blut für Forschungszwecke während routinemäßiger Blutentnahmen entnommen wird. Für Forschungstests wird etwa weniger als ein halber Teelöffel zusätzliches Blut entnommen. Alle anderen Blutentnahmen, die den Patienten während der Studie durchgeführt werden, dienen der Routineversorgung und nicht zu Forschungszwecken.
- Fokussierte körperliche Untersuchung, die die Messung der Vitalfunktionen, die Untersuchung der Augen, des Mundes, des Herzens, der Lunge, des Bauches und der Haut umfasst.
- Die Patienten werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
Während des Besuchs in Woche 8 kehren die Patienten nur in die Klinik zurück, um ihr orales Eisenarzneimittel abzuholen.
Während des Besuchs in Woche 12 führen die Patienten die folgenden Verfahren durch:
- Krankengeschichte einschließlich früherer Krankenhausaufenthalte, Laborergebnisse, Medikamente, Ernährung, Sozial- und Familiengeschichte
- Blutproben: Den Patienten werden für diese Studie keine zusätzlichen Blutentnahmen (Pokes) durchgeführt, da Blut für Forschungszwecke während routinemäßiger Blutentnahmen entnommen wird. Für Forschungstests wird etwa weniger als ein halber Teelöffel zusätzliches Blut entnommen. Alle anderen Blutentnahmen, die den Patienten während der Studie durchgeführt werden, dienen der Routineversorgung und nicht zu Forschungszwecken
- Fokussierte körperliche Untersuchung, die die Messung der Vitalfunktionen, die Untersuchung des Bauches und der Haut umfasst.
- Die Patienten werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 12 Monate bis weniger als 48 Monate
Eisenmangelanämie (IDA), bestätigt durch hämatologische Indizes und Eisenlaborparameter*
- Hgb zwischen größer oder gleich 6 g/dL UND kleiner oder gleich 10 g/dL
- MCV kleiner oder gleich 70 fl
- Ferritin kleiner oder gleich 15 ng/ml ODER TIBC größer oder gleich 425 Mikrogramm/dl *CBC-Indizes müssen 7 Tage nach Studieneinschluss durchgeführt werden. Eisenindizes müssen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung durchgeführt werden.
- Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Ernährungs-IDA wie längeres Stillen ohne ausreichende Eisenergänzung oder übermäßige Milchaufnahme (Kuhmilch, Mandelmilch, Sojamilch, Ziegenmilch oder andere Milch, außer Muttermilch), definiert als größer oder gleich 3 Tassen (24 Unzen )pro Tag
- Hauptsprache Englisch oder Spanisch
- Zugriff auf Smartphone mit Datentarif und/oder anderen Internetzugang (z. B. Heimcomputer)
Ausschlusskriterien:
- Eisenmangel wahrscheinlich oder definitiv aufgrund von Blutverlust aus dem Darm oder anderen Stellen.
- Verabreichung einer Bluttransfusion
- Anamnese oder Nachweis einer intestinalen Malabsorption
- Geschichte der vorherigen intravenösen Eisentherapie
- Schwerwiegende Komorbidität, wie z. B. eine schwere chronische Erkrankung, die nicht mit Eisenmangel in Verbindung steht, die in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung oder bei Labortests erkennbar ist
- Andere Ursache der Anämie (Sichelzellanämie, Thalassämie, Knochenmarkversagen usw.), die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Labortests erkennbar ist.
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
- Andere medizinische oder soziale Faktoren nach Ermessen des behandelnden Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm A: Orale Eisentherapie
Arm A ist eine orale Standard-Eisentherapie für 3 Monate.
|
Die Patienten erhalten Eisen(II)-sulfat 3 mg/kg elementares Eisen einmal täglich in flüssiger Formulierung.
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm B: Orale Eisentherapie plus webbasierte IRONCHILD-Intervention
Orale Eisentherapie gemäß Arm A plus die webbasierte IRONCHILD-Intervention zur Förderung der oralen Eisenadhärenz.
Diese webbasierte Intervention wurde speziell für Betreuer von Kleinkindern mit ernährungsbedingter Eisenmangelanämie entwickelt, um die orale Eisenadhärenz zu fördern.
|
Die Patienten erhalten Eisen(II)-sulfat 3 mg/kg elementares Eisen einmal täglich in flüssiger Formulierung.
Andere Namen:
Die Durchführung der Intervention bei jedem Besuch sollte 15 Minuten oder weniger dauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der eingeschriebenen berechtigten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir gingen davon aus, dass 50 % oder mehr der geeigneten Patienten an der Studie teilnehmen würden.
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Grundlinie
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Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die der Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Randomisierung machbar wäre, definiert als Zustimmung zur Randomisierung bei mindestens 80 % der eingeschlossenen Probanden pro Arm.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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