オーラル アイアン対オーラル アイアン プラス a Web ベースの幼児への行動介入 (IRONCHILD)
栄養性鉄欠乏性貧血の幼児における標準経口鉄療法と経口鉄プラス Web ベースの行動介入の単一施設、非盲検、無作為化実現可能性試験
鉄欠乏性貧血 (IDA) は、米国の約 50 万人の幼児に影響を与えています。 ほとんどの小児は、液体の鉄剤を少なくとも 3 か月間経口で服用します。 ただし、一部の子供はこの薬で回復するのに時間がかかります。 この研究では、幼児に鉄剤を投与するさまざまな方法を比較しようとしています。
米国の幼児の場合、IDA の主な原因は栄養、または食事に十分な鉄分が含まれていないことです。 これは、子供が牛乳を飲みすぎたり、鉄分を多く含む食品を十分に食べていない場合によく起こります. 鉄欠乏症は、脳の発達にとって重要な時期である 1 歳から 4 歳の子供に最もよく見られます。 より深刻で長期にわたる IDA は、より悪い脳の発達結果と関連しています。 そのため、研究者は IDA の子供が回復するための最速の方法を理解したいと考えています。
標準治療は、3～6ヶ月の経口鉄剤です。 多くの子供たちは、腹部の不快感、吐き気、便秘、味の悪さなどの副作用のために、必要な時間だけ鉄剤を服用していません. さまざまな要因が、患者が IDA 療法を完了できない原因となる可能性があります。 多くの家族は、IDAを治療することの重要性を理解していないか、投薬を続ける動機を持っていません.
この研究では、経口鉄剤療法とは異なる方法を含め、IDA を治療するためのさまざまな方法を提供します。
この新しい方法は、家族の理解とモチベーションを高めることで経口鉄剤を与えます。 IDAの幼児の家族にインタビューした別の調査研究では、患者が治療を継続するのに役立つ方法が見つかりました。 その情報を使用して、IRONCHILD と呼ばれる Web サイトが作成され、親が子供に経口鉄剤を継続させるように動機付けるのに役立ちました。
幼児におけるこれらの異なるIDA治療法を比較する調査研究が必要であり、短期的な臨床的および長期的な脳の発達に利益をもたらす可能性があります. しかし、IDAの幼い子供の家族が、異なる治療法（経口鉄療法およびウェブベースのアドヒアランス介入を伴う経口鉄療法）を持つこのタイプの研究に喜んで参加するかどうかはわかりません。
この臨床研究の目的は、鉄欠乏性貧血の子供が治療を受けるには、2 つのケア方法のどちらが最適かを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
まず、医師は患者が研究に適格であることを確認します。 患者は次の手順を完了します。
- 以前の入院、検査結果、投薬、食事、社会歴および家族歴を含む病歴
- バイタルサインの測定、頭、目、耳、鼻、口、心臓、肺、腹部、皮膚の検査を含む総合的な身体検査。
- 血液サンプル：治験責任医師が通常の採血中に採血するため、患者はこの研究のために追加の採血を行うことはありません。 研究者は、研究テストのために少量の余分な血液 (小さじ半分未満) を採取するよう求めます。 研究中に患者が行う他のすべての採血は、研究目的ではなく、日常的なケアのためのものです。
患者は12週間研究に参加します。 患者は、牛乳の量に関する食事カウンセリングと、鉄分が豊富な食品に関する情報シートを受け取ります。
この研究には2つの異なる治療法があり、患者はどちらの治療を受けるかを選択することはできません. 代わりに、2 つの処理のいずれかにランダムに割り当てられます。 つまり、患者が液体鉄剤を単独で受け取るか、患者がウェブサイトにアクセスして液体鉄剤を受け取る可能性が 50-50 あることを意味します。
患者が割り当てられたケアの方法に応じて、以下の手順を完了します。
経口鉄療法:
患者は、液体鉄剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 患者は最初の来院時に最初にこの薬を受け取ります。
4週目の訪問中に、患者は次の手順を競います。
- 血液サンプル：研究用の血液は通常の採血中に採取されるため、患者はこの研究のために余分な採血（ポーク）を行う必要はありません。 研究試験のために、茶さじ半分以下の余分な血液が採取されます。 研究中に患者が行う他のすべての採血は、研究目的ではなく、日常的なケアのためのものです。
- バイタルサインの測定、目、口、心臓、肺、腹部、皮膚の検査を含む、焦点を絞った身体検査。
- 患者は、彼らが持っている可能性のある副作用について尋ねられます。
8週目の訪問中、患者は経口鉄剤を受け取るためだけに診療所に戻ります。
第 12 週の訪問中に、患者は次の手順を完了します。
- 以前の入院、検査結果、投薬、食事、社会歴および家族歴を含む病歴
- 血液サンプル：研究用の血液は通常の採血中に採取されるため、患者はこの研究のために余分な採血（ポーク）を行う必要はありません。 研究試験のために、茶さじ半分以下の余分な血液が採取されます。
- バイタルサインの測定、腹部および皮膚の検査を含む、焦点を絞った身体検査。
- 患者は、彼らが持っている可能性のある副作用について尋ねられます。
- 経口鉄療法と IRONCHILD:
患者は、液体鉄剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 患者は初診時にこの薬を受け取ります。 患者は、IRONCHILD という Web サイトにもアクセスできます。 患者は、各診療所訪問（ベースライン、4週目、および12週目）で、ビデオを含むウェブサイトを表示されます。 このウェブサイトは、患者とその親/保護者が経口鉄剤療法を受けることの重要性について患者が学ぶのを助けるために作成されました.
研究チームは、ウェブサイトの使い方を患者に示します。 患者には、次の訪問までにサイトへのアクセス方法が記載された一意のログインとパスワードが提供されます。 3回のセッションがあります（クリニックの訪問ごとに1回）。 訪問ごとに 1 つのセッションが完了し、各セッションは約 15 分以内である必要があります。 患者は自宅からこのウェブサイトにアクセスすることもできます。
4週目の訪問中に、患者は次の手順を競います。
- 血液サンプル：研究用の血液は通常の採血中に採取されるため、患者はこの研究のために余分な採血（ポーク）を行う必要はありません。 研究試験のために、茶さじ半分以下の余分な血液が採取されます。 研究中に患者が行う他のすべての採血は、研究目的ではなく、日常的なケアのためのものです。
- バイタルサインの測定、目、口、心臓、肺、腹部、皮膚の検査を含む、焦点を絞った身体検査。
- 患者は、彼らが持っている可能性のある副作用について尋ねられます。
第 8 週の通院中、患者は経口鉄剤を受け取るためだけに診療所に戻ります。
第 12 週の訪問中に、患者は次の手順を完了します。
- 以前の入院、検査結果、投薬、食事、社会歴および家族歴を含む病歴
- 血液サンプル：研究用の血液は通常の採血中に採取されるため、患者はこの研究のために余分な採血（ポーク）を行う必要はありません。 研究試験のために、茶さじ半分以下の余分な血液が採取されます。 研究中に患者が行う他のすべての採血は、研究目的ではなく、日常的なケアのためのものです。
- バイタルサインの測定、腹部および皮膚の検査を含む、焦点を絞った身体検査。
- 患者は、彼らが持っている可能性のある副作用について尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後12ヶ月以上48ヶ月未満
血液学的指標および鉄検査パラメータによって確認された鉄欠乏性貧血（IDA）*
- Hgbが6g/dL以上かつ10g/dL以下
- MCVが70 fl以下
- -フェリチンが15 ng / mL以下またはTIBCが425マイクログラム/ dL以上 * CBCインデックスは、7日間の研究登録で実行する必要があります。 鉄指数は、試験登録後 30 日以内に実施する必要があります。
- -適切な鉄分補給のない長期の母乳育児や過剰な牛乳（牛乳、アーモンドミルク、豆乳、山羊乳、または母乳を除くその他の牛乳）などの栄養IDAと一致する病歴は、3カップ（24オンス）以上と定義されています)1日あたり
- 英語またはスペイン語の第一言語
- データ プランを使用したスマートフォンへのアクセスおよび/またはその他のインターネット アクセス (自宅のコンピューターなど)
除外基準:
- 腸または他の部位からの失血による可能性が高い、または確実な鉄欠乏症。
- 輸血の投与
- 腸吸収不良の病歴または証拠
- -以前の静脈内鉄療法の歴史
- 歴史、身体検査、または臨床検査で明らかな鉄欠乏症とは無関係の深刻な慢性病状などの主要な併存症
- 病歴、身体診察、および/または臨床検査によって明らかな貧血の他の原因（鎌状赤血球症、サラセミア、骨髄不全など）。
- 経口薬に耐えられない
- 担当医師の裁量によるその他の医学的または社会的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A群：経口鉄剤療法
アーム A は、3 か月間の標準的な経口鉄剤療法です。
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患者は、硫酸第一鉄 3 mg/kg の鉄元素を 1 日 1 回、液体製剤で投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム B: 経口鉄療法と IRONCHILD Web ベースの介入
アームAによる経口鉄療法に加えて、経口鉄剤の遵守を促進することを目的としたIRONCHILD Webベースの介入。
このウェブベースの介入は、栄養鉄欠乏性貧血の幼い子供の世話をする人のために特別に開発され、経口鉄の遵守を促進します.
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患者は、硫酸第一鉄 3 mg/kg の鉄元素を 1 日 1 回、液体製剤で投与されます。
他の名前：
各訪問での介入の提供には、15 分以内かかる必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された適格患者の割合
時間枠：ベースライン
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適格な患者の 50% 以上が研究に登録すると仮定しました。
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ベースライン
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無作為化に同意する登録被験者の割合
時間枠：ベースライン
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無作為化は実現可能であると仮定しました。これは、アームごとに登録された被験者の80％以上で無作為化に同意することとして定義されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。