Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oral Iron versus Oral Iron Plus verkkopohjainen käyttäytymisinterventio pienille lapsille (IRONCHILD)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu toteutettavuuskoe tavanomaisesta suun kautta annettavasta rautaterapiasta verrattuna oraaliseen rautahoitoon sekä verkkopohjainen käyttäytymisinterventio pienille lapsille, joilla on ravitsemuksellista raudanpuuteanemiaa

Raudanpuuteanemia (IDA) vaikuttaa lähes puoleen miljoonaan pieneen lapseen Yhdysvalloissa. Useimmat lapset ottavat nestemäistä rautalääkettä suun kautta vähintään 3 kuukauden ajan. Joidenkin lasten paraneminen tämän lääkkeen kanssa kestää kuitenkin kauemmin. Tämä tutkimus yrittää vertailla eri tapoja antaa rautalääkettä pienille lapsille.

Yhdysvaltalaisten pienten lasten IDA:n pääasiallinen syy on ravitsemus tai se, että heidän syömissään elintarvikkeissa ei ole tarpeeksi rautaa. Näin tapahtuu usein, kun lapset juovat liikaa lehmänmaitoa ja/tai eivät syö tarpeeksi ruokia, joissa on paljon rautaa. Raudanpuute on yleisin 1–4-vuotiailla lapsilla aikana, joka on tärkeää aivojen kehitykselle. Vakavampi ja pitkäkestoisempi IDA liittyy huonompiin aivojen kehitykseen. Siksi tutkijat haluavat ymmärtää nopeimman tavan, jolla IDA-lapset voivat parantua.

Vakiohoito on suun kautta otettava rautalääke 3–6 kuukauden ajan. Monet lapset eivät ota rautalääkettä koko tarvittavan ajan sivuvaikutusten, kuten vatsavaivojen, pahoinvoinnin, ummetuksen ja huonon maun vuoksi. Eri tekijät voivat vaikuttaa siihen, että potilaat eivät saa IDA-hoitoaan loppuun. Monet perheet eivät ymmärrä, kuinka tärkeää IDA:n hoitaminen on, tai heillä ei ole motivaatiota jatkaa lääkitystä.

Tämä tutkimus tarjoaa erilaisia ​​menetelmiä IDA:n hoitoon, mukaan lukien erilaisen menetelmän suun kautta otettavalle rautahoidolle.

Tämä uusi menetelmä antaa suun kautta rautaa lisäämällä perheen ymmärrystä ja motivaatiota. Toinen tutkimus, jossa haastateltiin pienten lasten perheitä, joilla oli IDA, löysi tapoja, jotka auttoivat potilaita jatkamaan hoitoaan. Näiden tietojen perusteella luotiin IRONCHILD-niminen verkkosivusto auttamaan vanhempia motivoimaan lapsiaan jatkamaan oraalista rautalääkettä.

Tutkimustutkimuksia, joissa verrataan näitä erilaisia ​​IDA-hoitomenetelmiä pienillä lapsilla, tarvitaan, ja niistä voi olla hyötyä lyhyen aikavälin kliinisen ja pitkän aikavälin aivojen kehitykselle. Emme kuitenkaan tiedä, ovatko IDA-sairaiden pienten lasten perheet halukkaita osallistumaan tämäntyyppiseen tutkimukseen, jossa on erilaisia ​​hoitomenetelmiä (suullinen rautaterapia ja oraalinen rautaterapia verkkopohjaisella adherenssiinterventiolla).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kahdesta hoitomenetelmästä on paras tapa saada raudanpuuteanemiaa sairastaville lapsille hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin lääkäri vahvistaa, että potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat suorittavat seuraavat toimenpiteet:

  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot, laboratoriotulokset, lääkkeet, ruokavalio, sosiaalinen ja perhehistoria
  • Kattava fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen, pään, silmien, korvien, nenän, suun, sydämen, keuhkojen, vatsan ja ihon tutkimuksen.
  • Verinäytteet: Potilaille ei oteta ylimääräisiä verikokeita tätä tutkimusta varten, koska tutkijat ottavat veren rutiininomaisten verenottokertojen aikana. Tutkijat pyytävät ottamaan vähän ylimääräistä verta (alle puoli teelusikallista) tutkimustestejä varten. Kaikki muut potilaiden tutkimuksen aikana otetut verikokeet ovat rutiinihoitoa varten, eivät tutkimustarkoituksiin.

Potilaat ovat tutkimuksessa 12 viikkoa. Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa mahdollisesta lehmänmaidon määrästä ja tiedotteita rautapitoisista ruoista.

Tässä tutkimuksessa on kaksi erilaista hoitoa, eivätkä potilaat voi valita, mitä hoitoa he saavat. Sen sijaan ne määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta. Tämä tarkoittaa, että on 50-50 todennäköisyys, että potilaat saavat nestemäistä rautalääkettä sellaisenaan tai että potilaat saavat nestemäistä rautalääkettä verkkosivustolla.

Riippuen siitä, mihin hoitomenetelmään potilaat on määrätty, he suorittavat seuraavat toimenpiteet alla.

  1. Suun kautta annettava rautaterapia:

    Potilaat saavat nestemäistä rautalääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Potilaat saavat tämän lääkkeen ensimmäisen kerran ensimmäisen käyntinsä aikana.

    Viikon 4 käynnin aikana potilaat kilpailevat seuraavista toimenpiteistä:

    • Verinäytteet: Potilaille ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä tätä tutkimusta varten, koska verta kerätään tutkimusta varten rutiininomaisten verenottokertojen yhteydessä. Tutkimustutkimuksia varten otetaan noin puoli teelusikallista ylimääräistä verta. Kaikki muut potilaiden tutkimuksen aikana otetut verikokeet ovat rutiinihoitoa varten, eivät tutkimustarkoituksiin
    • Kohdennettu fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen, silmien, suun, sydämen, keuhkojen, vatsan ja ihon tutkimuksen.
    • Potilailta kysytään mahdollisia sivuvaikutuksia.

    Viikon 8 käynnin aikana potilaat palaavat klinikalle vain hakemaan suun kautta otettavaa rautalääkettä.

    Viikon 12 käynnin aikana potilaat suorittavat seuraavat toimenpiteet:

    • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot, laboratoriotulokset, lääkkeet, ruokavalio, sosiaalinen ja perhehistoria
    • Verinäytteet: Potilaille ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä tätä tutkimusta varten, koska verta kerätään tutkimusta varten rutiininomaisten verenottokertojen yhteydessä. Tutkimustutkimuksia varten otetaan noin puoli teelusikallista ylimääräistä verta.
    • Kohdennettu fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittauksen, vatsan ja ihon tutkimuksen.
    • Potilailta kysytään mahdollisia sivuvaikutuksia.
  2. Suun kautta annettava rautaterapia ja IRONCHILD:

Potilaat saavat nestemäistä rautalääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Potilaat saavat tämän lääkkeen ensimmäisen käyntinsä aikana. Potilaat pääsevät myös IRONCHILD-nimiseen verkkosivustoon. Potilaille näytetään verkkosivusto ja videot jokaisella klinikkakäynnillä (perustila, viikko 4 ja viikko 12). Tämä verkkosivusto luotiin potilaille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen auttaakseen potilaita oppimaan lisää suun kautta otettavan rautahoidon tärkeydestä.

Tutkimusryhmä näyttää potilaille, kuinka verkkosivustoa käytetään. Potilaat saavat yksilöllisen kirjautumistunnuksen ja salasanan sekä ohjeet sivustolle pääsystä käyntien välillä. Istuntoja on 3 (yksi per klinikkakäynti). Yksi istunto suoritetaan käyntiä kohden, ja jokaisen istunnon tulee olla noin 15 minuuttia tai vähemmän. Potilaat voivat käyttää tätä verkkosivustoa myös kotoa käsin.

Viikon 4 käynnin aikana potilaat kilpailevat seuraavista toimenpiteistä:

  • Verinäytteet: Potilaille ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä tätä tutkimusta varten, koska verta kerätään tutkimusta varten rutiininomaisten verenottokertojen yhteydessä. Tutkimustutkimuksia varten otetaan noin puoli teelusikallista ylimääräistä verta. Kaikki muut potilaiden tutkimuksen aikana otetut verikokeet ovat rutiinihoitoa varten, eivät tutkimustarkoituksiin.
  • Kohdennettu fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen, silmien, suun, sydämen, keuhkojen, vatsan ja ihon tutkimuksen.
  • Potilailta kysytään mahdollisia sivuvaikutuksia.

Viikon 8 käynnin aikana potilaat palaavat klinikalle vain hakemaan suun kautta otettavaa rautalääkettä.

Viikon 12 käynnin aikana potilaat suorittavat seuraavat toimenpiteet:

  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot, laboratoriotulokset, lääkkeet, ruokavalio, sosiaalinen ja perhehistoria
  • Verinäytteet: Potilaille ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä tätä tutkimusta varten, koska verta kerätään tutkimusta varten rutiininomaisten verenottokertojen yhteydessä. Tutkimustutkimuksia varten otetaan noin puoli teelusikallista ylimääräistä verta. Kaikki muut potilaiden tutkimuksen aikana otetut verikokeet ovat rutiinihoitoa varten, eivät tutkimustarkoituksiin
  • Kohdennettu fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittauksen, vatsan ja ihon tutkimuksen.
  • Potilailta kysytään mahdollisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta alle 48 kuukautta

  2. Raudanpuuteanemia (IDA), joka on vahvistettu hematologisilla indekseillä ja rautalaboratorioparametreilla*

    • Hgb välillä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 g/dl JA pienempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
    • MCV pienempi tai yhtä suuri kuin 70 fl
    • Ferritiini pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ng/ml TAI TIBC suurempi tai yhtä suuri kuin 425 mikrogrammaa/dl *CBC-indeksit on määritettävä 7 päivän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Rautaindeksit on suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Kliininen historia, joka on yhdenmukainen ravitsemuksellisen IDA:n kanssa, kuten pitkittynyt imetys ilman riittävää raudan lisäystä tai liiallinen maidon saanti (lehmänmaito, mantelimaito, soijamaito, vuohenmaito tai muu maito, paitsi rintamaito), joka on määritelty vähintään 3 kuppiaksi (24 unssia) )päivässä
  4. Ensisijainen kieli englanti tai espanja
  5. Pääsy älypuhelimeen dataliittymällä ja/tai muulla internetyhteydellä (esim.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raudanpuute todennäköisesti tai varmasti johtuu verenhukasta suolistosta tai muista kohdista.
  2. Verensiirron antaminen
  3. Anamneesi tai näyttöä suoliston imeytymishäiriöstä
  4. Aikaisempi suonensisäinen rautahoito
  5. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten vakava krooninen sairaus, joka ei liity raudanpuutteeseen, joka näkyy historiassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa
  6. Muu anemian syy (sirppisolusairaus, talassemia, luuytimen vajaatoiminta jne.), joka ilmenee historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriokokeiden perusteella.
  7. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  8. Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset tekijät hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Suun kautta annettava rautahoito
Käsivarsi A on tavanomaista suun kautta otettavaa rautahoitoa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Rautasulfaatti
Potilaat saavat ferrosulfaattia 3 mg/kg alkuainerautaa kerran päivässä nestemäisessä muodossa.
Muut nimet:
  • Feosol
  • Fer-Rauta
Kokeellinen: Käsivarsi B: Suun kautta otettava rautahoito sekä IRONCHILD-verkkopohjainen interventio
Suun kautta annettava rautaterapia käsivarren A mukaisesti sekä IRONCHILD-verkkopohjainen interventio, jonka tarkoituksena on edistää suun raudan kiinnittymistä. Tämä verkkopohjainen interventio on kehitetty erityisesti ravitsemuksellista raudanpuuteanemiaa sairastavien pienten lasten hoitajille edistämään suun kautta tapahtuvaa raudan kiinnittymistä.
Lääke: Rautasulfaatti
Potilaat saavat ferrosulfaattia 3 mg/kg alkuainerautaa kerran päivässä nestemäisessä muodossa.
Muut nimet:
  • Feosol
  • Fer-Rauta
Käyttäytyminen: IRONCHILD

Intervention toimittaminen kullakin käynnillä saa kestää 15 minuuttia tai vähemmän.

  • Perustilan vierailun (istunto 1) sisältöä tarkastellaan
  • 1 kuukauden seurantakäynnillä katsotaan lisää (istunto 2) sisältöä
  • Kolmen kuukauden loppukäynnillä potilaat näkevät lopullisen (istunto 3) sisällön
Muut nimet:
  • Web-pohjainen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Oletimme, että vähintään 50 % kelvollisista potilaista ilmoittautuisi tutkimukseen.
Perustaso
Satunnaistamisen kanssa samaa mieltä olevien ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Oletimme, että satunnaistaminen olisi mahdollista, ja se määritellään yhtäpitäväksi satunnaistamisen kanssa vähintään 80 %:lla osallistuneista koehenkilöistä käsiä kohti.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-45869 IRONCHILD
  • K23HL132001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa