Oral Iron Versus Oral Iron Plus internetowa interwencja behawioralna u małych dzieci (IRONCHILD)
Jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana próba wykonalności standardowej doustnej terapii żelazem w porównaniu z doustnym żelazem Plus internetowa interwencja behawioralna u małych dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) dotyka prawie pół miliona małych dzieci w Stanach Zjednoczonych. Większość dzieci przyjmuje płynne żelazo doustnie przez co najmniej 3 miesiące. Jednak niektórym dzieciom potrzeba więcej czasu na poprawę po zastosowaniu tego leku. To badanie ma na celu porównanie różnych sposobów podawania żelaza małym dzieciom.
W przypadku małych dzieci w Stanach Zjednoczonych główną przyczyną IDA jest odżywianie lub brak wystarczającej ilości żelaza w jedzeniu. Dzieje się tak często, gdy dzieci piją za dużo mleka krowiego i/lub nie jedzą wystarczającej ilości pokarmów zawierających dużo żelaza. Niedobór żelaza występuje najczęściej u dzieci w wieku od 1 do 4 lat, w okresie, który jest ważny dla rozwoju mózgu. Cięższa i długotrwała IDA wiąże się z gorszymi wynikami rozwoju mózgu. Dlatego naukowcy chcą zrozumieć najszybszy sposób, w jaki dzieci z IDA mogą wyzdrowieć.
Standardowym leczeniem jest przyjmowanie doustnych leków zawierających żelazo przez 3 do 6 miesięcy. Wiele dzieci nie przyjmuje leku zawierającego żelazo przez cały potrzebny czas z powodu skutków ubocznych, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, zaparcia i zły smak. Różne czynniki mogą przyczynić się do tego, że pacjenci nie ukończą terapii IDA. Wiele rodzin nie rozumie, jak ważne jest leczenie IDA lub nie ma motywacji do kontynuowania leczenia.
To badanie zaoferuje różne metody leczenia IDA, w tym inną metodę przyjmowania doustnej terapii żelazem.
Ta nowa metoda dostarcza żelaza doustnie, zwiększając zrozumienie i motywację rodziny. W innym badaniu badawczym, w którym przeprowadzono wywiady z rodzinami małych dzieci z IDA, znaleziono sposoby, które pomogły pacjentom kontynuować terapię. Korzystając z tych informacji, stworzono stronę internetową o nazwie IRONCHILD, aby pomóc motywować rodziców do zachęcania dzieci do kontynuowania doustnego leku zawierającego żelazo.
Potrzebne są badania naukowe porównujące te różne metody leczenia IDA u małych dzieci, które mogą przynieść korzyści dla krótkoterminowego klinicznego i długoterminowego rozwoju mózgu. Nie wiemy jednak, czy rodziny małych dzieci z IDA będą chętne do udziału w tego typu badaniu, które ma różne metody leczenia (doustna terapia żelazem i doustna terapia żelazem z interwencją internetową opartą na przestrzeganiu zaleceń).
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, która z dwóch metod opieki będzie najlepszym sposobem leczenia dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najpierw lekarz potwierdzi, że pacjenci kwalifikują się do badania. Pacjenci przejdą następujące procedury:
- Historia medyczna, w tym wcześniejsze hospitalizacje, wyniki badań laboratoryjnych, leki, dieta, historia społeczna i rodzinna
- Kompleksowe badanie fizykalne, które obejmuje pomiar parametrów życiowych, badanie głowy, oczu, uszu, nosa, ust, serca, płuc, brzucha i skóry.
- Próbki krwi: Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych pobrań krwi do tego badania, ponieważ badacze będą pobierać krew podczas rutynowych pobrań krwi. Śledczy poproszą o pobranie trochę dodatkowej krwi (mniej niż pół łyżeczki) do badań naukowych. Wszystkie inne próbki krwi pobierane od pacjentów podczas badania będą przeznaczone do rutynowej opieki, a nie do celów badawczych.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymają porady dietetyczne dotyczące ilości mleka krowiego, jakie mogą spożywać, oraz ulotki informacyjne na temat pokarmów bogatych w żelazo.
W tym badaniu są 2 różne metody leczenia, a pacjenci nie mogą wybrać, które leczenie otrzymają. Zamiast tego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów. Oznacza to, że istnieje 50-50 szans, że pacjenci otrzymają sam płynny lek żelazny lub że pacjenci otrzymają płynny lek żelazny z dostępem do strony internetowej.
W zależności od tego, do jakiej metody opieki zostaną przydzieleni pacjenci, wykonają oni poniższe procedury.
Doustna terapia żelazem:
Pacjenci będą otrzymywać płynne żelazo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymają ten lek po raz pierwszy podczas pierwszej wizyty.
Podczas wizyty w 4. tygodniu pacjenci będą rywalizować z następującymi procedurami:
- Próbki krwi: Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych pobrań krwi do tego badania, ponieważ krew do badań będzie pobierana podczas rutynowych pobrań krwi. Około pół łyżeczki dodatkowej krwi zostanie pobrane do badań naukowych. Wszystkie inne próbki krwi pobierane od pacjentów podczas badania będą przeznaczone do rutynowej opieki, a nie do celów badawczych
- Skoncentrowane badanie fizykalne, które obejmuje pomiar parametrów życiowych, badanie oczu, ust, serca, płuc, brzucha i skóry.
- Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, które mogą mieć.
Podczas wizyty w 8. tygodniu pacjenci wrócą do kliniki tylko po odbiór doustnego leku zawierającego żelazo.
Podczas wizyty w 12. tygodniu pacjenci wykonają następujące procedury:
- Historia medyczna, w tym wcześniejsze hospitalizacje, wyniki badań laboratoryjnych, leki, dieta, historia społeczna i rodzinna
- Próbki krwi: Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych pobrań krwi do tego badania, ponieważ krew do badań będzie pobierana podczas rutynowych pobrań krwi. Około pół łyżeczki dodatkowej krwi zostanie pobrane do badań naukowych.
- Skoncentrowane badanie fizykalne, które obejmuje pomiar parametrów życiowych, badanie jamy brzusznej i skóry.
- Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, które mogą mieć.
- Doustna terapia żelazem i IRONCHILD:
Pacjenci będą otrzymywać płynne żelazo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymają ten lek podczas pierwszej wizyty. Pacjenci otrzymają również dostęp do strony internetowej o nazwie IRONCHILD. Podczas każdej wizyty w klinice (poziom wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 12) pacjentom zostanie wyświetlona strona internetowa, w tym filmy. Ta strona internetowa została stworzona dla pacjentów i ich rodziców/opiekunów, aby pomóc pacjentom dowiedzieć się więcej o znaczeniu przyjmowania doustnej terapii żelazem.
Zespół badawczy pokaże pacjentom, jak korzystać z serwisu. Pacjenci otrzymają unikalny login i hasło wraz z instrukcją dostępu do serwisu pomiędzy wizytami. Są 3 sesje (jedna na wizytę w klinice). Jedna sesja zostanie zakończona podczas jednej wizyty, a każda sesja powinna trwać około 15 minut lub mniej. Pacjenci będą mogli również uzyskać dostęp do tej witryny z domu.
Podczas wizyty w 4. tygodniu pacjenci będą rywalizować z następującymi procedurami:
- Próbki krwi: Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych pobrań krwi do tego badania, ponieważ krew do badań będzie pobierana podczas rutynowych pobrań krwi. Około pół łyżeczki dodatkowej krwi zostanie pobrane do badań naukowych. Wszystkie inne próbki krwi pobierane od pacjentów podczas badania będą przeznaczone do rutynowej opieki, a nie do celów badawczych.
- Skoncentrowane badanie fizykalne, które obejmuje pomiar parametrów życiowych, badanie oczu, ust, serca, płuc, brzucha i skóry.
- Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, które mogą mieć.
Podczas wizyty w 8. tygodniu pacjenci wrócą do kliniki tylko po odbiór doustnego leku zawierającego żelazo.
Podczas wizyty w 12. tygodniu pacjenci wykonają następujące procedury:
- Historia medyczna, w tym wcześniejsze hospitalizacje, wyniki badań laboratoryjnych, leki, dieta, historia społeczna i rodzinna
- Próbki krwi: Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych pobrań krwi do tego badania, ponieważ krew do badań będzie pobierana podczas rutynowych pobrań krwi. Około pół łyżeczki dodatkowej krwi zostanie pobrane do badań naukowych. Wszystkie inne próbki krwi pobierane od pacjentów podczas badania będą przeznaczone do rutynowej opieki, a nie do celów badawczych
- Skoncentrowane badanie fizykalne, które obejmuje pomiar parametrów życiowych, badanie jamy brzusznej i skóry.
- Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, które mogą mieć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 12 miesięcy do mniej niż 48 miesięcy
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) potwierdzona wskaźnikami hematologicznymi i laboratoryjnymi parametrami żelaza*
- Hgb pomiędzy większym lub równym 6 g/dL ORAZ mniejszym lub równym 10 g/dL
- MCV mniejsze lub równe 70 fl
- Ferrytyna mniejsza lub równa 15 ng/ml LUB TIBC większa lub równa 425 mikrogramów/dl *Wskaźniki CBC należy wykonać w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Wskaźniki żelaza należy wykonać w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
- Historia kliniczna zgodna z żywieniową IDA, taka jak przedłużone karmienie piersią bez odpowiedniej suplementacji żelaza lub nadmierne spożycie mleka (mleko krowie, mleko migdałowe, mleko sojowe, mleko kozie lub inne mleko, z wyłączeniem mleka matki), określone jako większe lub równe 3 filiżankom (24 uncje) )na dzień
- Podstawowy język angielski lub hiszpański
- Dostęp do smartfona z pakietem danych i/lub innym dostępem do internetu (np. komputer domowy)
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór żelaza prawdopodobnie lub zdecydowanie spowodowany utratą krwi z jelita lub innych miejsc.
- Podanie transfuzji krwi
- Historia lub dowody złego wchłaniania jelitowego
- Historia wcześniejszej dożylnej terapii żelazem
- Poważna choroba współistniejąca, taka jak poważna przewlekła choroba niezwiązana z niedoborem żelaza, widoczna w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych
- Inna przyczyna niedokrwistości (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, niewydolność szpiku kostnego itp.) stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych.
- Nietolerancja leków doustnych
- Inne czynniki medyczne lub społeczne według uznania lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Doustna terapia żelazem
Ramię A to standardowa doustna terapia żelazem przez 3 miesiące.
|
Pacjenci otrzymują raz dziennie siarczan żelazawy w dawce 3 mg/kg żelaza elementarnego w postaci płynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Doustna terapia żelazem plus interwencja internetowa IRONCHILD
Doustna terapia żelazem zgodnie z Grupą A plus internetowa interwencja IRONCHILD mająca na celu promowanie przyjmowania żelaza doustnie.
Ta internetowa interwencja została opracowana specjalnie dla opiekunów małych dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza w wyniku niedoboru żelaza w celu promowania przyjmowania żelaza doustnie.
|
Pacjenci otrzymują raz dziennie siarczan żelazawy w dawce 3 mg/kg żelaza elementarnego w postaci płynnej.
Inne nazwy:
Realizacja interwencji podczas każdej wizyty powinna trwać maksymalnie 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postawiliśmy hipotezę, że 50% lub więcej kwalifikujących się pacjentów zapisze się do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy zgadzają się z randomizacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postawiliśmy hipotezę, że randomizacja byłaby wykonalna, zdefiniowana jako zgodność z randomizacją w większym lub równym 80% włączonych pacjentów na ramię.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45869 IRONCHILD
- K23HL132001 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .