Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Iron Versus Oral Iron Plus en webbaseret adfærdsmæssig intervention hos små børn (IRONCHILD)

12. april 2023 opdateret af: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Et enkelt-center, åbent, randomiseret gennemførlighedsforsøg af standard oral jernterapi versus oralt jern plus en webbaseret adfærdsintervention hos små børn med ernæringsmæssig jernmangelanæmi

Jernmangelanæmi (IDA) påvirker næsten en halv million små børn i USA. De fleste børn tager flydende jernmedicin gennem munden i mindst 3 måneder. Nogle børn er dog længere tid om at få det bedre med denne medicin. Denne undersøgelse forsøger at sammenligne forskellige måder at give jernmedicin til små børn.

For små børn i USA er hovedårsagen til IDA ernæringsmæssig eller ikke at have nok jern i de fødevarer, de spiser. Dette sker ofte, når børn drikker for meget komælk og/eller ikke spiser nok mad, der indeholder meget jern. Jernmangel er mest almindelig hos børn i alderen 1 til 4 år i en periode, der er vigtig for hjernens udvikling. Mere alvorlig og langvarig IDA er forbundet med dårligere hjerneudviklingsresultater. Derfor ønsker forskere at forstå, hvordan børn med IDA hurtigst kan få det bedre.

Standardbehandling er oral jernmedicin i 3 til 6 måneder. Mange børn tager ikke deres jernmedicin den fulde mængde tid, der er nødvendig på grund af bivirkninger som ubehag i maven, kvalme, forstoppelse og dårlig smag. Forskellige faktorer kan være medvirkende til, at patienter ikke afslutter deres IDA-behandling. Mange familier forstår ikke, hvor vigtigt det er at behandle IDA eller har ikke motivationen til at fortsætte med medicinen.

Denne undersøgelse vil tilbyde forskellige metoder til behandling af IDA, herunder en anden metode til at tage den orale jernbehandling.

Denne nye metode giver oral jern ved at øge en families forståelse og motivation. En anden forskningsundersøgelse, der interviewede familier til små børn med IDA, fandt måder, der hjalp patienterne til at fortsætte deres terapi. Ved at bruge disse oplysninger blev der oprettet et websted kaldet IRONCHILD for at hjælpe med at motivere forældre til at få deres børn til at fortsætte med den orale jernmedicin.

Forskningsundersøgelser, der sammenligner disse forskellige IDA-behandlingsmetoder hos små børn, er nødvendige og kan have fordele for kortsigtet klinisk og langsigtet hjerneudvikling. Vi ved dog ikke, om familier til små børn med IDA vil være villige til at deltage i denne type undersøgelse, der har forskellige behandlingsmetoder (oral jernterapi og oral jernterapi med en webbaseret adhærensintervention).

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvilken af ​​de to plejemetoder, der vil være den bedste måde for børn med jernmangelanæmi at modtage terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først vil lægen bekræfte, at patienter er kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil gennemføre følgende procedurer:

  • Sygehistorie, herunder tidligere indlæggelser, laboratorieresultater, medicin, kost, social og familiehistorie
  • Omfattende fysisk undersøgelse, som omfatter måling af vitale tegn, undersøgelse af hoved, øjne, ører, næse, mund, hjerte, lunger, mave og hud.
  • Blodprøver: Patienterne vil ikke have nogen ekstra blodprøver til denne undersøgelse, da efterforskerne vil tage blodet under rutinemæssige blodprøver. Efterforskere vil bede om at tage lidt ekstra blod (mindre end en halv teskefuld) til forskningstest. Alle andre blodprøver, som patienter har under undersøgelsen, vil være til rutinemæssig behandling og ikke til forskningsformål.

Patienterne vil være i undersøgelsen i 12 uger. Patienterne vil modtage kostvejledning om mængden af ​​komælk, de måtte have, og informationsblade om jernrige fødevarer.

Der er 2 forskellige behandlinger i denne undersøgelse, og patienterne kan ikke vælge, hvilken behandling de modtager. I stedet vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger. Det betyder, at der er 50-50 chancer for, at patienter får flydende jernmedicin alene, eller at patienter får flydende jernmedicin med adgang til hjemmesiden.

Afhængigt af hvilken behandlingsmetode patienter er tildelt, vil de udføre følgende procedurer nedenfor.

  1. Oral jernterapi:

    Patienterne vil modtage flydende jernmedicin gennem munden én gang dagligt i 12 uger. Patienter vil først modtage denne medicin under deres første besøg.

    Under besøget i uge 4 vil patienterne konkurrere i følgende procedurer:

    • Blodprøver: Patienter vil ikke have nogen ekstra blodprøver (pokes) til denne undersøgelse, da blod til forskning vil blive indsamlet under rutinemæssige blodprøver. Omkring mindre end en halv teskefuld ekstra blod vil blive tappet til forskningstests. Alle andre blodprøver, som patienter har under undersøgelsen, vil være til rutinemæssig behandling og ikke til forskningsformål
    • Fokuseret fysisk eksamen som omfatter måling af vitale tegn, undersøgelse af øjne, mund, hjerte, lunger, mave og hud.
    • Patienterne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have.

    Under besøget i uge 8 vil patienterne kun vende tilbage til klinikken for at hente den orale jernmedicin.

    Under besøget i uge 12 vil patienterne gennemføre følgende procedurer:

    • Sygehistorie, herunder tidligere indlæggelser, laboratorieresultater, medicin, kost, social og familiehistorie
    • Blodprøver: Patienter vil ikke have nogen ekstra blodprøver (pokes) til denne undersøgelse, da blod til forskning vil blive indsamlet under rutinemæssige blodprøver. Omkring mindre end en halv teskefuld ekstra blod vil blive tappet til forskningstests.
    • Fokuseret fysisk eksamen som omfatter måling af vitale tegn, undersøgelse af mave og hud.
    • Patienterne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have.
  2. Oral jernterapi og IRONCHILD:

Patienterne vil modtage flydende jernmedicin gennem munden én gang dagligt i 12 uger. Patienterne vil modtage denne medicin under deres første besøg. Patienterne vil også få adgang til en hjemmeside kaldet IRONCHILD. Patienterne vil blive vist hjemmesiden, inklusive videoer, ved hvert klinikbesøg (Baseline, uge ​​4 og uge 12). Denne hjemmeside blev oprettet til patienter og deres forældre/værge for at hjælpe patienter med at lære mere om vigtigheden af ​​at tage deres orale jernbehandling.

Undersøgelsesteamet vil vise patienter, hvordan man bruger hjemmesiden. Patienterne vil få et unikt log-in og password med instruktioner om, hvordan man får adgang til siden mellem besøgene. Der er 3 sessioner (én pr. klinikbesøg). En session vil blive gennemført pr. besøg, og hver session bør vare omkring 15 minutter eller mindre. Patienter vil også kunne få adgang til denne hjemmeside hjemmefra.

Under besøget i uge 4 vil patienterne konkurrere i følgende procedurer:

  • Blodprøver: Patienter vil ikke have nogen ekstra blodprøver (pokes) til denne undersøgelse, da blod til forskning vil blive indsamlet under rutinemæssige blodprøver. Omkring mindre end en halv teskefuld ekstra blod vil blive tappet til forskningstests. Alle andre blodprøver, som patienter har under undersøgelsen, vil være til rutinemæssig behandling og ikke til forskningsformål.
  • Fokuseret fysisk eksamen som omfatter måling af vitale tegn, undersøgelse af øjne, mund, hjerte, lunger, mave og hud.
  • Patienterne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have.

I løbet af uge 8 besøg vil patienterne kun vende tilbage til klinikken for at hente deres orale jernmedicin.

Under besøget i uge 12 vil patienterne gennemføre følgende procedurer:

  • Sygehistorie, herunder tidligere indlæggelser, laboratorieresultater, medicin, kost, social og familiehistorie
  • Blodprøver: Patienter vil ikke have nogen ekstra blodprøver (pokes) til denne undersøgelse, da blod til forskning vil blive indsamlet under rutinemæssige blodprøver. Omkring mindre end en halv teskefuld ekstra blod vil blive tappet til forskningstests. Alle andre blodprøver, som patienter har under undersøgelsen, vil være til rutinemæssig behandling og ikke til forskningsformål
  • Fokuseret fysisk eksamen som omfatter måling af vitale tegn, undersøgelse af mave og hud.
  • Patienterne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 12 måneder til mindre end 48 måneder

  2. Jernmangelanæmi (IDA) bekræftet af hæmatologiske indekser og jernlaboratorieparametre*

    • Hgb mellem større end eller lig med 6 g/dL OG mindre end eller lig med 10 g/dL
    • MCV mindre end eller lig med 70 fl
    • Ferritin mindre end eller lig med 15 ng/ml ELLER TIBC større end eller lig med 425 mikrogram/dL *CBC-indekser skal udføres med 7 dages studietilmelding. Jernindeks skal udføres inden for 30 dage efter studietilmelding.
  3. Klinisk historie i overensstemmelse med ernæringsmæssig IDA såsom langvarig amning uden tilstrækkeligt jerntilskud eller overdreven mælkeindtag (komælk, mandelmælk, sojamælk, gedemælk eller anden mælk, undtagen modermælk), defineret som større end eller lig med 3 kopper (24 ounces) )Per dag
  4. Primært sprog engelsk eller spansk
  5. Adgang til smartphone med dataabonnement og/eller anden internetadgang (dvs. hjemmecomputer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Jernmangel sandsynligvis eller helt sikkert på grund af blodtab fra tarmen eller andre steder.
  2. Administration af en blodtransfusion
  3. Anamnese eller tegn på intestinal malabsorption
  4. Anamnese med tidligere intravenøs jernbehandling
  5. Større comorbiditet såsom en alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der ikke er relateret til jernmangel, som fremgår af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
  6. Anden årsag til anæmi (seglcellesygdom, thalassæmi, knoglemarvssvigt osv.), som fremgår af anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
  7. Manglende evne til at tolerere oral medicin
  8. Andre medicinske eller sociale faktorer efter den behandlende læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Oral jernbehandling
Arm A er standard oral jernbehandling i 3 måneder.
Medicin: Jernsulfat
Patienter får jern(II)sulfat 3 mg/kg elementært jern én gang dagligt i flydende formulering.
Andre navne:
  • Feosol
  • Fer-jern
Eksperimentel: Arm B: Oral jernbehandling plus IRONCHILD webbaseret intervention
Oral jernbehandling i henhold til Arm A plus den web-baserede IRONCHILD-intervention med det formål at fremme oral jernvedhæftning. Denne webbaserede intervention blev udviklet specifikt til plejere af små børn med ernæringsmæssig jernmangelanæmi for at fremme oral jernvedhæftning.
Medicin: Jernsulfat
Patienter får jern(II)sulfat 3 mg/kg elementært jern én gang dagligt i flydende formulering.
Andre navne:
  • Feosol
  • Fer-jern
Adfærdsmæssigt: IRONCHILD

Levering af interventionen ved hvert besøg bør tage 15 minutter eller mindre.

  • Baseline besøg (session 1) indhold vil blive set
  • Ved 1-måneders opfølgningsbesøg vil yderligere (session 2) indhold blive set
  • Ved 3-måneders sidste besøg vil patienterne se det endelige (session 3) indhold
Andre navne:
  • Web-baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede patienter tilmeldt
Tidsramme: Baseline
Vi antog, at 50 % eller flere af de kvalificerede patienter ville tilmelde sig undersøgelsen.
Baseline
Procentdel af tilmeldte emner, der er enige i randomisering
Tidsramme: Baseline
Vi antog, at randomisering ville være mulig, defineret som overensstemmelse med randomisering i mere end eller lig med 80% af tilmeldte forsøgspersoner pr. arm.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45869 IRONCHILD
  • K23HL132001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner