COVID-19에 대한 비입원 외래 창구에서의 조기 치료 시도 (TREATNOW)
2024년 2월 23일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
COVID-19에 대한 비입원 외래 환자 창구(TREAT NOW) 동안의 조기 요법 시도
COVID-19 성인의 조기 외래 치료에서 로피나비르/리토나비르 대 위약을 평가하는 맹검, 다기관, 위약 대조, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 입원 전 외래 환자 환경에서 COVID-19를 가진 성인의 조기 치료를 위해 로피나비르/리토나비르 대 위약을 평가하는 조사자 개시, 다기관, 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
환자, 치료 임상의 및 연구 인력은 모두 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지난 6일 이내에 수집된 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 기타 분자 검사를 통해 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 ≤6일 동안 급성 호흡기 감염의 현재 증상: 기침, 발열, 숨가쁨, 흉통, 복통, 메스꺼움/구토, 설사, 몸살, 쇠약/피로.
제외 기준:
- 죄인
- 임신
- 모유 수유
- 같은 가구의 두 개인이 연구에 등록되지 않았습니다.
- 급성 호흡기 감염 증상 발생 후 6일 이내에 무작위 배정 불가
- 무작위배정 전 6일 이내 입원
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 2주간의 후속 조치 기간 동안 연락을 거부하거나 영어 또는 스페인어로 매일 증상/안전 모니터링에 참여할 수 없음
- 이 평가판의 이전 등록
- 투석이 필요한 알려진 심각한 만성 신장 질환
- 알려진 중증 간 질환[간경변증 또는 의료 기록에 있는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치 >3배]
- 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 황달 병력
- 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의되는 현재의 과도한 알코올 사용
- 알려진 발작 장애
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 췌장염의 알려진 병력
- 연장된 QT 간격의 알려진 이력[긴 QT 증후군, 환자 보고서 또는 지난 2년 이내에 가장 최근에 입수한 심전도에서 수정된 QT 간격(QTc) >500밀리초]
- 등록 전 10일 동안 1회 이상의 로피나비르/리토나비르 투여
- 로피나비르/리토나비르에 대한 알려진 알레르기
다음과 같이 QT 연장 위험이 높은 약물의 14일 연구 기간 동안 현재 처방(계획된 지속 포함) 또는 계획된 투여:
항부정맥제: 아미오다론, 디소피라미드, 도페틸리드, 드로네다론, 플레카이니드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 프로파페논, 퀴니딘, 소탈롤 항암제: 삼산화비소, 옥살리플라틴, 반데타닙 항우울제: 아미트립틸린, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 이미프라민 플루코나졸, 레보플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 하이드록시클로로퀸 항정신병제: 할로페리돌, 클로르프로마진, 드로페리돌, 올란자핀, 피모지드, 퀘티아핀, 티오리다진, 리스페리돈, 지프라시돈 기타: 실로스타졸, 시메티딘, 시사프리드, 도네페질, 메타돈, 온단세트론, 수마트립탄
- 다음 약물의 14일 연구 기간 동안 현재 처방(계획된 지속 포함) 또는 계획된 투여: 알푸조신, 아팔루타마이드, 아스테미졸, 맥각 함유 의약품(디하이드로에르고타민 메실레이트, 에르고타민 타르트레이트, 메틸에르고노빈 포함), 로미타피드, 로바스타틴, 루라시돈, 미다졸람, 페노바르비탈, 페니토인, 라놀라진, 리팜핀, 실데나필, 심바스타틴, 세인트 존스 워트, 테르페나딘, 트리아졸람. 와파린 또는 플루티카손을 복용 중인 환자는 주치의에게 연락하여 임상시험에 참여 중이며 약물 수치에 영향을 미칠 수 있는 로피나비르/리토나비르를 투여받을 가능성이 있으며 더 자주 모니터링해야 할 수 있음을 알려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르 400mg/100mg 28회 용량(1-14일) 동안 하루에 두 번 경구 투여
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로피나비르/리토나비르 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
14일 동안 매일 2회 경구로 위약 비교 불가
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타의 추종을 불허하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 COVID 서수 결과 척도: 연구 15일차(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 15일차
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수정된 COVID 서수 결과 척도(COVID-19 WHO 서수 결과 점수에서 외래 환자 설정에 맞게 수정됨)에 의해 정의된 참가자의 임상 상태 개선.
이 척도는 사망한 참가자부터 입원하지 않은 참가자까지 일상 생활 활동에 제한이 없는 범위를 반영합니다.
1점은 '사망', 2점은 '기계적 인공호흡 또는 체외막산소공급기(ECMO)로 입원', 3점은 '보충 산소로 입원', 4점은 '보충 산소 없이 입원', 5점은 '병원에 입원하지 않은 상태'다. 증상 및 활동 제한", 6은 "증상은 있으나 활동에 제한은 없음", 7은 "증상 없이 입원하지 않고 활동에 제한 없음"이다.
COVID 결과는 이 외래 환자 시험에서 척도의 하단에서 더 심각하고 척도의 상단에서 더 온화합니다.
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1일차 ~ 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 COVID 서수 결과 척도: 연구 8일차(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 8일 또는 8일
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수정된 COVID 서수 결과 척도(COVID-19 WHO 서수 결과 점수에서 외래 환자 설정에 맞게 수정됨)에 의해 정의된 참가자의 임상 상태 개선.
이 척도는 사망한 참가자부터 입원하지 않은 참가자까지 일상 생활 활동에 제한이 없는 범위를 반영합니다.
1점은 '사망', 2점은 '기계적 인공호흡 또는 체외막산소공급기(ECMO)로 입원', 3점은 '보충 산소로 입원', 4점은 '보충 산소 없이 입원', 5점은 '병원에 입원하지 않은 상태'다. 증상 및 활동 제한", 6은 "증상은 있으나 활동에 제한은 없음", 7은 "증상 없이 입원하지 않고 활동에 제한 없음"이다.
COVID 결과는 이 외래 환자 시험에서 척도의 하단에서 더 심각하고 척도의 상단에서 더 온화합니다.
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8일 또는 8일
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수정된 COVID 서수 결과 척도: 연구 29일차(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 29일에
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수정된 COVID 서수 결과 척도(COVID-19 WHO 서수 결과 점수에서 외래 환자 설정에 맞게 수정됨)에 의해 정의된 참가자의 임상 상태 개선.
이 척도는 사망한 참가자부터 입원하지 않은 참가자까지 일상 생활 활동에 제한이 없는 범위를 반영합니다.
1점은 '사망', 2점은 '기계적 인공호흡 또는 체외막산소공급기(ECMO)로 입원', 3점은 '보충 산소로 입원', 4점은 '보충 산소 없이 입원', 5점은 '병원에 입원하지 않은 상태'다. 증상 및 활동 제한", 6은 "증상은 있으나 활동에 제한은 없음", 7은 "증상 없이 입원하지 않고 활동에 제한 없음"이다.
COVID 결과는 이 외래 환자 시험에서 척도의 하단에서 더 심각하고 척도의 상단에서 더 온화합니다.
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29일에
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입원 환자 수: 1일부터 29일까지(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일부터 29일까지 입원한 환자 수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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입원까지의 시간 1일 ~ 29일(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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등록부터 입원까지의 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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증상 해결까지의 시간: 1일차 ~ 29일차(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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등록부터 COVID-19 증상 해결까지의 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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모든 원인, 모든 위치 사망률: 1일차 ~ 29일차(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일차부터 29일차까지의 생존 상태(모든 원인, 모든 위치에서 사망)(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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무산소 기간: 1일 - 29일(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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산소가 없는 일수 1일부터 29일까지(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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발열이 없는 날: 1일차 ~ 29일차(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일차부터 29일차까지 열이 없는 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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인공호흡기 없는 날: 1일 ~ 29일(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일부터 29일까지 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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ICU가 없는 날: 1일 ~ 29일(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일차부터 29일차까지 ICU 외부의 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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병원 없는 날: 1일 ~ 29일(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일차부터 29일차까지 병원 밖에 있는 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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연구 29일까지 무혈압기 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
기간: 1일차 ~ 29일차
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연구 29일까지 승압제가 없는 일수(그룹 2 및 위약 대조군)
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1일차 ~ 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200827
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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