在 COVID-19 的非住院门诊窗口期进行早期治疗试验 (TREATNOW)
2024年2月23日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University Medical Center
在 COVID-19 的非住院门诊窗口 (TREAT NOW) 期间进行早期治疗试验
评估洛匹那韦/利托那韦与安慰剂在 COVID-19 成人早期门诊治疗中的盲法、多中心、安慰剂对照、随机临床试验
研究概览
详细说明
我们将开展一项由研究者发起的、多中心、盲法、安慰剂对照的随机临床试验，评估洛匹那韦/利托那韦与安慰剂在住院前在门诊对成人 COVID-19 进行早期治疗的效果。
患者、治疗临床医生和研究人员都将对研究组分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 或过去 6 天内收集的其他分子测试，实验室确认的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染
- 急性呼吸道感染的当前症状不超过 6 天，定义为以下一项或多项：咳嗽、发烧、气短、胸痛、腹痛、恶心/呕吐、腹泻、身体疼痛、虚弱/疲劳。
排除标准：
- 囚犯
- 怀孕
- 母乳喂养
- 来自同一家庭的两个人未参加研究
- 急性呼吸道感染症状出现后 6 天内无法随机分组
- 随机分组前 6 天内住院
- 无法吞咽口服药物
- 在两周的随访期间拒绝或无法联系并参与英语或西班牙语的日常症状/安全监测
- 以前参加过该试验
- 已知需要透析的严重慢性肾病
- 已知的严重肝病[肝硬化或病历中天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常上限的 3 倍以上（如果有）]
- 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已知的黄疸病史
- 当前大量饮酒，定义为女性每周饮酒 8 杯或更多，男性每周饮酒 15 杯或更多
- 已知的癫痫症
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 已知的胰腺炎病史
- 已知的 QT 间期延长病史 [长 QT 综合征、患者报告或过去 2 年内最新可用心电图的校正 QT 间期 (QTc) >500 毫秒]
- 在入组前 10 天内收到超过 1 剂洛匹那韦/利托那韦
- 已知对洛匹那韦/利托那韦过敏
在 QT 间期延长高风险药物的 14 天研究期间，目前规定（计划继续）或计划给药如下：
抗心律失常药：胺碘酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、氟卡尼、伊布利特、普鲁卡因胺、普罗帕酮、奎尼丁、索他洛尔抗癌药：三氧化二砷、奥沙利铂、凡德他尼抗抑郁药：阿米替林、西酞普兰、艾司西酞普兰、丙咪嗪抗菌药：阿奇霉素、环丙沙星、红霉素、克拉霉素氟康唑、左氧氟沙星、莫西沙星、喷他脒、羟氯喹 抗精神病药：氟哌啶醇、氯丙嗪、氟哌利多、奥氮平、匹莫齐特、喹硫平、甲硫哒嗪、利培酮、齐拉西酮 其他：西洛他唑、西咪替丁、西沙必利、多奈哌齐、美沙酮、昂丹司琼、舒马普坦
- 在 14 天的研究期间目前开具处方（计划继续）或计划服用以下任何药物：阿夫唑嗪、阿帕他胺、阿司咪唑、含麦角的药物（包括甲磺酸二氢麦角胺、酒石酸麦角胺、甲基麦角新碱）、洛米他派、洛伐他汀、鲁拉西酮、咪达唑仑、苯巴比妥、苯妥英钠、雷诺嗪、利福平、西地那非、辛伐他汀、圣约翰草、特非那定、三唑仑。 建议服用华法林或氟替卡松的患者联系他们的初级保健提供者，告知他们他们正在接受试验并可能接受洛匹那韦/利托那韦，这会影响这两种药物的水平，可能需要更频繁的监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦/利托那韦 400 mg/100 mg 口服，每日两次，共 28 剂（第 1-14 天）
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洛匹那韦/利托那韦片
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
安慰剂无与伦比，每天口服两次，持续 14 天
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无与伦比的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 COVID 有序结果量表：研究第 15 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 15 天
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改进的 COVID 序数结果量表（根据 COVID-19 WHO 序数结果评分修改以适应门诊环境）定义的参与者临床状况的改善。
该量表反映了从死亡到未住院的一系列参与者，并且对日常生活活动没有限制。
1分是“死亡”，2分是“接受机械通气或体外膜肺氧合器（ECMO）住院”，3分是“接受补充氧气住院”，4分是“没有接受补充氧气住院”，5分是“没有住院症状和活动受限”，6是“没有住院但没有症状但活动不受限制”，7是“没有住院但没有症状也没有活动受限”。
对于该门诊试验，COVID 结果在量表的低端更严重，在量表的高端更温和。
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第 1 天到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 COVID 有序结果量表：研究第 8 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 8 天或第 8 天
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改进的 COVID 序数结果量表（根据 COVID-19 WHO 序数结果评分修改以适应门诊环境）定义的参与者临床状况的改善。
该量表反映了从死亡到未住院的一系列参与者，并且对日常生活活动没有限制。
1分是“死亡”，2分是“接受机械通气或体外膜肺氧合器（ECMO）住院”，3分是“接受补充氧气住院”，4分是“没有接受补充氧气住院”，5分是“没有住院症状和活动受限”，6是“没有住院但没有症状但活动不受限制”，7是“没有住院但没有症状也没有活动受限”。
对于该门诊试验，COVID 结果在量表的低端更严重，在量表的高端更温和。
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第 8 天或第 8 天
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修改后的 COVID 有序结果量表：研究第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 29 天或第 29 天
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改进的 COVID 序数结果量表（根据 COVID-19 WHO 序数结果评分修改以适应门诊环境）定义的参与者临床状况的改善。
该量表反映了从死亡到未住院的一系列参与者，并且对日常生活活动没有限制。
1分是“死亡”，2分是“接受机械通气或体外膜肺氧合器（ECMO）住院”，3分是“接受补充氧气住院”，4分是“没有接受补充氧气住院”，5分是“没有住院症状和活动受限”，6是“没有住院但没有症状但活动不受限制”，7是“没有住院但没有症状也没有活动受限”。
对于该门诊试验，COVID 结果在量表的低端更严重，在量表的高端更温和。
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第 29 天或第 29 天
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住院患者人数：第 1 至 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天住院的患者人数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天的住院时间（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从入组到住院的天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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症状解决时间：第 1 天到第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从注册到解决 COVID-19 症状的天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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全因、全地点死亡率：第 1 天到第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）的生存状况（全因、全地点死亡率）
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第 1 天到第 29 天
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无氧天数：第 1 天至第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天至第 29 天无氧天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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无发热天数：第 1 天至第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天不发烧的天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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无呼吸机天数：第 1 天至第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天不使用呼吸机的天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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无 ICU 天数：第 1 天至第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天离开 ICU 的天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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无住院天数：第 1 天至第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天的出院天数（第 2 组和安慰剂对照组）
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第 1 天到第 29 天
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第 29 天研究期间的无血管升压药天数（第 2 组和安慰剂对照组）
大体时间：第 1 天到第 29 天
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研究第 29 天（第 2 组和安慰剂对照组）的无血管升压药天数
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第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Todd Rice, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200827
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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