Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnych terapii w oknie ambulatoryjnym poza szpitalem z powodu COVID-19 (TREATNOW)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Próba wczesnej terapii w okresie ambulatoryjnym poza szpitalem (LECZ TERAZ) dla COVID-19

Zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące lopinawir/rytonawir z placebo we wczesnym leczeniu ambulatoryjnym dorosłych z COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające lopinawir/rytonawir w porównaniu z placebo we wczesnym leczeniu dorosłych z COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych przed hospitalizacją. Pacjenci, leczący klinicyści i personel badawczy będą zaślepieni co do przydziału do grupy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub innym testem molekularnym zebranym w ciągu ostatnich 6 dni
  3. Aktualne objawy ostrej infekcji dróg oddechowych trwające ≤6 dni, zdefiniowane jako co najmniej jeden z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności/wymioty, biegunka, bóle ciała, osłabienie/zmęczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więzień
  2. Ciąża
  3. Karmienie piersią
  4. Dwie osoby z tego samego gospodarstwa domowego nie są objęte badaniem
  5. Brak możliwości randomizacji w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów ostrej infekcji dróg oddechowych
  6. Hospitalizacja w ciągu 6 dni przed randomizacją
  7. Niemożność połknięcia leków doustnych
  8. Odmowa lub niemożność skontaktowania się i uczestniczenia w codziennym monitorowaniu objawów/bezpieczeństwa w języku angielskim lub hiszpańskim podczas dwutygodniowego okresu obserwacji
  9. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  10. Znana ciężka przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  11. Znana ciężka choroba wątroby [marskość lub >3-krotność górnej granicy normy dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna]
  12. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  13. Znana historia żółtaczki
  14. Bieżące intensywne spożywanie alkoholu, definiowane jako 8 drinków lub więcej tygodniowo dla kobiet lub 15 drinków tygodniowo lub więcej dla mężczyzn
  15. Znane zaburzenie napadowe
  16. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  17. Znana historia zapalenia trzustki
  18. Znana historia wydłużenia odstępu QT [zespół długiego odstępu QT, zgłoszenie pacjenta lub skorygowany odstęp QT (QTc) >500 milisekund na ostatnim dostępnym elektrokardiogramie z ostatnich 2 lat]
  19. Otrzymanie >1 dawki lopinawiru/rytonawiru w ciągu 10 dni przed włączeniem
  20. Znana alergia na lopinawir/rytonawir

  21. Obecnie przepisane (z planowaną kontynuacją) lub planowane podawanie w trakcie 14-dniowego okresu badania leków o wysokim ryzyku wydłużenia odstępu QT w następujący sposób:

    Leki przeciwarytmiczne: Amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, dronedaron, flekainid, ibutylid, prokainamid, propafenon, chinidyna, sotalol Przeciwnowotworowe: tritlenek arsenu, oksaliplatyna, wandetanib Leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, citalopram, escitalopram, imipramina flukonazol, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, hydroksychlorochina Leki przeciwpsychotyczne: haloperidol, chloropromazyna, droperydol, olanzapina, pimozyd, kwetiapina, tiorydazyna, rysperydon, zyprazydon Inne: cilostazol, cymetydyna, cyzapryd, donepezil, metadon, ondansetron, sumatryptan

  22. Obecnie przepisane (z planowaną kontynuacją) lub planowane podawanie w trakcie 14-dniowego okresu badania któregokolwiek z następujących leków: alfuzosyna, apalutamid, astemizol, leki zawierające sporysz (w tym mesylan dihydroergotaminy, winian ergotaminy, metyloergonowina), lomitapid, lowastatyna, lurazydon, midazolam, fenobarbital, fenytoina, ranolazyna, ryfampicyna, syldenafil, symwastatyna, ziele dziurawca, terfenadyna, triazolam. Pacjentom przyjmującym warfarynę lub flutikazon należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poinformowania ich, że biorą udział w badaniu i prawdopodobnie otrzymują lopinawir/rytonawir, co może wpływać na stężenie któregokolwiek z leków i może wymagać częstszego monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 – Lopinawir/Rytonawir
Lopinawir/Rytonawir 400 mg/100 mg doustnie dwa razy na dobę przez dwadzieścia osiem dawek (dni 1-14)
Lek: Lopinawir/Rytonawir 400 mg/100 mg
Tabletki Lopinavir/Ritonavir
Inne nazwy:
  • Kaletra
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo niezrównane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Niezrównane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wyników porządkowych COVID: dzień badania 15 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Poprawa stanu klinicznego uczestnika określona przez Zmodyfikowaną Zwykłą Skalę Wyników COVID-19 (Zmodyfikowaną z Zwykłej Skali Wyników COVID-19 WHO, aby pasowała do warunków ambulatoryjnych). Ta skala odzwierciedla zakres uczestników od zmarłych do nie hospitalizowanych i bez ograniczeń w codziennych czynnościach. Wynik 1 to „śmierć”, 2 to „Hospitalizacja z wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym oksygenatorem membranowym (ECMO)”, 3 to „Hospitalizacja z dodatkowym tlenem”, 4 to „Hospitalizacja bez dodatkowego tlenu”, 5 to „Nie hospitalizowany z powodu objawów i ograniczenia aktywności”, 6 to „Brak hospitalizacji z objawami, ale bez ograniczenia aktywności”, 7 to „Brak hospitalizacji bez objawów i ograniczenia aktywności”. Wyniki COVID są cięższe na dolnym końcu skali i łagodniejsze na górnym końcu skali dla tego badania ambulatoryjnego.
Dzień 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wyników porządkowych COVID: dzień badania 8 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: w lub w dniu 8
Poprawa stanu klinicznego uczestnika określona przez Zmodyfikowaną Zwykłą Skalę Wyników COVID-19 (Zmodyfikowaną z Zwykłej Skali Wyników COVID-19 WHO, aby pasowała do warunków ambulatoryjnych). Ta skala odzwierciedla zakres uczestników od zmarłych do nie hospitalizowanych i bez ograniczeń w codziennych czynnościach. Wynik 1 to „śmierć”, 2 to „Hospitalizacja z wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym oksygenatorem membranowym (ECMO)”, 3 to „Hospitalizacja z dodatkowym tlenem”, 4 to „Hospitalizacja bez dodatkowego tlenu”, 5 to „Nie hospitalizowany z powodu objawów i ograniczenia aktywności”, 6 to „Brak hospitalizacji z objawami, ale bez ograniczenia aktywności”, 7 to „Brak hospitalizacji bez objawów i ograniczenia aktywności”. Wyniki COVID są cięższe na dolnym końcu skali i łagodniejsze na górnym końcu skali dla tego badania ambulatoryjnego.
w lub w dniu 8
Zmodyfikowana skala wyników porządkowych COVID: dzień badania 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: w lub w dniu 29
Poprawa stanu klinicznego uczestnika określona przez Zmodyfikowaną Zwykłą Skalę Wyników COVID-19 (Zmodyfikowaną z Zwykłej Skali Wyników COVID-19 WHO, aby pasowała do warunków ambulatoryjnych). Ta skala odzwierciedla zakres uczestników od zmarłych do nie hospitalizowanych i bez ograniczeń w codziennych czynnościach. Wynik 1 to „śmierć”, 2 to „Hospitalizacja z wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym oksygenatorem membranowym (ECMO)”, 3 to „Hospitalizacja z dodatkowym tlenem”, 4 to „Hospitalizacja bez dodatkowego tlenu”, 5 to „Nie hospitalizowany z powodu objawów i ograniczenia aktywności”, 6 to „Brak hospitalizacji z objawami, ale bez ograniczenia aktywności”, 7 to „Brak hospitalizacji bez objawów i ograniczenia aktywności”. Wyniki COVID są cięższe na dolnym końcu skali i łagodniejsze na górnym końcu skali dla tego badania ambulatoryjnego.
w lub w dniu 29
Liczba pacjentów hospitalizowanych: od dnia 1 do 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba pacjentów hospitalizowanych od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Czas do hospitalizacji od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni od rejestracji do hospitalizacji (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Czas do ustąpienia objawów: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni od rejestracji do ustąpienia objawów COVID-19 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i we wszystkich lokalizacjach: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Stan przeżycia (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, we wszystkich lokalizacjach) od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Dni bez tlenu: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni bez tlenu od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Dni bez gorączki: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni bez gorączki od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Dni bez respiratora: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni bez użycia respiratora od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Dni wolne od OIOM: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni poza oddziałem intensywnej terapii od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Dni wolne od szpitala: od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni poza szpitalem od dnia 1 do dnia 29 (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29
Dni bez wazopresorów do dnia 29 badania (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba dni bez leków wazopresyjnych do dnia 29 badania (grupa 2 i grupa kontrolna placebo)
Dzień 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Lopinawir/Rytonawir 400 mg/100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj