Utprøving av tidlige terapier under ikke-innlagt poliklinisk vindu for COVID-19 (TREATNOW)
23. februar 2024 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Utprøving av tidlige terapier under ikke-innlagt poliklinisk vindu (BEHANDLE NÅ) for COVID-19
Blind, multisenter, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som evaluerer lopinavir/ritonavir vs placebo i tidlig poliklinisk behandling av voksne med COVID-19
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en etterforsker-initiert, multisenter, blindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som evaluerer lopinavir/ritonavir vs placebo for tidlig behandling av voksne med COVID-19 i poliklinisk setting før sykehusinnleggelse.
Pasienter, behandlende klinikere og studiepersonell vil alle bli blindet for studiegruppeoppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller annen molekylær test samlet i løpet av de siste 6 dagene
- Aktuelle symptomer på akutt luftveisinfeksjon i ≤6 dager, definert som ett eller flere av følgende: hoste, feber, kortpustethet, brystsmerter, magesmerter, kvalme/oppkast, diaré, kroppssmerter, svakhet/tretthet.
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Svangerskap
- Amming
- To personer fra samme husstand er ikke registrert i studien
- Kan ikke randomisere innen 6 dager etter utbruddet av akutte luftveisinfeksjonssymptomer
- Sykehusinnleggelse innen 6 dager før randomisering
- Manglende evne til å svelge orale medisiner
- Nektelse eller manglende evne til å bli kontaktet og delta i daglig symptom-/sikkerhetsovervåking på engelsk eller spansk i løpet av den to uker lange oppfølgingsperioden
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
- Kjent alvorlig kronisk nyresykdom som krever dialyse
- Kjent alvorlig leversykdom [cirrhose eller >3 ganger øvre normalgrense for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) i medisinsk journal hvis tilgjengelig]
- Kjent hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Kjent historie med gulsott
- Nåværende tung alkoholbruk, definert som 8 drinker eller mer per uke for kvinner eller 15 drinker eller mer per uke for menn
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent historie med pankreatitt
- Kjent historie med forlenget QT-intervall [langt QT-syndrom, pasientrapport eller korrigert QT-intervall (QTc) >500 millisekunder på sist tilgjengelige elektrokardiogram i løpet av de siste 2 årene]
- Mottak av >1 dose lopinavir/ritonavir i løpet av de 10 dagene før påmelding
- Kjent allergi mot lopinavir/ritonavir
Foreløpig foreskrevet (med planlagt fortsettelse) eller planlagt administrering i løpet av en 14-dagers studieperiode av medisiner med høy risiko for QT-forlengelse som følger:
Antiarytmika: Amiodaron, disopyramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, ibutilid, procainamid, propafenon, kinidin, sotalol. flukonazol, levofloxacin, moksifloksacin, pentamidin, hydroksyklorokin Antipsykotika: haloperidol, klorpromazin, droperidol, olanzapin, pimozid, quetiapin, tioridazin, risperidon, ziprasidon Andre: cilostanse, metronsa, cimetidine, cimetidine, cilostazol, done, cimetidine,
- Foreløpig foreskrevet (med planlagt fortsettelse) eller planlagt administrering i løpet av en 14-dagers studieperiode av noen av følgende medisiner: alfuzosin, apalutamid, astemizol, medisiner som inneholder ergot (inkludert dihydroergotaminmesylat, ergotamintartrat, metylergonovin), lomitapid, lovastatin, luras midazolam, fenobarbital, fenytoin, ranolazin, rifampin, sildenafil, simvastatin, johannesurt, terfenadin, triazolam. Pasienter som bruker warfarin eller flutikason vil bli bedt om å kontakte sin primærhelsepersonell for å informere dem om at de er i studien og muligens får lopinavir/ritonavir som kan påvirke nivåene av begge legemidlene og kan kreve hyppigere overvåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg oralt to ganger daglig i tjueåtte doser (dag 1-14)
|
Lopinavir/Ritonavir tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo uten sidestykke oralt to ganger daglig i 14 dager
|
Uovertruffen placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert COVID Ordinal Outcomes Scale: Studiedag 15 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Forbedring av den kliniske tilstanden til deltakeren definert av Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (modifisert fra COVID-19 WHOs ordinære utfallsscore for å passe til poliklinisk setting).
Denne skalaen reflekterer en rekke deltakere fra døde til ikke innlagt på sykehus og uten begrensninger for dagliglivets aktiviteter.
En poengsum på 1 er "død", 2 er "Innlagt på sykehus på mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)", 3 er "Innlagt på sykehus med ekstra oksygen", 4 er "Innlagt på sykehus, ikke på ekstra oksygen", 5 er "Ikke innlagt på sykehus med symptomer og begrensning i aktivitet", 6 er "Ikke innlagt med symptomer, men uten aktivitetsbegrensning", 7 er "Ikke innlagt uten symptomer eller begrensning i aktivitet".
COVID-utfall er mer alvorlige i den nedre enden av skalaen og mildere i den høyere enden av skalaen for denne polikliniske studien.
|
Dag 1 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert COVID Ordinal Outcome Scale: Studiedag 8 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: på eller på dag 8
|
Forbedring av den kliniske tilstanden til deltakeren definert av Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (modifisert fra COVID-19 WHOs ordinære utfallsscore for å passe til poliklinisk setting).
Denne skalaen reflekterer en rekke deltakere fra døde til ikke innlagt på sykehus og uten begrensninger for dagliglivets aktiviteter.
En poengsum på 1 er "død", 2 er "Innlagt på sykehus på mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)", 3 er "Innlagt på sykehus med ekstra oksygen", 4 er "Innlagt på sykehus, ikke på ekstra oksygen", 5 er "Ikke innlagt på sykehus med symptomer og begrensning i aktivitet", 6 er "Ikke innlagt med symptomer, men uten aktivitetsbegrensning", 7 er "Ikke innlagt uten symptomer eller begrensning i aktivitet".
COVID-utfall er mer alvorlige i den nedre enden av skalaen og mildere i den høyere enden av skalaen for denne polikliniske studien.
|
på eller på dag 8
|
|
Modifisert COVID Ordinal Outcome Scale: Studiedag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: på eller på dag 29
|
Forbedring av den kliniske tilstanden til deltakeren definert av Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (modifisert fra COVID-19 WHOs ordinære utfallsscore for å passe til poliklinisk setting).
Denne skalaen reflekterer en rekke deltakere fra døde til ikke innlagt på sykehus og uten begrensninger for dagliglivets aktiviteter.
En poengsum på 1 er "død", 2 er "Innlagt på sykehus på mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)", 3 er "Innlagt på sykehus med ekstra oksygen", 4 er "Innlagt på sykehus, ikke på ekstra oksygen", 5 er "Ikke innlagt på sykehus med symptomer og begrensning i aktivitet", 6 er "Ikke innlagt med symptomer, men uten aktivitetsbegrensning", 7 er "Ikke innlagt uten symptomer eller begrensning i aktivitet".
COVID-utfall er mer alvorlige i den nedre enden av skalaen og mildere i den høyere enden av skalaen for denne polikliniske studien.
|
på eller på dag 29
|
|
Antall pasienter innlagt på sykehus: Dag 1 til 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall pasienter innlagt på sykehus fra dag 1 til 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Tid til sykehusinnleggelse dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager fra innmelding til sykehusinnleggelse (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Tid til symptomløsning: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager fra registrering til opphør av covid-19-symptomer (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Dødelighet av alle årsaker, alle steder: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Overlevelsesstatus (dødelighet av alle årsaker, alle steder) fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Oksygenfrie dager: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager uten oksygen dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Feberfrie dager: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager uten feber fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Ventilatorfrie dager: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager uten respiratorbruk fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
ICU-frie dager: dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager utenfor intensivavdelingen fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Sykehusfrie dager: dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall dager utenfor sykehuset fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Vasopressorfrie dager gjennom studiedag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall vasopressorfrie dager til og med studiedag 29 (gruppe 2 og placebokontrollgruppe)
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- de Wilde AH, Jochmans D, Posthuma CC, Zevenhoven-Dobbe JC, van Nieuwkoop S, Bestebroer TM, van den Hoogen BG, Neyts J, Snijder EJ. Screening of an FDA-approved compound library identifies four small-molecule inhibitors of Middle East respiratory syndrome coronavirus replication in cell culture. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Aug;58(8):4875-84. doi: 10.1128/AAC.03011-14. Epub 2014 May 19.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Al-Bari MAA. Targeting endosomal acidification by chloroquine analogs as a promising strategy for the treatment of emerging viral diseases. Pharmacol Res Perspect. 2017 Jan 23;5(1):e00293. doi: 10.1002/prp2.293. eCollection 2017 Feb.
- Chu CM, Cheng VC, Hung IF, Wong MM, Chan KH, Chan KS, Kao RY, Poon LL, Wong CL, Guan Y, Peiris JS, Yuen KY; HKU/UCH SARS Study Group. Role of lopinavir/ritonavir in the treatment of SARS: initial virological and clinical findings. Thorax. 2004 Mar;59(3):252-6. doi: 10.1136/thorax.2003.012658.
- Chen F, Chan KH, Jiang Y, Kao RY, Lu HT, Fan KW, Cheng VC, Tsui WH, Hung IF, Lee TS, Guan Y, Peiris JS, Yuen KY. In vitro susceptibility of 10 clinical isolates of SARS coronavirus to selected antiviral compounds. J Clin Virol. 2004 Sep;31(1):69-75. doi: 10.1016/j.jcv.2004.03.003.
- Wu CY, Jan JT, Ma SH, Kuo CJ, Juan HF, Cheng YS, Hsu HH, Huang HC, Wu D, Brik A, Liang FS, Liu RS, Fang JM, Chen ST, Liang PH, Wong CH. Small molecules targeting severe acute respiratory syndrome human coronavirus. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10012-7. doi: 10.1073/pnas.0403596101. Epub 2004 Jun 28.
- Wang J. Fast Identification of Possible Drug Treatment of Coronavirus Disease-19 (COVID-19) through Computational Drug Repurposing Study. J Chem Inf Model. 2020 Jun 22;60(6):3277-3286. doi: 10.1021/acs.jcim.0c00179. Epub 2020 May 4.
- Martinez MA. Compounds with Therapeutic Potential against Novel Respiratory 2019 Coronavirus. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00399-20. doi: 10.1128/AAC.00399-20. Print 2020 Apr 21.
- Kim UJ, Won EJ, Kee SJ, Jung SI, Jang HC. Combination therapy with lopinavir/ritonavir, ribavirin and interferon-alpha for Middle East respiratory syndrome. Antivir Ther. 2016;21(5):455-9. doi: 10.3851/IMP3002. Epub 2015 Oct 22.
- Spanakis N, Tsiodras S, Haagmans BL, Raj VS, Pontikis K, Koutsoukou A, Koulouris NG, Osterhaus AD, Koopmans MP, Tsakris A. Virological and serological analysis of a recent Middle East respiratory syndrome coronavirus infection case on a triple combination antiviral regimen. Int J Antimicrob Agents. 2014 Dec;44(6):528-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.07.026. Epub 2014 Sep 18.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
- Chan JF, Chan KH, Kao RY, To KK, Zheng BJ, Li CP, Li PT, Dai J, Mok FK, Chen H, Hayden FG, Yuen KY. Broad-spectrum antivirals for the emerging Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect. 2013 Dec;67(6):606-16. doi: 10.1016/j.jinf.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- Kaizer AM, Wild J, Lindsell CJ, Rice TW, Self WH, Brown S, Thompson BT, Hart KW, Smith C, Pulia MS, Shapiro NI, Ginde AA. Trial of Early Antiviral Therapies during Non-hospitalized Outpatient Window (TREAT NOW) for COVID-19: a summary of the protocol and analysis plan for a decentralized randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 8;23(1):273. doi: 10.1186/s13063-022-06213-z.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization (WHO). WHO R&D Blueprint: informal consultation on prioritization of candidate therapeutic agents for use in novel coronavirus 2019 infection, Geneva, Switzerland, 24 January 2020. [Internet]. [cited 2020 Mar 19]
- Woosley R, Heise C, Gallo T, Tate J, Woosley D, Romero K. www.CredibleMeds.org, QTdrugs ListCredibleMeds [Internet]. [cited 2020 Apr 24]
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D [Internet]. WHO. [cited 2020 Mar 18];
- Hydroxychloroquine [Internet]. In: LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2012 [cited 2020 Mar 21].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- 200827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .