Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tidlige terapier under ikke-hospitaliseret ambulant vindue for COVID-19 (TREATNOW)

23. februar 2024 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Afprøvning af tidlige terapier under ikke-hospitaliseret ambulant vindue (BEHANDLING NU) for COVID-19

Blindet, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer lopinavir/ritonavir vs placebo i tidlig ambulant behandling af voksne med COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et investigator-initieret, multicenter, blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer lopinavir/ritonavir vs placebo til tidlig behandling af voksne med COVID-19 i ambulant regi før indlæggelse. Patienter, behandlende klinikere og undersøgelsespersonale vil alle blive blindet til studiegruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller anden molekylær test indsamlet inden for de seneste 6 dage
  3. Aktuelle symptomer på akut luftvejsinfektion i ≤6 dage, defineret som et eller flere af følgende: hoste, feber, åndenød, brystsmerter, mavesmerter, kvalme/opkastning, diarré, smerter i kroppen, svaghed/træthed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fange
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. To personer fra samme husstand er ikke optaget i undersøgelsen
  5. Ude af stand til at randomisere inden for 6 dage efter debut af akutte luftvejsinfektionssymptomer
  6. Indlæggelse inden for 6 dage før randomisering
  7. Manglende evne til at sluge oral medicin
  8. Afvisning eller manglende evne til at blive kontaktet og deltage i daglig symptom-/sikkerhedsovervågning på engelsk eller spansk i løbet af den to-ugers opfølgningsperiode
  9. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  10. Kendt alvorlig kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  11. Kendt alvorlig leversygdom [cirrose eller >3 gange øvre normalgrænse for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) i lægejournalen, hvis tilgængelig]
  12. Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion
  13. Kendt historie med gulsot
  14. Aktuelt stort alkoholforbrug, defineret som 8 drinks eller mere om ugen for kvinder eller 15 drinks eller mere om ugen for mænd
  15. Kendt anfaldsforstyrrelse
  16. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  17. Kendt historie med pancreatitis
  18. Kendt historie med forlænget QT-interval [langt QT-syndrom, patientrapport eller korrigeret QT-interval (QTc) >500 millisekunder på senest tilgængelige elektrokardiogram inden for de seneste 2 år]
  19. Modtagelse af >1 dosis lopinavir/ritonavir i de 10 dage før indskrivning
  20. Kendt allergi over for lopinavir/ritonavir

  21. I øjeblikket ordineret (med planlagt fortsættelse) eller planlagt administration i løbet af 14-dages studieperiode af medicin med høj risiko for QT-forlængelse som følger:

    Antiarytmika: Amiodaron, disopyramid, dofetilid, dronedaron, flecainid, ibutilid, procainamid, propafenon, quinidin, sotalol. fluconazol, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidin, hydroxychloroquin Antipsykotika: haloperidol, chlorpromazin, droperidol, olanzapin, pimozid, quetiapin, thioridazin, risperidon, ziprasidon.

  22. I øjeblikket ordineret (med planlagt fortsættelse) eller planlagt administration i løbet af 14-dages undersøgelsesperiode af en eller flere af følgende lægemidler: alfuzosin, apalutamid, astemizol, medicin indeholdende ergotamin (herunder dihydroergotaminmesylat, ergotamintartrat, methylergonovin), lomitapid, lovastatin, luras midazolam, phenobarbital, phenytoin, ranolazin, rifampin, sildenafil, simvastatin, perikon, terfenadin, triazolam. Patienter, der er på warfarin eller fluticason, vil blive bedt om at kontakte deres primære behandler for at informere dem om, at de er i forsøget og muligvis får lopinavir/ritonavir, som kan påvirke niveauet af begge lægemidler og kan kræve hyppigere monitorering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg oralt to gange dagligt i otteogtyve doser (dage 1-14)
Medicin: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg
Lopinavir/ritonavir tabletter
Andre navne:
  • Kaletra
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo uovertruffen oralt to gange dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Uovertruffen placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret COVID Ordinal Outcomes Scale: Undersøgelsesdag 15 (Gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Forbedring af deltagerens kliniske tilstand defineret af Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (ændret fra COVID-19 WHO's ordinære Outcomes-score for at passe til ambulant indstilling). Denne skala afspejler en række deltagere fra døde til ikke-indlagte og uden begrænsninger i dagligdagens aktiviteter. En score på 1 er "død", 2 er "Indlagt på mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO)", 3 er "Indlagt på supplerende ilt", 4 er "Indlagt ikke på supplerende ilt", 5 er "Ikke indlagt med symptomer og aktivitetsbegrænsning", 6 er "Ikke indlagt med symptomer, men uden aktivitetsbegrænsning", 7 er "Ikke indlagt uden symptomer eller aktivitetsbegrænsning". COVID-udfald er mere alvorlige i den nedre ende af skalaen og mildere i den højere ende af skalaen for dette ambulante forsøg.
Dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret COVID Ordinal Outcome-skala: Undersøgelsesdag 8 (Gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: på eller på dag 8
Forbedring af deltagerens kliniske tilstand defineret af Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (ændret fra COVID-19 WHO's ordinære Outcomes-score for at passe til ambulant indstilling). Denne skala afspejler en række deltagere fra døde til ikke-indlagte og uden begrænsninger i dagligdagens aktiviteter. En score på 1 er "død", 2 er "Indlagt på mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO)", 3 er "Indlagt på supplerende ilt", 4 er "Indlagt ikke på supplerende ilt", 5 er "Ikke indlagt med symptomer og aktivitetsbegrænsning", 6 er "Ikke indlagt med symptomer, men uden aktivitetsbegrænsning", 7 er "Ikke indlagt uden symptomer eller aktivitetsbegrænsning". COVID-udfald er mere alvorlige i den nedre ende af skalaen og mildere i den højere ende af skalaen for dette ambulante forsøg.
på eller på dag 8
Ændret COVID Ordinal Outcome-skala: Undersøgelsesdag 29 (Gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: på eller på dag 29
Forbedring af deltagerens kliniske tilstand defineret af Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (ændret fra COVID-19 WHO's ordinære Outcomes-score for at passe til ambulant indstilling). Denne skala afspejler en række deltagere fra døde til ikke-indlagte og uden begrænsninger i dagligdagens aktiviteter. En score på 1 er "død", 2 er "Indlagt på mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO)", 3 er "Indlagt på supplerende ilt", 4 er "Indlagt ikke på supplerende ilt", 5 er "Ikke indlagt med symptomer og aktivitetsbegrænsning", 6 er "Ikke indlagt med symptomer, men uden aktivitetsbegrænsning", 7 er "Ikke indlagt uden symptomer eller aktivitetsbegrænsning". COVID-udfald er mere alvorlige i den nedre ende af skalaen og mildere i den højere ende af skalaen for dette ambulante forsøg.
på eller på dag 29
Antal indlagte patienter: Dag 1 til 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal patienter indlagt fra dag 1 til 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Tid til indlæggelse dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage fra indskrivning til hospitalsindlæggelse (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Tid til symptomløsning: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage fra tilmelding til afhjælpning af COVID-19-symptomer (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Dødelighed af alle årsager, alle steder: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Overlevelsesstatus (dødelighed af alle årsager, alle steder) fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Iltfri dage: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage uden ilt dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebo kontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Feberfri dage: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage uden feber fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Ventilatorfri dage: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage uden brug af respirator fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
ICU-fri dage: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage uden for intensivafdelingen fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Hospitalsfri dage: Dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal dage uden for hospitalet fra dag 1 til dag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29
Vasopressorfrie dage gennem undersøgelsesdag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antal vasopressorfrie dage til og med undersøgelsesdag 29 (gruppe 2 og placebokontrolgruppe)
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner