Essai de thérapies précoces pendant la fenêtre de consultation externe non hospitalisée pour COVID-19 (TREATNOW)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans
2. Infection au coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée en laboratoire par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou autre test moléculaire collecté au cours des 6 derniers jours
3. Symptômes actuels d'infection respiratoire aiguë depuis ≤6 jours, définis comme un ou plusieurs des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement, douleur thoracique, douleur abdominale, nausées/vomissements, diarrhée, courbatures, faiblesse/fatigue.

Critère d'exclusion:

1. Prisonnier
2. Grossesse
3. Allaitement maternel
4. Deux personnes du même ménage ne sont pas inscrites à l'étude
5. Impossible de randomiser dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes d'infection respiratoire aiguë
6. Hospitalisation dans les 6 jours précédant la randomisation
7. Incapacité à avaler des médicaments oraux
8. Refus ou incapacité d'être contacté et de participer à la surveillance quotidienne des symptômes/de la sécurité en anglais ou en espagnol pendant la période de suivi de deux semaines
9. Inscription précédente à cet essai
10. Maladie rénale chronique sévère connue nécessitant une dialyse
11. Maladie hépatique sévère connue [cirrhose ou > 3 fois la limite supérieure de la normale pour l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) dans le dossier médical si disponible]
12. Infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C
13. Antécédents connus de jaunisse
14. Consommation excessive d'alcool actuelle, définie comme 8 verres ou plus par semaine pour les femmes ou 15 verres ou plus par semaine pour les hommes
15. Trouble convulsif connu
16. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
17. Antécédents connus de pancréatite
18. Antécédents connus d'intervalle QT prolongé [syndrome QT long, rapport du patient ou intervalle QT corrigé (QTc) > 500 millisecondes sur le dernier électrocardiogramme disponible au cours des 2 dernières années]
19. Réception de> 1 dose de lopinavir / ritonavir dans les 10 jours précédant l'inscription
20. Allergie connue au lopinavir/ritonavir

21. Actuellement prescrit (avec poursuite prévue) ou administration prévue pendant la période d'étude de 14 jours d'un médicament à haut risque d'allongement de l'intervalle QT comme suit :

    Antiarythmiques : amiodarone, disopyramide, dofétilide, dronédarone, flécaïnide, ibutilide, procaïnamide, propafénone, quinidine, sotalol Anticancer : trioxyde d'arsenic, oxaliplatine, vandétanib Antidépresseurs : amitriptyline, citalopram, escitalopram, imipramine Antimicrobiens : azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine fluconazole, lévofloxacine, moxifloxacine, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotiques : halopéridol, chlorpromazine, dropéridol, olanzapine, pimozide, quétiapine, thioridazine, rispéridone, ziprasidone Autres : cilostazol, cimétidine, cisapride, donépézil, méthadone, ondansétron, sumatriptan

22. Actuellement prescrit (avec poursuite prévue) ou administration prévue pendant la période d'étude de 14 jours de l'un des médicaments suivants : alfuzosine, apalutamide, astémizole, médicaments contenant de l'ergot (y compris mésylate de dihydroergotamine, tartrate d'ergotamine, méthylergonovine), lomitapide, lovastatine, lurasidone, midazolam, phénobarbital, phénytoïne, ranolazine, rifampine, sildénafil, simvastatine, millepertuis, terfénadine, triazolam. Il sera conseillé aux patients sous warfarine ou fluticasone de contacter leur fournisseur de soins primaires pour les informer qu'ils participent à l'essai et qu'ils reçoivent peut-être du lopinavir/ritonavir, ce qui peut influencer les taux de l'un ou l'autre des médicaments et nécessiter une surveillance plus fréquente.