Ensayo de terapias tempranas durante la ventana ambulatoria no hospitalizada para COVID-19 (TREATNOW)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) u otra prueba molecular obtenida en los últimos 6 días
3. Síntomas actuales de infección respiratoria aguda durante ≤6 días, definidos como uno o más de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, dolor torácico, dolor abdominal, náuseas/vómitos, diarrea, dolores corporales, debilidad/fatiga.

Criterio de exclusión:

1. Prisionero
2. El embarazo
3. lactancia materna
4. Dos personas del mismo hogar no están inscritas en el estudio
5. No se pudo aleatorizar dentro de los 6 días posteriores al inicio de los síntomas de infección respiratoria aguda
6. Hospitalización dentro de los 6 días previos a la aleatorización
7. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
8. Negativa o incapacidad para ser contactado y participar en el control diario de síntomas/seguridad en inglés o español durante el período de seguimiento de dos semanas
9. Inscripción anterior en este ensayo
10. Enfermedad renal crónica grave conocida que requiere diálisis
11. Enfermedad hepática grave conocida [cirrosis o > 3 veces el límite superior normal de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en la historia clínica, si está disponible]
12. Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C
13. Historia conocida de ictericia
14. Consumo excesivo de alcohol actual, definido como 8 tragos o más por semana para mujeres o 15 tragos o más por semana para hombres
15. Trastorno convulsivo conocido
16. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
17. Antecedentes conocidos de pancreatitis.
18. Antecedentes conocidos de intervalo QT prolongado [Síndrome de QT prolongado, informe del paciente o intervalo QT corregido (QTc) >500 milisegundos en el electrocardiograma disponible más reciente en los últimos 2 años]
19. Recepción de >1 dosis de lopinavir/ritonavir en los 10 días previos a la inscripción
20. Alergia conocida a lopinavir/ritonavir

21. Prescrito actualmente (con continuación planificada) o administración planificada durante el período de estudio de 14 días de medicamentos con alto riesgo de prolongación del intervalo QT de la siguiente manera:

    Antiarrítmicos: amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, flecainida, ibutilida, procainamida, propafenona, quinidina, sotalol Anticancerosos: trióxido de arsénico, oxaliplatino, vandetanib Antidepresivos: amitriptilina, citalopram, escitalopram, imipramina Antimicrobianos: azitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, fluconazol, levofloxacina, moxifloxacina, pentamidina, hidroxicloroquina Antipsicóticos: haloperidol, clorpromazina, droperidol, olanzapina, pimozida, quetiapina, tioridazina, risperidona, ziprasidona Otros: cilostazol, cimetidina, cisaprida, donepezil, metadona, ondansetrón, sumatriptán

22. Prescrito actualmente (con continuación planificada) o administración planificada durante el período de estudio de 14 días de cualquiera de los siguientes medicamentos: alfuzosina, apalutamida, astemizol, medicamentos que contienen ergot (incluyendo mesilato de dihidroergotamina, tartrato de ergotamina, metilergonovina), lomitapida, lovastatina, lurasidona, midazolam, fenobarbital, fenitoína, ranolazina, rifampicina, sildenafilo, simvastatina, hierba de San Juan, terfenadina, triazolam. Se recomendará a los pacientes que toman warfarina o fluticasona que se comuniquen con su proveedor de atención primaria para informarles que están en el ensayo y que posiblemente reciban lopinavir/ritonavir, lo que puede influir en los niveles de cualquiera de los medicamentos y puede requerir un control más frecuente.