Proef van vroege therapieën tijdens niet-gehospitaliseerde polikliniek voor COVID-19 (TREATNOW)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center
Proef van vroege therapieën tijdens niet-gehospitaliseerde polikliniek (NU BEHANDELEN) voor COVID-19
Geblindeerde, multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van lopinavir/ritonavir versus placebo bij vroege poliklinische behandeling van volwassenen met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, geblindeerd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren ter evaluatie van lopinavir/ritonavir versus placebo voor vroege behandeling van volwassenen met COVID-19 in de poliklinische setting voorafgaand aan ziekenhuisopname.
Patiënten, behandelende clinici en studiepersoneel zullen allemaal blind zijn voor de opdracht van een studiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
452
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Laboratorium-bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) of andere moleculaire test afgenomen in de afgelopen 6 dagen
- Huidige symptomen van acute luchtweginfectie gedurende ≤6 dagen, gedefinieerd als een of meer van de volgende: hoesten, koorts, kortademigheid, pijn op de borst, buikpijn, misselijkheid/braken, diarree, pijn in het lichaam, zwakte/vermoeidheid.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Twee personen uit hetzelfde huishouden nemen niet deel aan het onderzoek
- Kan niet randomiseren binnen 6 dagen na aanvang van symptomen van acute luchtweginfectie
- Ziekenhuisopname binnen de 6 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken
- Weigering of onvermogen om gecontacteerd te worden en deel te nemen aan dagelijkse symptoom-/veiligheidsmonitoring in het Engels of Spaans tijdens de follow-upperiode van twee weken
- Eerdere deelname aan deze proef
- Bekende ernstige chronische nierziekte die dialyse vereist
- Bekende ernstige leverziekte [cirrose of >3 maal de bovengrens van normaal voor aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) in medisch dossier indien beschikbaar]
- Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Bekende geschiedenis van geelzucht
- Huidig zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als 8 glazen of meer per week voor vrouwen of 15 glazen of meer per week voor mannen
- Bekende epilepsie
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende geschiedenis van pancreatitis
- Bekende voorgeschiedenis van verlengd QT-interval [Long QT-syndroom, patiëntrapport of gecorrigeerd QT-interval (QTc) >500 milliseconden op het meest recent beschikbare elektrocardiogram in de afgelopen 2 jaar]
- Ontvangst van >1 dosis lopinavir/ritonavir in de 10 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende allergie voor lopinavir/ritonavir
Momenteel voorgeschreven (met geplande voortzetting) of geplande toediening tijdens de 14-daagse studieperiode van medicatie met een hoog risico op QT-verlenging, als volgt:
Anti-aritmica: Amiodaron, disopyramide, dofetilide, dronedarone, flecaïnide, ibutilide, procaïnamide, propafenon, kinidine, sotalol fluconazol, levofloxacine, moxifloxacine, pentamidine, hydroxychloroquine Antipsychotica: haloperidol, chloorpromazine, droperidol, olanzapine, pimozide, quetiapine, thioridazine, risperidon, ziprasidon Overige: cilostazol, cimetidine, cisapride, donepezil, methadon, ondansetron, sumatriptan
- Momenteel voorgeschreven (met geplande voortzetting) of geplande toediening gedurende een studieperiode van 14 dagen van een van de volgende geneesmiddelen: alfuzosine, apalutamide, astemizol, ergot-bevattende geneesmiddelen (waaronder dihydro-ergotaminemesylaat, ergotaminetartraat, methylergonovine), lomitapide, lovastatine, lurasidon, midazolam, fenobarbital, fenytoïne, ranolazine, rifampicine, sildenafil, simvastatine, sint-janskruid, terfenadine, triazolam. Patiënten die warfarine of fluticason gebruiken, zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts om hen te vertellen dat ze in het onderzoek zitten en mogelijk lopinavir/ritonavir krijgen, wat de niveaus van beide geneesmiddelen kan beïnvloeden en mogelijk een frequentere controle vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg oraal tweemaal daags gedurende achtentwintig doses (dag 1-14)
|
Lopinavir/Ritonavir-tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo ongeëvenaard oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Ongeëvenaarde placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde COVID Ordinal Outcomes Scale: Studiedag 15 (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Verbetering van de klinische toestand van de deelnemer gedefinieerd door de Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (Aangepast van de COVID-19 WHO ordinal Outcomes-score om te passen bij de poliklinische setting).
Deze schaal weerspiegelt een reeks deelnemers van dood tot niet in het ziekenhuis opgenomen en zonder beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Een score van 1 is "dood", 2 is "Gehospitaliseerd met mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenator (ECMO)", 3 is "Gehospitaliseerd met aanvullende zuurstof", 4 is "Gehospitaliseerd zonder aanvullende zuurstof", 5 is "Niet gehospitaliseerd met symptomen en beperking in activiteit", 6 is "Niet in het ziekenhuis opgenomen met symptomen maar zonder beperking in activiteit", 7 is "Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder symptomen of beperking in activiteit".
COVID-uitkomsten zijn ernstiger aan de onderkant van de schaal en milder aan de bovenkant van de schaal voor deze poliklinische studie.
|
Dag 1 tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde COVID Ordinal Outcome Scale: Studiedag 8 (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: op of op dag 8
|
Verbetering van de klinische toestand van de deelnemer gedefinieerd door de Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (Aangepast van de COVID-19 WHO ordinal Outcomes-score om te passen bij de poliklinische setting).
Deze schaal weerspiegelt een reeks deelnemers van dood tot niet in het ziekenhuis opgenomen en zonder beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Een score van 1 is "dood", 2 is "Gehospitaliseerd met mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenator (ECMO)", 3 is "Gehospitaliseerd met aanvullende zuurstof", 4 is "Gehospitaliseerd zonder aanvullende zuurstof", 5 is "Niet gehospitaliseerd met symptomen en beperking in activiteit", 6 is "Niet in het ziekenhuis opgenomen met symptomen maar zonder beperking in activiteit", 7 is "Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder symptomen of beperking in activiteit".
COVID-uitkomsten zijn ernstiger aan de onderkant van de schaal en milder aan de bovenkant van de schaal voor deze poliklinische studie.
|
op of op dag 8
|
|
Gewijzigde COVID Ordinal Outcome Scale: Studiedag 29 (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: op of op dag 29
|
Verbetering van de klinische toestand van de deelnemer gedefinieerd door de Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (Aangepast van de COVID-19 WHO ordinal Outcomes-score om te passen bij de poliklinische setting).
Deze schaal weerspiegelt een reeks deelnemers van dood tot niet in het ziekenhuis opgenomen en zonder beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Een score van 1 is "dood", 2 is "Gehospitaliseerd met mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenator (ECMO)", 3 is "Gehospitaliseerd met aanvullende zuurstof", 4 is "Gehospitaliseerd zonder aanvullende zuurstof", 5 is "Niet gehospitaliseerd met symptomen en beperking in activiteit", 6 is "Niet in het ziekenhuis opgenomen met symptomen maar zonder beperking in activiteit", 7 is "Niet in het ziekenhuis opgenomen zonder symptomen of beperking in activiteit".
COVID-uitkomsten zijn ernstiger aan de onderkant van de schaal en milder aan de bovenkant van de schaal voor deze poliklinische studie.
|
op of op dag 29
|
|
Aantal opgenomen patiënten: dag 1 tot 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis van dag 1 tot 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen vanaf inschrijving tot ziekenhuisopname (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Tijd tot symptoomoplossing: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen vanaf inschrijving tot verdwijnen van COVID-19-symptomen (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken en locaties: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Overlevingsstatus (sterfte door alle oorzaken, alle locaties) van dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Zuurstofvrije dagen: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen zonder zuurstof Dag 1 tot Dag 29 (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Koortsvrije dagen: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen zonder koorts van dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Dagen zonder ventilator: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen zonder gebruik van beademingsapparaat van dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
ICU-vrije dagen: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen buiten de IC van dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Ziekenhuisvrije dagen: dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal dagen buiten het ziekenhuis van dag 1 tot dag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Vasopressorvrije dagen tot studiedag 29 (groep 2 en placebo-controlegroep)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Aantal vasopressorvrije dagen tot en met Studiedag 29 (Groep 2 en Placebo-controlegroep)
|
Dag 1 tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- de Wilde AH, Jochmans D, Posthuma CC, Zevenhoven-Dobbe JC, van Nieuwkoop S, Bestebroer TM, van den Hoogen BG, Neyts J, Snijder EJ. Screening of an FDA-approved compound library identifies four small-molecule inhibitors of Middle East respiratory syndrome coronavirus replication in cell culture. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Aug;58(8):4875-84. doi: 10.1128/AAC.03011-14. Epub 2014 May 19.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Cheng PK, Wong DA, Tong LK, Ip SM, Lo AC, Lau CS, Yeung EY, Lim WW. Viral shedding patterns of coronavirus in patients with probable severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16255-7.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2019 Mar;17(3):181-192. doi: 10.1038/s41579-018-0118-9.
- Perlman S. Another Decade, Another Coronavirus. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):760-762. doi: 10.1056/NEJMe2001126. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Wang Y, Fan G, Salam A, Horby P, Hayden FG, Chen C, Pan J, Zheng J, Lu B, Guo L, Wang C, Cao B. Comparative Effectiveness of Combined Favipiravir and Oseltamivir Therapy Versus Oseltamivir Monotherapy in Critically Ill Patients With Influenza Virus Infection. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1688-1698. doi: 10.1093/infdis/jiz656.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Del Rio C, Malani PN. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1339-1340. doi: 10.1001/jama.2020.3072. No abstract available.
- Hui DS, Azhar EI, Kim YJ, Memish ZA, Oh MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome coronavirus: risk factors and determinants of primary, household, and nosocomial transmission. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):e217-e227. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30127-0. Epub 2018 Apr 18.
- Wang Y, Liu Y, Liu L, Wang X, Luo N, Li L. Clinical Outcomes in 55 Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Who Were Asymptomatic at Hospital Admission in Shenzhen, China. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1770-1774. doi: 10.1093/infdis/jiaa119.
- Wilson N, Kvalsvig A, Barnard LT, Baker MG. Case-Fatality Risk Estimates for COVID-19 Calculated by Using a Lag Time for Fatality. Emerg Infect Dis. 2020 Jun;26(6):1339-1441. doi: 10.3201/eid2606.200320. Epub 2020 Jun 17.
- Al-Bari MAA. Targeting endosomal acidification by chloroquine analogs as a promising strategy for the treatment of emerging viral diseases. Pharmacol Res Perspect. 2017 Jan 23;5(1):e00293. doi: 10.1002/prp2.293. eCollection 2017 Feb.
- Chu CM, Cheng VC, Hung IF, Wong MM, Chan KH, Chan KS, Kao RY, Poon LL, Wong CL, Guan Y, Peiris JS, Yuen KY; HKU/UCH SARS Study Group. Role of lopinavir/ritonavir in the treatment of SARS: initial virological and clinical findings. Thorax. 2004 Mar;59(3):252-6. doi: 10.1136/thorax.2003.012658.
- Chen F, Chan KH, Jiang Y, Kao RY, Lu HT, Fan KW, Cheng VC, Tsui WH, Hung IF, Lee TS, Guan Y, Peiris JS, Yuen KY. In vitro susceptibility of 10 clinical isolates of SARS coronavirus to selected antiviral compounds. J Clin Virol. 2004 Sep;31(1):69-75. doi: 10.1016/j.jcv.2004.03.003.
- Wu CY, Jan JT, Ma SH, Kuo CJ, Juan HF, Cheng YS, Hsu HH, Huang HC, Wu D, Brik A, Liang FS, Liu RS, Fang JM, Chen ST, Liang PH, Wong CH. Small molecules targeting severe acute respiratory syndrome human coronavirus. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10012-7. doi: 10.1073/pnas.0403596101. Epub 2004 Jun 28.
- Wang J. Fast Identification of Possible Drug Treatment of Coronavirus Disease-19 (COVID-19) through Computational Drug Repurposing Study. J Chem Inf Model. 2020 Jun 22;60(6):3277-3286. doi: 10.1021/acs.jcim.0c00179. Epub 2020 May 4.
- Martinez MA. Compounds with Therapeutic Potential against Novel Respiratory 2019 Coronavirus. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00399-20. doi: 10.1128/AAC.00399-20. Print 2020 Apr 21.
- Kim UJ, Won EJ, Kee SJ, Jung SI, Jang HC. Combination therapy with lopinavir/ritonavir, ribavirin and interferon-alpha for Middle East respiratory syndrome. Antivir Ther. 2016;21(5):455-9. doi: 10.3851/IMP3002. Epub 2015 Oct 22.
- Spanakis N, Tsiodras S, Haagmans BL, Raj VS, Pontikis K, Koutsoukou A, Koulouris NG, Osterhaus AD, Koopmans MP, Tsakris A. Virological and serological analysis of a recent Middle East respiratory syndrome coronavirus infection case on a triple combination antiviral regimen. Int J Antimicrob Agents. 2014 Dec;44(6):528-32. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.07.026. Epub 2014 Sep 18.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
- Chan JF, Chan KH, Kao RY, To KK, Zheng BJ, Li CP, Li PT, Dai J, Mok FK, Chen H, Hayden FG, Yuen KY. Broad-spectrum antivirals for the emerging Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect. 2013 Dec;67(6):606-16. doi: 10.1016/j.jinf.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- Kaizer AM, Wild J, Lindsell CJ, Rice TW, Self WH, Brown S, Thompson BT, Hart KW, Smith C, Pulia MS, Shapiro NI, Ginde AA. Trial of Early Antiviral Therapies during Non-hospitalized Outpatient Window (TREAT NOW) for COVID-19: a summary of the protocol and analysis plan for a decentralized randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 8;23(1):273. doi: 10.1186/s13063-022-06213-z.
Nuttige links
- World Health Organization (WHO). WHO R&D Blueprint: informal consultation on prioritization of candidate therapeutic agents for use in novel coronavirus 2019 infection, Geneva, Switzerland, 24 January 2020. [Internet]. [cited 2020 Mar 19]
- Woosley R, Heise C, Gallo T, Tate J, Woosley D, Romero K. www.CredibleMeds.org, QTdrugs ListCredibleMeds [Internet]. [cited 2020 Apr 24]
- WHO | Coronavirus disease (COVID-2019) R&D [Internet]. WHO. [cited 2020 Mar 18];
- Hydroxychloroquine [Internet]. In: LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2012 [cited 2020 Mar 21].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere studie-ID-nummers
- 200827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .