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Versuch mit frühen Therapien während des ambulanten Fensters außerhalb des Krankenhauses für COVID-19 (TREATNOW)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Versuch mit frühen Therapien während des ambulanten Fensters außerhalb des Krankenhauses (BEHANDELN SIE JETZT) für COVID-19

Verblindete, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Lopinavir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo in der frühen ambulanten Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchführen, in der Lopinavir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo für die frühe Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 im ambulanten Umfeld vor dem Krankenhausaufenthalt bewertet wird. Patienten, behandelnde Kliniker und Studienpersonal werden alle für die Studiengruppenzuweisung verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Laborbestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder andere molekulare Tests, die innerhalb der letzten 6 Tage gesammelt wurden
  3. Aktuelle Symptome einer akuten Atemwegsinfektion für ≤6 Tage, definiert als eines oder mehrere der folgenden: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Gliederschmerzen, Schwäche/Müdigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Häftling
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Zwei Personen aus demselben Haushalt nehmen nicht an der Studie teil
  5. Eine Randomisierung innerhalb von 6 Tagen nach Beginn der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion ist nicht möglich
  6. Krankenhausaufenthalt innerhalb der 6 Tage vor der Randomisierung
  7. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  8. Weigerung oder Unfähigkeit, kontaktiert zu werden und an der täglichen Symptom-/Sicherheitsüberwachung in Englisch oder Spanisch während der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen
  9. Frühere Registrierung für diese Studie
  10. Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  11. Bekannte schwere Lebererkrankung [Zirrhose oder > 3-fache Obergrenze des Normalwerts für Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) in der Krankenakte, falls verfügbar]
  12. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  13. Bekannte Vorgeschichte von Gelbsucht
  14. Aktueller starker Alkoholkonsum, definiert als 8 Getränke oder mehr pro Woche für Frauen oder 15 Getränke oder mehr pro Woche für Männer
  15. Bekannte Anfallsleiden
  16. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis
  18. Bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls [Long-QT-Syndrom, Patientenbericht oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 Millisekunden auf dem letzten verfügbaren Elektrokardiogramm innerhalb der letzten 2 Jahre]
  19. Erhalt von > 1 Dosis Lopinavir/Ritonavir in den 10 Tagen vor der Einschreibung
  20. Bekannte Allergie gegen Lopinavir/Ritonavir

  21. Aktuell verordnete (mit geplanter Fortführung) oder geplante Verabreichung während des 14-tägigen Studienzeitraums von Medikamenten mit hohem Risiko für eine QT-Verlängerung wie folgt:

    Antiarrhythmika: Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Flecainid, Ibutilid, Procainamid, Propafenon, Chinidin, Sotalol Krebsmedikamente: Arsentrioxid, Oxaliplatin, Vandetanib Antidepressiva: Amitriptylin, Citalopram, Escitalopram, Imipramin Antibiotika: Azithromycin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin Fluconazol, Levofloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Hydroxychloroquin Antipsychotika: Haloperidol, Chlorpromazin, Droperidol, Olanzapin, Pimozid, Quetiapin, Thioridazin, Risperidon, Ziprasidon Andere: Cilostazol, Cimetidin, Cisaprid, Donepezil, Methadon, Ondansetron, Sumatriptan

  22. Derzeit verschrieben (mit geplanter Fortsetzung) oder geplante Verabreichung während des 14-tägigen Studienzeitraums eines der folgenden Medikamente: Alfuzosin, Apalutamid, Astemizol, Mutterkorn enthaltende Arzneimittel (einschließlich Dihydroergotaminmesylat, Ergotamintartrat, Methylergonovin), Lomitapid, Lovastatin, Lurasidon, Midazolam, Phenobarbital, Phenytoin, Ranolazin, Rifampin, Sildenafil, Simvastatin, Johanniskraut, Terfenadin, Triazolam. Patienten, die Warfarin oder Fluticason einnehmen, wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um sie darüber zu informieren, dass sie an der Studie teilnehmen und möglicherweise Lopinavir/Ritonavir erhalten, das die Spiegel beider Medikamente beeinflussen kann und eine häufigere Überwachung erfordern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg oral zweimal täglich für 28 Dosen (Tage 1-14)
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg
Lopinavir/Ritonavir-Tabletten
Andere Namen:
  • Kaletra
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Unübertroffenes Placebo oral zweimal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Unübertroffenes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte ordinale COVID-Ergebnisskala: Studientag 15 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Verbesserung des klinischen Zustands des Teilnehmers, definiert durch die Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (modifiziert vom COVID-19 WHO Ordinal Outcomes Score zur Anpassung an das ambulante Setting). Diese Skala spiegelt eine Reihe von Teilnehmern wider, von tot bis nicht im Krankenhaus und ohne Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein Wert von 1 ist „Tod“, 2 ist „Krankenhausaufenthalt mit mechanischer Beatmung oder extrakorporalem Membranoxygenator (ECMO)“, 3 ist „Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff“, 4 ist „Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff“, 5 ist „Nicht im Krankenhaus mit Symptome und Aktivitätseinschränkung", 6 ist "Nicht hospitalisiert mit Symptomen, aber ohne Aktivitätseinschränkung", 7 ist "Nicht hospitalisiert ohne Symptome oder Aktivitätseinschränkung". Die COVID-Ergebnisse sind bei dieser ambulanten Studie am unteren Ende der Skala schwerwiegender und am oberen Ende der Skala milder.
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte ordinale COVID-Ergebnisskala: Studientag 8 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: am oder am Tag 8
Verbesserung des klinischen Zustands des Teilnehmers, definiert durch die Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (modifiziert vom COVID-19 WHO Ordinal Outcomes Score zur Anpassung an das ambulante Setting). Diese Skala spiegelt eine Reihe von Teilnehmern wider, von tot bis nicht im Krankenhaus und ohne Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein Wert von 1 ist „Tod“, 2 ist „Krankenhausaufenthalt mit mechanischer Beatmung oder extrakorporalem Membranoxygenator (ECMO)“, 3 ist „Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff“, 4 ist „Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff“, 5 ist „Nicht im Krankenhaus mit Symptome und Aktivitätseinschränkung", 6 ist "Nicht hospitalisiert mit Symptomen, aber ohne Aktivitätseinschränkung", 7 ist "Nicht hospitalisiert ohne Symptome oder Aktivitätseinschränkung". Die COVID-Ergebnisse sind bei dieser ambulanten Studie am unteren Ende der Skala schwerwiegender und am oberen Ende der Skala milder.
am oder am Tag 8
Modifizierte ordinale COVID-Ergebnisskala: Studientag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: am oder am Tag 29
Verbesserung des klinischen Zustands des Teilnehmers, definiert durch die Modified COVID Ordinal Outcomes Scale (modifiziert vom COVID-19 WHO Ordinal Outcomes Score zur Anpassung an das ambulante Setting). Diese Skala spiegelt eine Reihe von Teilnehmern wider, von tot bis nicht im Krankenhaus und ohne Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein Wert von 1 ist „Tod“, 2 ist „Krankenhausaufenthalt mit mechanischer Beatmung oder extrakorporalem Membranoxygenator (ECMO)“, 3 ist „Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff“, 4 ist „Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff“, 5 ist „Nicht im Krankenhaus mit Symptome und Aktivitätseinschränkung", 6 ist "Nicht hospitalisiert mit Symptomen, aber ohne Aktivitätseinschränkung", 7 ist "Nicht hospitalisiert ohne Symptome oder Aktivitätseinschränkung". Die COVID-Ergebnisse sind bei dieser ambulanten Studie am unteren Ende der Skala schwerwiegender und am oberen Ende der Skala milder.
am oder am Tag 29
Anzahl der hospitalisierten Patienten: Tag 1 bis 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Patienten, die von Tag 1 bis 29 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Krankenhausaufenthalt (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Abklingen der Symptome: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Gesamtmortalität an allen Orten: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Überlebensstatus (Gesamtmortalität an allen Orten) von Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Sauerstofffreie Tage: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage ohne Sauerstoff Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Fieberfreie Tage: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage ohne Fieber von Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Beatmungsfreie Tage: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage ohne Verwendung des Beatmungsgeräts von Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Tage ohne Intensivstation: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation von Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Krankenhausfreie Tage: Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses von Tag 1 bis Tag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29
Vasopressorfreie Tage bis Studientag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der vasopressorfreien Tage bis Studientag 29 (Gruppe 2 und Placebo-Kontrollgruppe)
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg

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