Испытание ранней терапии во время амбулаторного периода без госпитализации для COVID-19 (TREATNOW)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Лабораторно подтвержденная инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) или другого молекулярного теста, собранного в течение последних 6 дней.
3. Текущие симптомы острой респираторной инфекции в течение ≤6 дней, определяемые как один или несколько из следующих: кашель, лихорадка, одышка, боль в груди, боль в животе, тошнота/рвота, диарея, ломота в теле, слабость/усталость.

Критерий исключения:

1. Заключенный
2. Беременность
3. Грудное вскармливание
4. Два человека из одного домохозяйства не участвуют в исследовании
5. Невозможно рандомизировать в течение 6 дней после появления симптомов острой респираторной инфекции.
6. Госпитализация в течение 6 дней до рандомизации
7. Неспособность глотать пероральные препараты
8. Отказ или невозможность связаться и участвовать в ежедневном мониторинге симптомов/безопасности на английском или испанском языках в течение двухнедельного периода наблюдения.
9. Предыдущая регистрация в этом испытании
10. Известное тяжелое хроническое заболевание почек, требующее диализа
11. Известное тяжелое заболевание печени [цирроз или более чем в 3 раза верхний предел нормы для аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в медицинской документации, если таковая имеется]
12. Известная инфекция гепатита В или гепатита С
13. Известная история желтухи
14. Текущее злоупотребление алкоголем, определяемое как 8 порций или более в неделю для женщин или 15 или более порций в неделю для мужчин.
15. Известное судорожное расстройство
16. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
17. Известная история панкреатита
18. Удлиненный интервал QT в анамнезе [синдром удлиненного интервала QT, отчет пациента или скорректированный интервал QT (QTc)> 500 миллисекунд на последней доступной электрокардиограмме за последние 2 года]
19. Получение >1 дозы лопинавира/ритонавира за 10 дней до включения в исследование
20. Известная аллергия на лопинавир/ритонавир

21. Назначаемые в настоящее время (с запланированным продолжением) или планируемое введение в течение 14-дневного периода исследования лекарственных средств с высоким риском удлинения интервала QT:

    Противоаритмические средства: амиодарон, дизопирамид, дофетилид, дронедарон, флекаинид, ибутилид, прокаинамид, пропафенон, хинидин, соталол. Противораковые средства: триоксид мышьяка, оксалиплатин, вандетаниб. Антидепрессанты: амитриптилин, циталопрам, эсциталопрам, имипрамин. флуконазол, левофлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, гидроксихлорохин Нейролептики: галоперидол, хлорпромазин, дроперидол, оланзапин, пимозид, кветиапин, тиоридазин, рисперидон, зипразидон Другие: цилостазол, циметидин, цизаприд, донепезил, метадон, ондансетрон, суматриптан

22. Назначенный в настоящее время (с запланированным продолжением) или планируемый прием в течение 14-дневного периода исследования любого из следующих препаратов: альфузозин, апалутамид, астемизол, препараты, содержащие спорынью (включая дигидроэрготамина мезилат, эрготамина тартрат, метилэргоновин), ломитапид, ловастатин, луразидон, мидазолам, фенобарбитал, фенитоин, ранолазин, рифампицин, силденафил, симвастатин, зверобой, терфенадин, триазолам. Пациентам, принимающим варфарин или флутиказон, будет рекомендовано связаться со своим основным лечащим врачом, чтобы сообщить им, что они участвуют в исследовании и, возможно, получают лопинавир/ритонавир, что может повлиять на уровни любого препарата и может потребовать более частого мониторинга.