Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška časných terapií během nehospitalizovaného ambulantního okna pro COVID-19 (TREATNOW)

23. února 2024 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Zkouška časných terapií během nehospitalizovaného ambulantního okna (LÉČIT HNED) pro COVID-19

Zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie hodnotící lopinavir/ritonavir vs placebo v časné ambulantní léčbě dospělých s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme zkoušejícím iniciovanou, multicentrickou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii hodnotící lopinavir/ritonavir vs placebo pro časnou léčbu dospělých s COVID-19 v ambulantním prostředí před hospitalizací. Pacienti, ošetřující lékaři a studijní personál budou všichni zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Laboratorně potvrzená infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo jiným molekulárním testem odebraným během posledních 6 dnů
  3. Současné příznaky akutní respirační infekce po dobu ≤ 6 dnů, definované jako jeden nebo více z následujících: kašel, horečka, dušnost, bolest na hrudi, bolest břicha, nevolnost/zvracení, průjem, bolesti těla, slabost/únava.

Kritéria vyloučení:

  1. Vězeň
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Do studie nejsou zařazeni dva jedinci ze stejné domácnosti
  5. Nelze randomizovat do 6 dnů po nástupu příznaků akutní respirační infekce
  6. Hospitalizace během 6 dnů před randomizací
  7. Neschopnost polykat perorální léky
  8. Odmítnutí nebo neschopnost být kontaktován a účastnit se každodenního sledování symptomů/bezpečnosti v angličtině nebo španělštině během dvoutýdenního období sledování
  9. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  10. Známé závažné chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  11. Známé závažné onemocnění jater [cirhóza nebo >3násobek horní hranice normy pro aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) v lékařském záznamu, pokud je k dispozici]
  12. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  13. Známá historie žloutenky
  14. Současné těžké užívání alkoholu, definované jako 8 nebo více nápojů týdně u žen nebo 15 a více nápojů týdně u mužů
  15. Známá záchvatová porucha
  16. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. Známá anamnéza pankreatitidy
  18. Známá anamnéza prodlouženého QT intervalu [Syndrom dlouhého QT, zpráva pacienta nebo opravený QT interval (QTc) > 500 milisekund na posledním dostupném elektrokardiogramu za poslední 2 roky]
  19. Příjem >1 dávky lopinaviru/ritonaviru během 10 dnů před zařazením
  20. Známá alergie na lopinavir/ritonavir

  21. V současnosti předepsané (s plánovaným pokračováním) nebo plánované podávání během 14denního studijního období medikace s vysokým rizikem prodloužení QT intervalu takto:

    Antiarytmika: Amiodaron, disopyramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, chinidin, sotalol Protirakovinná: oxid arsenitý, oxaliplatina, vandetanib Antidepresiva: Amitriptylin, michromysinalocinylamialoprax, flukonazol, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidin, hydroxychlorochin Antipsychotika: haloperidol, chlorpromazin, droperidol, olanzapin, pimozid, quetiapin, thioridazin, risperidon, ziprasidon Ostatní: cilostazol, cilostazol, cimridanedan, donehadon, done

  22. Aktuálně předepsaný (s plánovaným pokračováním) nebo plánované podávání během 14denního období studie některého z následujících léků: alfuzosin, apalutamid, astemizol, léky obsahující námel (včetně dihydroergotamin mesylátu, ergotamin tartrátu, methylergonovinu), lomitapid, lovastatin, lurasidon, midazolam, fenobarbital, fenytoin, ranolazin, rifampin, sildenafil, simvastatin, třezalka tečkovaná, terfenadin, triazolam. Pacientům, kteří užívají warfarin nebo flutikason, bude doporučeno, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a informovali je, že jsou ve studii a možná dostávají lopinavir/ritonavir, který může ovlivnit hladiny obou léků a může vyžadovat častější sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg perorálně dvakrát denně ve dvaceti osmi dávkách (dny 1-14)
Lék: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg
Tablety Lopinavir/Ritonavir
Ostatní jména:
  • Kaletra
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo bezkonkurenční perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Bezkonkurenční placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná škála ordinálních výsledků COVID: 15. den studie (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 15
Zlepšení klinického stavu účastníka definovaného modifikovanou škálou COVID Ordinal Outcomes Scale (Upraveno z COVID-19 ordinal Outcomes score WHO, aby odpovídalo ambulantnímu prostředí). Tato škála odráží rozsah účastníků od mrtvých po ne hospitalizované a bez omezení na aktivity každodenního života. Skóre 1 je "smrt", 2 je "Hospitalizováno na mechanické ventilaci nebo mimotělním membránovém oxygenátoru (ECMO)", 3 je "Hospitalizováno na doplňkovém kyslíku", 4 je "Hospitalizováno bez doplňkového kyslíku", 5 je "Nehospitalizováno s symptomy a omezení aktivity", 6 je „Není hospitalizován se symptomy, ale bez omezení aktivity", 7 je „Není hospitalizován bez příznaků ani omezení aktivity“. Výsledky COVID jsou závažnější na spodním konci škály a mírnější na horním konci škály pro tuto ambulantní studii.
Den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná škála ordinálních výsledků COVID: 8. den studie (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: v den 8 nebo v den 8
Zlepšení klinického stavu účastníka definovaného modifikovanou škálou COVID Ordinal Outcomes Scale (Upraveno z COVID-19 ordinal Outcomes score WHO, aby odpovídalo ambulantnímu prostředí). Tato škála odráží rozsah účastníků od mrtvých po ne hospitalizované a bez omezení na aktivity každodenního života. Skóre 1 je "smrt", 2 je "Hospitalizováno na mechanické ventilaci nebo mimotělním membránovém oxygenátoru (ECMO)", 3 je "Hospitalizováno na doplňkovém kyslíku", 4 je "Hospitalizováno bez doplňkového kyslíku", 5 je "Nehospitalizováno s symptomy a omezení aktivity", 6 je „Není hospitalizován se symptomy, ale bez omezení aktivity", 7 je „Není hospitalizován bez příznaků ani omezení aktivity“. Výsledky COVID jsou závažnější na spodním konci škály a mírnější na horním konci škály pro tuto ambulantní studii.
v den 8 nebo v den 8
Modifikovaná škála ordinálních výsledků COVID: 29. den studie (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: dne nebo v den 29
Zlepšení klinického stavu účastníka definovaného modifikovanou škálou COVID Ordinal Outcomes Scale (Upraveno z COVID-19 ordinal Outcomes score WHO, aby odpovídalo ambulantnímu prostředí). Tato škála odráží rozsah účastníků od mrtvých po ne hospitalizované a bez omezení na aktivity každodenního života. Skóre 1 je "smrt", 2 je "Hospitalizováno na mechanické ventilaci nebo mimotělním membránovém oxygenátoru (ECMO)", 3 je "Hospitalizováno na doplňkovém kyslíku", 4 je "Hospitalizováno bez doplňkového kyslíku", 5 je "Nehospitalizováno s symptomy a omezení aktivity", 6 je „Není hospitalizován se symptomy, ale bez omezení aktivity", 7 je „Není hospitalizován bez příznaků ani omezení aktivity“. Výsledky COVID jsou závažnější na spodním konci škály a mírnější na horním konci škály pro tuto ambulantní studii.
dne nebo v den 29
Počet hospitalizovaných pacientů: 1. až 29. den (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet pacientů hospitalizovaných od 1. do 29. dne (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Doba do hospitalizace 1. až 29. den (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní od zařazení do hospitalizace (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Čas do vyřešení příznaků: 1. až 29. den (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní od registrace do vyřešení příznaků COVID-19 (skupina 2 a kontrolní skupina pro placebo)
Den 1 až den 29
Mortalita ze všech příčin, na všech místech: den 1 až den 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Stav přežití (všechny příčiny, úmrtnost na všech místech) od 1. do 29. dne (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Dny bez kyslíku: den 1 až den 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní bez kyslíku 1. až 29. den (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Dny bez horečky: den 1 až den 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní bez horečky od 1. do 29. dne (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Dny bez ventilátoru: den 1 až den 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní bez použití ventilátoru od 1. do 29. dne (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Dny bez JIP: den 1 až den 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní mimo JIP od 1. do 29. dne (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Dny bez hospitalizace: den 1 až den 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní mimo nemocnici od 1. do 29. dne (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29
Dny bez vazopresorů až do dne studie 29 (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Časové okno: Den 1 až den 29
Počet dní bez vazopresorů do 29. dne studie (skupina 2 a kontrolní skupina s placebem)
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit