Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 korai terápiáinak próbája a nem kórházi ambuláns időszak alatt (TREATNOW)

2024. február 23. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

A COVID-19 korai terápiáinak próbája a nem kórházi ambuláns időszak alatt (KEZELÉS MOST)

Vak, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a lopinavir/ritonavir kontra placebót értékelték a COVID-19-ben szenvedő felnőttek korai ambuláns kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók által kezdeményezett, többközpontú, vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot a lopinavir/ritonavir kontra placebó értékelésére fogunk végezni a COVID-19-ben szenvedő felnőttek korai, ambuláns, kórházi kezelés előtti kezelésében. A betegek, a kezelő klinikusok és a vizsgálati személyzet vakok lesznek a vizsgálati csoportok kijelölésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Laboratóriumilag igazolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy más molekuláris teszttel, amelyet az elmúlt 6 napban gyűjtöttek
  3. Az akut légúti fertőzés 6 napig tartó jelenlegi tünetei, amelyek az alábbiak közül egy vagy többként definiálhatók: köhögés, láz, légszomj, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger/hányás, hasmenés, testfájdalmak, gyengeség/fáradtság.

Kizárási kritériumok:

  1. Rab
  2. Terhesség
  3. Szoptatás
  4. Ugyanazon háztartásból származó két személy nem vesz részt a vizsgálatban
  5. Nem lehet véletlenszerűen besorolni az akut légúti fertőzés tüneteinek megjelenését követő 6 napon belül
  6. Kórházi kezelés a randomizációt megelőző 6 napon belül
  7. Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  8. Megtagadás vagy képtelenség a kapcsolatfelvételre és a napi tünetek/biztonsági monitorozásban való részvételre angolul vagy spanyolul a kéthetes követési időszak alatt
  9. Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  10. Dialízist igénylő, ismert súlyos krónikus vesebetegség
  11. Ismert súlyos májbetegség [cirrhosis vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) normálértékének felső határának háromszorosa az orvosi nyilvántartásban, ha rendelkezésre áll]
  12. Ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  13. Sárgaság ismert anamnézisében
  14. Jelenlegi erős alkoholfogyasztás, definíció szerint heti 8 vagy több ital a nőknél vagy 15 vagy több ital hetente férfiaknál
  15. Ismert rohamzavar
  16. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  17. Ismert pancreatitis anamnézisében
  18. Megnyúlt QT-szakasz ismert anamnézisében [Hosszú QT-szindróma, betegjelentés vagy korrigált QT-intervallum (QTc) >500 milliszekundum a legutóbbi EKG-felvételen az elmúlt 2 évben]
  19. >1 adag lopinavir/ritonavir bevétele a beiratkozást megelőző 10 napban
  20. Ismert allergia lopinavir/ritonavirre

  21. Jelenleg felírt (tervezett folytatással) vagy tervezett beadása a 14 napos vizsgálati időszak alatt olyan gyógyszeres kezelést, amely nagy kockázatot jelent a QT-megnyúlás szempontjából, az alábbiak szerint:

    Antiaritmiás szerek: Amiodaron, disopiramid, dofetilid, dronedaron, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, kinidin, szotalol Rákellenes szerek: Arzén-trioxid, oxaliplatin, vandetanib Antidepresszánsok: Amitriptilin, klaramitrocin, estromicinopracin, estromicinopracin, citolopracin flukonazol, levofloxacin, moxifloxacin, pentamidin, hidroxi-klorokin Antipszichotikumok: haloperidol, klórpromazin, droperidol, olanzapin, pimozid, kvetiapin, tioridazin, riszperidon, ziprazidon, suzuripacin, doneripzil, cimetan, methaprazidon

  22. Jelenleg felírt (tervezett folytatással) vagy tervezett 14 napos vizsgálati időszak alatt a következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: alfuzozin, apalutamid, asztemizol, ergot tartalmú gyógyszerek (beleértve a dihidroergotamin-mezilátot, ergotamin-tartarátot, metilergonovint), lomitapid, lovasztatin, lurazidon, midazolam, fenobarbitál, fenitoin, ranolazin, rifampin, szildenafil, szimvasztatin, orbáncfű, terfenadin, triazolam. Azoknak a betegeknek, akik warfarint vagy flutikazont szednek, azt tanácsolják, hogy lépjenek kapcsolatba az alapellátójukkal, hogy tájékoztassák őket arról, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és esetleg lopinavir/ritonavirt kapnak, ami befolyásolhatja bármelyik gyógyszer szintjét, és gyakoribb ellenőrzést igényelhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg szájon át naponta kétszer, huszonnyolc adagban (1-14. nap)
Drog: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg
Lopinavir/Ritonavir tabletta
Más nevek:
  • Kaletra
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebo páratlan szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül
Egyéb: Placebo
Páratlan placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított COVID Ordinal Outcomes Skála: 15. vizsgálati nap (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A résztvevő klinikai állapotának javulása a Módosított COVID Ordinal Outcomes Scale szerint (a COVID-19 WHO ordinal Outcomes pontszáma alapján módosítva, hogy illeszkedjen a járóbeteg-beállításokhoz). Ez a skála a résztvevők széles skáláját tükrözi a halottaktól a nem kórházi kezelésekig, és a mindennapi tevékenységek korlátozása nélkül. Az 1-es pontszám „halál”, 2 azt jelenti, hogy „mechanikus lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenátorra (ECMO) került kórházba”, 3 azt jelenti, hogy „kiegészítő oxigénnel kórházba került”, 4 azt jelenti, hogy „kiegészítő oxigénnel nem kórházba került”, 5 azt jelenti, hogy „nem került kórházba tünetek és aktivitáskorlátozás", 6 azt jelenti, hogy "tünetekkel nem, de tevékenységi korlátozás nélkül kórházba kerül", 7 azt jelenti, hogy "tünetek és tevékenységi korlátozások nélkül nem kórházban". A COVID kimenetele ennél a járóbeteg-vizsgálatnál súlyosabb a skála alsó végén, és enyhébb a skála felső végén.
1. naptól 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított COVID Ordinal Outcome Skála: 8. vizsgálati nap (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: a 8. napon vagy azon
A résztvevő klinikai állapotának javulása a Módosított COVID Ordinal Outcomes Scale szerint (a COVID-19 WHO ordinal Outcomes pontszáma alapján módosítva, hogy illeszkedjen a járóbeteg-beállításokhoz). Ez a skála a résztvevők széles skáláját tükrözi a halottaktól a nem kórházi kezelésekig, és a mindennapi tevékenységek korlátozása nélkül. Az 1-es pontszám „halál”, 2 azt jelenti, hogy „mechanikus lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenátorra (ECMO) került kórházba”, 3 azt jelenti, hogy „kiegészítő oxigénnel kórházba került”, 4 azt jelenti, hogy „kiegészítő oxigénnel nem kórházba került”, 5 azt jelenti, hogy „nem került kórházba tünetek és aktivitáskorlátozás", 6 azt jelenti, hogy "tünetekkel nem, de tevékenységi korlátozás nélkül kórházba kerül", 7 azt jelenti, hogy "tünetek és tevékenységi korlátozások nélkül nem kórházban". A COVID kimenetele ennél a járóbeteg-vizsgálatnál súlyosabb a skála alsó végén, és enyhébb a skála felső végén.
a 8. napon vagy azon
Módosított COVID Ordinal Outcome Skála: 29. vizsgálati nap (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 29. napon vagy azon
A résztvevő klinikai állapotának javulása a Módosított COVID Ordinal Outcomes Scale szerint (a COVID-19 WHO ordinal Outcomes pontszáma alapján módosítva, hogy illeszkedjen a járóbeteg-beállításokhoz). Ez a skála a résztvevők széles skáláját tükrözi a halottaktól a nem kórházi kezelésekig, és a mindennapi tevékenységek korlátozása nélkül. Az 1-es pontszám „halál”, 2 azt jelenti, hogy „mechanikus lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenátorra (ECMO) került kórházba”, 3 azt jelenti, hogy „kiegészítő oxigénnel kórházba került”, 4 azt jelenti, hogy „kiegészítő oxigénnel nem kórházba került”, 5 azt jelenti, hogy „nem került kórházba tünetek és aktivitáskorlátozás", 6 azt jelenti, hogy "tünetekkel nem, de tevékenységi korlátozás nélkül kórházba kerül", 7 azt jelenti, hogy "tünetek és tevékenységi korlátozások nélkül nem kórházban". A COVID kimenetele ennél a járóbeteg-vizsgálatnál súlyosabb a skála alsó végén, és enyhébb a skála felső végén.
29. napon vagy azon
Kórházba került betegek száma: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az 1. naptól a 29. napig kórházba került betegek száma (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
A kórházi kezelésig eltelt idő 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A beiratkozástól a kórházi kezelésig eltelt napok száma (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
A tünetek megszűnésének ideje: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A beiratkozástól a COVID-19 tüneteinek megszűnéséig eltelt napok száma (2. csoport és placebokontroll csoport)
1. naptól 29. napig
Minden ok miatti, minden helyen előforduló halálozás: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Túlélési állapot (minden okból kifolyólag, bárhol előforduló halálozás) az 1. naptól a 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
Oxigénmentes napok: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Oxigén nélkül töltött napok száma 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
Lázmentes napok: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A láz nélküli napok száma az 1. naptól a 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
Lélegeztetőgép nélküli napok: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A lélegeztetőgép használata nélkül eltöltött napok száma az 1. naptól a 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
ICU-mentes napok: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az intenzív osztályon kívül eltöltött napok száma az 1. naptól a 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
Kórházmentes napok: 1. naptól 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kórházon kívül töltött napok száma az 1. naptól a 29. napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig
Vasopresszormentes napok a 29. vizsgálati napon (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A vazopresszormentes napok száma a 29. vizsgálati napig (2. csoport és placebo kontrollcsoport)
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Rice, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200827

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel