전이성 유방암을 앓고 있는 여성의 삶의 질 최적화
2021년 8월 31일 업데이트: Patricia Moreno, Northwestern University
전이성 유방암을 앓고 있는 여성의 삶의 질 최적화: 맞춤형 eHealth 지원 종양 중재의 타당성 및 예비 효능
이 연구의 목적은 전이성 유방암을 앓고 있는 여성의 삶의 질을 향상시키기 위한 개입 프로그램을 개발하고 맞춤화하는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서 우리는 환자 포커스 그룹을 실시하여 MBC 생활의 고유한 문제와 여성이 맞춤형 수용 및 헌신 치료(ACT) 개입에서 어떤 종류의 지원을 받고 싶어하는지에 대한 정보를 수집했습니다.
연구의 두 번째 단계에서는 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 개입과 일반적인 치료를 모두 포함하는 맞춤형 ACT 개입에 대한 3군 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
CBSM 및 ACT 개입 그룹은 8주 동안 90분 동안 화상 회의를 통해 일주일에 한 번 숙련된 진행자 및 8-9명의 다른 환자와 만납니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 의사의 진단을 통해 전이성(IV기[M1]) 여성 유방암으로 진단되어야 하며 직원이 전자 의료 기록을 검토하여 확인해야 합니다(예: 이미징, 수술 병리 보고서 등).
- 환자는 그룹 세션에 참여하기 위해 영어로 말하는 것이 편안해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 8주간의 온라인 파일럿 시험에 참여하는 환자는 의사가 예상한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각하거나 손상된 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 초기/비전이성 유방암(I-III기) 환자는 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료(ACT)
ACT의 주요 개념을 소개하는 숙련된 진행자가 이끄는 주간 화상 회의 그룹
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이 개입은 화상 회의를 통해 전달되는 8개의 90분 온라인 그룹 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠는 환자 포커스 그룹에서 수집한 정성적 데이터를 사용하여 MBC를 사용하는 여성의 특정 요구에 맞게 ACT 개입을 조정하여 개발됩니다.
중재는 ACT의 핵심 개념(즉, 대처 기술, 환자의 가치에 부합하는 활동 및 마음챙김 명상을 통한 삶의 의미와 목적 생성)을 통합합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 스트레스 관리(CBSM)
CBSM의 핵심 개념을 소개하는 숙련된 진행자가 이끄는 주간 화상 회의 그룹
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이 개입은 화상 회의를 통해 전달되는 8개의 90분 온라인 그룹 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠는 이전에 다른 연구에서 테스트한 표준 출판 CBSM 개입에서 가져옵니다.
중재는 CBSM의 핵심 개념(즉, 심호흡과 이완을 통한 스트레스 관리, 왜곡된 생각 식별, 인지 재구성 및 효과적인 대인 커뮤니케이션)을 통합합니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
파일럿 시험 기간 동안 받은 환자의 일반적인 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 약. 3 개월
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이전에 검증된 NIH PROMIS 프로필을 사용하여 HRQoL의 변화를 기준선에서 1. 중재 중간(4주), 2. 중재 직후(8주) 및 3. 1개월 후속 조치로 평가합니다.
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약. 3 개월
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웰빙 및 질병 증상의 변화 귀찮음
기간: 약. 3 개월
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이전에 검증된 FACT-B(Functional Assessment of Cancer-Therapy-Breast)를 사용하여 웰빙 및 증상 괴로움의 변화를 기준선에서 1. 개입 중간(4주), 2. 개입 직후(8주)로 평가합니다. , 및 3. 1개월 추적.
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약. 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 의미와 목적의 변화와 긍정적인 영향
기간: 약. 3 개월
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의미와 목적 및 긍정적 영향에 대해 이전에 검증된 PROMIS 약식을 사용하여 삶의 의미와 목적 및 긍정적 영향의 변화를 기준선에서 1. 개입 중간(4주), 2. 개입 직후(8주)로 평가합니다. ), 및 3. 1개월 추적.
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약. 3 개월
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사회적 지지의 변화
기간: 약. 3 개월
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사회적 고립, 정서적 지원 및 정보 지원에 대해 이전에 검증된 PROMIS 약식을 사용하여 사회적 지원의 변화를 기준선에서 1. 개입 중간(4주), 2. 개입 직후(8주) 및 3. 1개월 추적.
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약. 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 자기효능감의 변화
기간: 약. 3 개월
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이전에 검증된 현재 상태 측정(MOCS) 자기 효능감 척도를 사용하여 대처 자기 효능감의 변화를 기준선에서 1. 개입 중간(4주), 2. 개입 직후(8주) 및 3. 1개월 후속 조치.
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약. 3 개월
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수용의 변화
기간: 약. 3 개월
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이전에 검증된 수락 및 조치 설문지-II를 사용하여 기준선에서 1. 개입 중간(4주), 2. 개입 직후(8주) 및 3. 1개월 후속 조치로 수용의 변화를 평가합니다. .
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약. 3 개월
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개방 및 참여 상태의 변경
기간: 약. 3 개월
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이전에 검증된 공개 및 참여 상태 설문지를 사용하여 공개 및 참여 상태의 변화를 기준선에서 1. 개입 중간(4주), 2. 개입 직후(8주) 및 3. 1개월 후까지 평가합니다. -위로.
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약. 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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